Tutkimuspöytäkirja satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen psykososiaalisen hoidon interventioon tehohoidossa (IPS-Pilot)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Harald Gündel
Integroitu psykososiaalinen hoito tehohoidossa: Innovatiivisen hoitomenetelmän pilotointi (IPS-pilotti) – Satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämä Pilot-RCT on osa toteutettavuustutkimusta, jonka tavoitteena on selvittää, ovatko IPS-psykososiaalisen hoidon interventio ja sen tehokkuutta koskeva RCT toteutettavissa potilailla, sukulaisilla ja icuosastoilla olevilla henkilökunnalla. Pilot-RCT:ssä tarkastellaan tuloksia, jotka saattavat viitata psykososiaalisen turvallisuusilmapiirin ja muiden terveyteen ja hyvinvointiin liittyvien toimenpiteiden parantumiseen seuraavassa kuvatun toimenpiteen johdosta. Pääkysymys, johon Pilot-RCT pyrkii vastaamaan, on:
Onko näyttöä siitä, että IPS-interventio parantaa psykososiaalista turvallisuusilmapiiriä ja muita psykososiaalisen hyvinvoinnin komponentteja teho-osastotiimeissä, potilaissa ja heidän omaisissaan?
Tutkijat vertaavat neljää interventioryhmää (icu-osastot, joissa toteutetaan IPS-Invention) neljään kontrolliryhmään (icu-osastot, joissa on säännöllistä psykososiaalista hoitoa) nähdäkseen, onko kahden ryhmän vertailu mahdollista tässä RCT:ssä.
IPS-Invention koostuu osastopsykologista, joka työskentelee osana teho-osaston tiimiä ja huolehtii henkilöstöstä, potilaista ja omaisista tämän projektin aiemmassa vaiheessa kehitetyn interventiokäsikirjan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kuuluminen johonkin kahdeksasta osallistuvasta teho-osastosta tutkimuksen aikana joko: ammatti terveydenhuollon ammattihenkilönä, potilasvastaanotto tai suhde sairaalaan otettuun potilaaseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPS-interventioryhmä
Koulutetun osastopsykologin toteuttaminen 12 kuukauden ajan potilaiden, omaisten ja henkilökunnan tukena IPS-interventiokäsikirjan mukaisesti
|
Psykologin työsuhde psykoterapeuttiseen koulutukseen teho-osaston moniammatillisen tiimin jäsenenä vuoden ajaksi.
Tehtävät: Psykososiaalinen tuki henkilökunnalle, potilaille ja heidän omaisilleen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Standard Care
Mitään puuttumista ei hyväksytä.
Tehoosaston osastot saavat tavanomaista hoitoa mm.
konsiilipsykologinen palvelu, valinnainen henkilökunnan konsultointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen turvallisuusilmasto
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa) ja seurantaa (viimeiset 6 hoitoviikkoa)
|
Psykososiaalinen turvallisuusilmasto, jonka ICU: n henkilökunta on kokenut kokeellisessa ja kontrolliryhmässä, mitattuna psykososiaalisen turvallisuusilman (PSC-4) asteikon saksalaisella versiolla (Formazin, Ertel, Kersten, & Nübling, 2022).
4 tuotetta (esim.
"Yleinen johto osoittaa stressin ehkäisyn tukea osallistumisen ja sitoutumisen kautta"), joka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Neljän kohteen korkeampi summapiste (min = 4, max = 20) osoittaa positiivisemman psykososiaalisen turvallisuusilmoituksen
|
Perustaso (ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa) ja seurantaa (viimeiset 6 hoitoviikkoa)
|
|
Aikomus lähteä
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa) ja seurantaa (viimeiset 6 hoitoviikkoa)
|
Terveydenhuollon ammattilaisten aikomus poistua työpaikastaan, ammatistaan tai vähentää työaikaansa, mitattuna sairaanhoitajien varhaisen poistumistutkimuksen (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher, & Müller, 2005) kysymyksillä.
3 tuotetta sijoittui 5-pisteiselle Likert-mittakaavalle.
Suurempi summapiste (min = 3, max = 15) osoittaa suuremman liikevaihto -aikomuksen.
|
Perustaso (ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa) ja seurantaa (viimeiset 6 hoitoviikkoa)
|
|
Havaittu hyvinvointi
Aikaikkuna: Terveydenhuollon ammattilaiset: lähtötaso ja seuranta; Sukulaiset: lähtötaso ja seuranta; Potilaat: 4 kuukautta ICU: n oleskelun jälkeen
|
Terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja sukulaiset 'havaittu hyvinvointi, mitattuna WHO-5 (Maailman terveysjärjestön viisi) hyvinvointiindeksin saksalaisella versiolla (Brähler, Mühlan, Albani, & Schmidt, 2005).
5 kohtaa, jotka on arvioitu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, vaihtelevat välillä 0 (missään vaiheessa) 5: een (koko ajan).
Suuremmat kokonaismäärät (min = 0, max = 25) osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset: lähtötaso ja seuranta; Sukulaiset: lähtötaso ja seuranta; Potilaat: 4 kuukautta ICU: n oleskelun jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Terveydenhuollon ammattilaiset: lähtötaso ja seuranta; Sukulaiset: lähtötaso ja seuranta; Potilaat: 4 kuukautta ICU: n oleskelun jälkeen
|
Terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja sukulaiset 'havaittu terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna lyhytaikaisen terveyteen liittyvän tutkimuksen saksalaisella versiolla (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 kohdetta, joissa on sekoitettu vastausmuoto (2-6 vaihtoehtoa), jotka voidaan osoittaa fyysiseen komponentin yhteenvetoon (PC) ja henkisen komponenttien yhteenvetoon (MCS).
PC: t ja MC: t standardisoidaan (keskiarvo = 50, SD = 10).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia fyysisiä tai mielenterveyteen liittyviä elämänlaatua.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset: lähtötaso ja seuranta; Sukulaiset: lähtötaso ja seuranta; Potilaat: 4 kuukautta ICU: n oleskelun jälkeen
|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Terveydenhuollon ammattilaiset: lähtötaso (kuuden ensimmäisen hoidon viikko) ja seuranta (viimeiset 6 hoitoviikkoa); Sukulaiset: Perustaso (ensimmäisen 8 hoidon kuukauden aikana, erikseen: ICU: n sisäänpääsyn jälkeen tai enintään 4 viikkoa), seuranta: 4 kuukautta perustamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja sukulaiset 'käsitys stressistä, mitattuna havaitun stressiasteikon saksalaisella versiolla (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling, & Beutel, 2016).
10 tuotetta, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan)-4 (hyvin usein).
Korkeammat kokonaispisteet (min = 0, max = 40) heijastavat suurempaa havaittua stressiä.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset: lähtötaso (kuuden ensimmäisen hoidon viikko) ja seuranta (viimeiset 6 hoitoviikkoa); Sukulaiset: Perustaso (ensimmäisen 8 hoidon kuukauden aikana, erikseen: ICU: n sisäänpääsyn jälkeen tai enintään 4 viikkoa), seuranta: 4 kuukautta perustamisen jälkeen
|
|
Masennus / ahdistus
Aikaikkuna: Terveydenhuollon ammattilaiset: lähtötaso ja seuranta; Sukulaiset: lähtötaso ja seuranta; Potilaat: 4 kuukautta ICU: n oleskelun jälkeen
|
Terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja sukulaiset 'havaitut masennus- ja ahdistuneisuusoireet, mitattuna potilaan terveyskyselyn saksalaisella versiolla (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 kohdetta, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä).
Korkeammat kokonaispisteet (min = 0, max = 12) osoittavat vakavampaa psykologista tuskaa.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset: lähtötaso ja seuranta; Sukulaiset: lähtötaso ja seuranta; Potilaat: 4 kuukautta ICU: n oleskelun jälkeen
|
|
Kannan työhön liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa) ja seurantaa (viimeiset 6 hoitoviikkoa)
|
Emotionaalinen ja kognitiivinen ärsytys, jonka ICU: n henkilökunta havaitsee kokeellisessa ja kontrolliryhmässä, mitattuna ärsytysasteikolla työhön liittyvän kannan seurauksen mittaamiseksi (Mohr, Rigotti, & Müller, 2007).
8 kohdetta, jotka on arvioitu 7-pisteisessä Likert-asteikolla yhdestä (täysin eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä).
Suuremmat kokonaispisteet yleisen ärsytysasteikon (min = 8, max = 56), emotionaalisen ärsytyksen ala -asteikon (5 kohdetta, min = 5, max = 35) ja kognitiivisen ärsytyksen (3 kohdetta, min = 3, max = 21) osoittavat korkeammat ärsytysasteet.
|
Perustaso (ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa) ja seurantaa (viimeiset 6 hoitoviikkoa)
|
|
Itsetehokkuus, optimismi ja pessimismi
Aikaikkuna: Terveydenhuollon ammattilaiset: lähtötaso ja seuranta; Sukulaiset: lähtötaso ja seuranta; Potilaat: 4 kuukautta ICU: n oleskelun jälkeen
|
Terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja sukulaiset 'havaittu itsetehokkuus, optimismi ja pessimismi mitattuna saksalaisella itsetehokkuudella, optimismilla ja pessimismikyselyllä (SWOP-K9, Scholler, Fliege, & Klapp, 1999).
9 4-pisteisessä asteikolla luokiteltuja kohteita (ei sovelleta ollenkaan) 4: een (sovelletaan kokonaan) ja jaetaan ala-asteikkojen itsetehokkuuteen, optimismiin ja pessimismiin.
Suuremmat ala-asteikon keskiarvot (min = 1, max = 4) itsetehokkuuden ja optimismin suhteen osoittavat parempia psykologisia resursseja; Suurempi pessimismi -ala -asteikko tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset: lähtötaso ja seuranta; Sukulaiset: lähtötaso ja seuranta; Potilaat: 4 kuukautta ICU: n oleskelun jälkeen
|
|
Tiimin yhteenkuuluvuus työssä
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa) ja seurantaa (viimeiset 6 hoitoviikkoa)
|
Tiimin yhteenkuuluvuus ICU: ssa ICU: n henkilöstön havaitsemana kokeellisessa ja kontrolliryhmässä, mitattuna Erlangen -tiimin yhteenkuuluvuudella työasteikolla (jne. Lieb, Erim, & Morawa, 2024).
13 5-pisteisellä Likert-asteikolla luokiteltuja kohteita (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä) ja voidaan jakaa kollegiaaliseen yhteisvastuuhuoneeseen ja yhtenäisyyteen ja ongelmanhallintaan.
Suurempi kokonaismääräpistemäärä (min = 13, max = 65) tai korkeampi ala -asteikko (min = 1, max = 5) osoittavat voimakkaamman joukkueen koheesion.
|
Perustaso (ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa) ja seurantaa (viimeiset 6 hoitoviikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01VSF22020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Federal Joint Committee (G-BA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .