Protokół badania pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego interwencji psychospołecznej na oddziale intensywnej terapii (IPS-Pilot)
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Harald Gündel
Zintegrowana opieka psychospołeczna na intensywnej terapii: pilotaż innowacyjnego podejścia do opieki (pilotaż IPS) – protokół badania pilotażowego, randomizowanego badania kontrolowanego
To pilotażowe badanie RCT stanowi część studium wykonalności, którego celem jest sprawdzenie, czy interwencja IPS w zakresie opieki psychospołecznej oraz RCT oceniające jej skuteczność są wykonalne u pacjentów, krewnych i personelu oddziałów intensywnej terapii. Pilotażowe badanie RCT zbada wyniki, które mogą wskazywać na poprawę klimatu bezpieczeństwa psychospołecznego oraz innych środków związanych ze zdrowiem i dobrostanem w wyniku zastosowania opisanej poniżej interwencji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć Pilot-RCT, brzmi:
Czy istnieją dowody na to, że interwencja IPS poprawia klimat bezpieczeństwa psychospołecznego i inne elementy dobrostanu psychospołecznego w zespołach OIT, pacjentach i ich rodzinach?
Badacze porównają cztery grupy interwencyjne (oddziały intensywnej terapii z wdrożeniem interwencji IPS) z czterema grupami kontrolnymi (oddziały intensywnej terapii z regularną opieką psychospołeczną), aby sprawdzić, czy porównanie dwóch grup w tym RCT jest wykonalne.
IPS-Interwencja składa się z psychologa oddziałowego, który pracuje w ramach zespołu OIT i opiekuje się personelem, pacjentami i bliskimi zgodnie z podręcznikiem interwencyjnym opracowanym we wcześniejszej fazie tego projektu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
375
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Przynależność do jednego z 8 uczestniczących oddziałów OIOM-u w czasie trwania badania, albo poprzez: zawód pracownika służby zdrowia, przyjęcie jako pacjent, stosunek do przyjętego pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna IPS
Wdrożenie przeszkolonego psychologa oddziałowego na 12 miesięcy, wspierającego pacjentów, bliskich i personel zgodnie z podręcznikiem interwencji IPS
|
Zatrudnienie psychologa w szkoleniu psychoterapeutycznym w charakterze członka zespołu wielospecjalistycznego na oddziale OIT na okres jednego roku.
Zadania: Wsparcie psychospołeczne personelu, pacjentów i ich bliskich.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Opieka standardowa
Żadna interwencja nie zostanie dopuszczona.
Oddziały OIT objęte są standardową opieką, m.in.
konsularna opieka psychologiczna, fakultatywne konsultacje dla personelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klimat bezpieczeństwa psychospołecznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwsze 6 tygodni leczenia) i obserwacja (ostatnie 6 tygodni leczenia)
|
Klimat bezpieczeństwa psychospołecznego postrzegany przez pracowników OIOM w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, mierzonej niemiecką wersją skali bezpieczeństwa psychospołecznego (PSC-4) (Formazin, Ertel, Kersten i Nübling, 2022).
4 pozycje (np.
„Kierownictwo wyższego szczebla wykazuje poparcie dla zapobiegania stresowi poprzez zaangażowanie i zaangażowanie”) uszeregowane w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik 4 pozycji (min = 4, maks. = 20) wskazuje bardziej pozytywny klimat bezpieczeństwa psychospołecznego
|
Linia wyjściowa (pierwsze 6 tygodni leczenia) i obserwacja (ostatnie 6 tygodni leczenia)
|
|
Zamiar odejścia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwsze 6 tygodni leczenia) i obserwacja (ostatnie 6 tygodni leczenia)
|
Zamierzanie pracowników służby zdrowia opuszczenia miejsca pracy, zawodu lub skrócenia czasu pracy, mierzone na temat badań wczesnego wyjścia pielęgniarek (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher i Müller, 2005).
3 pozycje uszeregowane na 5-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik (min = 3, maks. = 15) wskazuje na wyższą intencję obrotu.
|
Linia wyjściowa (pierwsze 6 tygodni leczenia) i obserwacja (ostatnie 6 tygodni leczenia)
|
|
Postrzegane samopoczucie
Ramy czasowe: Pracownicy służby zdrowia: linia bazowa i kontynuacja; Krewni: linia bazowa i kontynuacja; Pacjenci: 4 miesiące po pobycie OIOM
|
Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i krewni „postrzegane samopoczucie, mierzone za pomocą niemieckiej wersji WHO-5 (World Health Organization-Five Five) (Brähler, Mühlan, Albani i Schmidt, 2005).
5 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (w krótkim czasie) do 5 (przez cały czas).
Wyższe ogólne suma (min = 0, maks. = 25) wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Pracownicy służby zdrowia: linia bazowa i kontynuacja; Krewni: linia bazowa i kontynuacja; Pacjenci: 4 miesiące po pobycie OIOM
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Pracownicy służby zdrowia: linia bazowa i kontynuacja; Krewni: linia bazowa i kontynuacja; Pacjenci: 4 miesiące po pobycie OIOM
|
Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i krewni „postrzegana jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona za pomocą niemieckiej wersji krótkotrwałej ankiety związanej ze zdrowiem (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 elementów z mieszanym formatem odpowiedzi (2-6 opcji), które można przypisać do podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu mentalnego (MCS).
PC i MC są znormalizowane (średnia = 50, SD = 10).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia fizycznego lub psychicznego.
|
Pracownicy służby zdrowia: linia bazowa i kontynuacja; Krewni: linia bazowa i kontynuacja; Pacjenci: 4 miesiące po pobycie OIOM
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Pracownicy opieki zdrowotnej: linia wyjściowa (pierwsze 6 tygodni leczenia) i obserwacja (ostatnie 6 tygodni leczenia); Krewni: linia podstawowa (podczas pierwszych 8 miesięcy leczenia, indywidualnie: w trakcie 4 tygodni po przyjęciu na OIOM), obserwacja: 4 miesiące po bazie
|
Pracownicy opieki zdrowotnej, postrzeganie stresu przez pacjentów i krewnych, mierzone za pomocą niemieckiej wersji postrzeganej skali stresu (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling i Beutel, 2016).
10 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wyższe wyniki całkowite (min = 0, maks. = 40) odzwierciedlają wyższe postrzegane naprężenie.
|
Pracownicy opieki zdrowotnej: linia wyjściowa (pierwsze 6 tygodni leczenia) i obserwacja (ostatnie 6 tygodni leczenia); Krewni: linia podstawowa (podczas pierwszych 8 miesięcy leczenia, indywidualnie: w trakcie 4 tygodni po przyjęciu na OIOM), obserwacja: 4 miesiące po bazie
|
|
Depresja / lęk
Ramy czasowe: Pracownicy służby zdrowia: linia bazowa i kontynuacja; Krewni: linia bazowa i kontynuacja; Pacjenci: 4 miesiące po pobycie OIOM
|
Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i krewni „postrzegane objawy depresyjne i lękowe, mierzone za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 pozycje oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyższe wyniki całkowite (min = 0, maks. = 12) wskazują na poważniejsze strzępy psychiczne.
|
Pracownicy służby zdrowia: linia bazowa i kontynuacja; Krewni: linia bazowa i kontynuacja; Pacjenci: 4 miesiące po pobycie OIOM
|
|
Związane z pracą konsekwencje odkształcenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwsze 6 tygodni leczenia) i obserwacja (ostatnie 6 tygodni leczenia)
|
Podrażnienie emocjonalne i poznawcze postrzegane przez pracowników OIOM w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, mierzone ze skalą irytacją w celu zmierzenia konsekwencji odkształcenia związanego z pracą (Mohr, Rigotti i Müller, 2007).
8 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki całkowitej dla ogólnej skali podrażnienia (min = 8, maks. = 56), podskala podrażnienia emocjonalnego (5 pozycji, min = 5, maks. = 35) i podrażnienie poznawcze (3 pozycje, min = 3, maks. = 21) wskazują na wyższy poziom podrażnienia.
|
Linia wyjściowa (pierwsze 6 tygodni leczenia) i obserwacja (ostatnie 6 tygodni leczenia)
|
|
Własna skuteczność, optymizm i pesymizm
Ramy czasowe: Pracownicy służby zdrowia: linia bazowa i kontynuacja; Krewni: linia bazowa i kontynuacja; Pacjenci: 4 miesiące po pobycie OIOM
|
Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i krewni „postrzegana własna skuteczność, optymizm i pesymizm mierzone za pomocą kwestionariusza niemieckiego własnej skuteczności, optymizmu i pesymizmu (SWOP-K9, Scholler, Fliege i Klapp, 1999).
9 pozycji ocenionych w 4-punktowej skali od 1 (w ogóle nie ma zastosowania) do 4 (całkowicie) i są podzielone na własną skuteczność podskal, optymizm i pesymizm.
Wyższa podskala (min = 1, maks. = 4) dla własnej skuteczności i optymizmu wskazują lepsze zasoby psychologiczne; Podskala podskali wyższej pesymizmu wskazują gorsze wyniki.
|
Pracownicy służby zdrowia: linia bazowa i kontynuacja; Krewni: linia bazowa i kontynuacja; Pacjenci: 4 miesiące po pobycie OIOM
|
|
Spójność zespołu w pracy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwsze 6 tygodni leczenia) i obserwacja (ostatnie 6 tygodni leczenia)
|
Spójność zespołu na OIOM postrzegana przez pracowników OIOM w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, mierzona spójnością zespołu Erlangen w skali pracy (itp., Lieb, Erim i Morawa, 2024).
13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadza) i można je podzielić na obrażenia kolegialną solidarność, jedność i zarządzanie problemami.
Wyższy ogólny wynik sumy (min = 13, maks. = 65) lub wyższa średnia podskali (min = 1, maks. = 5) wskazuje na silniejszą kohezję zespołu.
|
Linia wyjściowa (pierwsze 6 tygodni leczenia) i obserwacja (ostatnie 6 tygodni leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01VSF22020 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Joint Committee (G-BA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .