Protokol studie pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii intervence psychosociální péče v intenzivní péči (IPS-Pilot)
26. června 2025 aktualizováno: Harald Gündel
Integrovaná psychosociální péče v intenzivní péči: Pilotáž inovativního přístupu péče (IPS Pilot) – protokol studie pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii
Tato pilotní RCT je součástí studie proveditelnosti, jejímž cílem je zjistit, zda je intervence IPS-psychosociální péče a RCT týkající se její účinnosti proveditelná u pacientů, příbuzných a personálu na odděleních JIP. Pilotní RCT prozkoumá výsledky, které by mohly naznačovat zlepšení psychosociálního bezpečnostního klimatu a dalších opatření souvisejících se zdravím a pohodou v důsledku provádění intervence, která je popsána dále. Hlavní otázka, na kterou se Pilot-RCT snaží odpovědět, je:
Existují důkazy, že intervence IPS zlepšuje klima psychosociálního bezpečí a další složky psychosociální pohody v týmech JIP, u pacientů a jejich příbuzných?
Výzkumníci porovnají čtyři intervenční skupiny (oddělení JIP s implementací IPS-Intervence) se čtyřmi kontrolními skupinami (oddělení JIP s pravidelným poskytováním psychosociální péče), aby zjistili, zda je srovnání dvou skupin v této RCT proveditelné.
IPS-Intervention se skládá z oddělení psychologa, který pracuje jako součást týmu JIP a stará se o personál, pacienty a příbuzné v souladu s intervenčním manuálem, který byl vytvořen v předchozí fázi tohoto projektu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
375
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Příslušnost k jednomu z 8 zúčastněných oddělení JIP po dobu trvání studie, a to buď: povoláním zdravotnického pracovníka, přijetím jako pacient, vztahem k přijatému pacientovi
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPS-Intervention Group
Implementace vyškoleného oddělení psychologa na 12 měsíců, podpora pacientů, příbuzných a personálu dle IPS-intervenční příručky
|
Zaměstnání psychologa v psychoterapeutickém výcviku jako člen multiprofesního týmu na oddělení JIP na dobu jednoho roku.
Úkoly: Psychosociální podpora personálu, pacientů a jejich příbuzných.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Standardní péče
Žádný zásah nebude připuštěn.
Oddělení JIP dostávají běžnou péči, např.
konziliární psychologická služba, fakultativní konzultace pro personál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální bezpečnostní klima
Časové okno: Základní linie (prvních 6 týdnů léčby) a sledování (posledních 6 týdnů léčby)
|
Psychosociální bezpečnostní klima, jak je vnímáno zaměstnanci ICU v experimentální a kontrolní skupině, měřené německou verzí psychosociální bezpečnostní klima (PSC-4) (Formazin, Ertel, Kersten, & Nübling, 2022).
4 položky (např.
„Vrcholní vedení ukazuje podporu pro prevenci stresu prostřednictvím zapojení a závazku“) se umístila na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí).
Skóre vyššího součtu 4 položek (min = 4, max = 20) označuje pozitivnější psychosociální bezpečnostní klima
|
Základní linie (prvních 6 týdnů léčby) a sledování (posledních 6 týdnů léčby)
|
|
Záměr odejít
Časové okno: Základní linie (prvních 6 týdnů léčby) a sledování (posledních 6 týdnů léčby)
|
Záměr zdravotnických pracovníků opustit své pracoviště, profese nebo zkrátit pracovní dobu, měřeno otázkami ze studie sester včasného odchodu (další) (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher, & Müller, 2005).
3 položky seřadily na 5-bodové Likertově měřítku.
Vyšší součet skóre (min = 3, max = 15) označuje vyšší záměr obratu.
|
Základní linie (prvních 6 týdnů léčby) a sledování (posledních 6 týdnů léčby)
|
|
Vnímané blahobyt
Časové okno: Zdravotničtí pracovníci: Základní a sledování; Příbuzní: základní a následná opatření; Pacienti: 4 měsíce po pobytu na JIP
|
Zdravotničtí pracovníci, pacienti a příbuzní vnímanou pohodu, měřenou německou verzí indexu blahobytu WHO-5 (Světová zdravotnická organizace-pět) (Brähler, Mühlan, Albani, & Schmidt, 2005).
5 položek hodnocených na 6-bodové Likertově stupnici od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu).
Vyšší celkové sumscores (min = 0, max = 25) označují lepší pohodu.
|
Zdravotničtí pracovníci: Základní a sledování; Příbuzní: základní a následná opatření; Pacienti: 4 měsíce po pobytu na JIP
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Zdravotničtí pracovníci: Základní a sledování; Příbuzní: základní a následná opatření; Pacienti: 4 měsíce po pobytu na JIP
|
Zdravotničtí pracovníci, pacienti a příbuzní vnímali kvalitu života související se zdravím, měřenou německou verzí průzkumu související s krátkou formou zdraví (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 položek s formátem smíšené odezvy (2-6 možností), které lze přiřadit k souhrnu fyzické komponenty (PCS) a souhrnu mentálních složek (MCS).
PCS a MCS jsou standardizovány (průměr = 50, SD = 10).
Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím.
|
Zdravotničtí pracovníci: Základní a sledování; Příbuzní: základní a následná opatření; Pacienti: 4 měsíce po pobytu na JIP
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Zdravotničtí pracovníci: základní linie (prvních 6 týdnů léčby) a sledování (posledních 6 týdnů léčby); Příbuzní: Základní linie (během prvních 8 měsíců léčby, individuálně: během nebo až 4 týdny po přijetí na JIP), sledování: 4 měsíce po základně
|
Zdravotničtí pracovníci, vnímání stresu, měřené německé verzi vnímané stresové stupnice (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reier, Müller, Wölfling a Beutel, 2016).
10 položek, které jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší celkové skóre (min = 0, max = 40) odráží vyšší vnímaný stres.
|
Zdravotničtí pracovníci: základní linie (prvních 6 týdnů léčby) a sledování (posledních 6 týdnů léčby); Příbuzní: Základní linie (během prvních 8 měsíců léčby, individuálně: během nebo až 4 týdny po přijetí na JIP), sledování: 4 měsíce po základně
|
|
Deprese / úzkost
Časové okno: Zdravotničtí pracovníci: Základní a sledování; Příbuzní: základní a následná opatření; Pacienti: 4 měsíce po pobytu na JIP
|
Zdravotničtí odborníci, pacienti a příbuzní vnímali depresivní a úzkostné symptomy, měřené německou verzí dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 položky hodnocené na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší celkové skóre (min = 0, max = 12) naznačují závažnější psychologické potíže.
|
Zdravotničtí pracovníci: Základní a sledování; Příbuzní: základní a následná opatření; Pacienti: 4 měsíce po pobytu na JIP
|
|
Důsledky napětí související s prací
Časové okno: Základní linie (prvních 6 týdnů léčby) a sledování (posledních 6 týdnů léčby)
|
Emocionální a kognitivní podráždění, jak je vnímáno zaměstnanci ICU v experimentální a kontrolní skupině, měřeno s podrážděnou stupnicí pro měření důsledků napětí souvisejícího s prací (Mohr, Rigotti, & Müller, 2007).
8 položek hodnocených na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí).
Vyšší celkové skóre pro celkovou podrážděnou stupnici (min = 8, max = 56), emoční podrážděné dílčí škálu (5 položek, min = 5, max = 35) a kognitivní podráždění (3 položky, min = 3, max = 21) označují vyšší úrovně podráždění.
|
Základní linie (prvních 6 týdnů léčby) a sledování (posledních 6 týdnů léčby)
|
|
Soběstačnost, optimismus a pesimismus
Časové okno: Zdravotničtí pracovníci: Základní a sledování; Příbuzní: základní a následná opatření; Pacienti: 4 měsíce po pobytu na JIP
|
Zdravotničtí pracovníci, „pacienti a příbuzní“ vnímaná soběstačnost, optimismus a pesimismus měřené německou soběstačností, optimismem a pesimismem (SWOP-K9, Scholler, Fliege a Klapp, 1999).
9 položek hodnocených na 4-bodové stupnici od 1 (vůbec se nevztahuje) na 4 (zcela platí) a jsou rozděleny do sebeúčinnosti, optimismu a pesimismu subškály.
Vyšší průměrné prostředky (min = 1, max = 4) pro soběstačnost a optimismus naznačují lepší psychologické zdroje; Vyšší pesimismus subškály znamená horší výsledky.
|
Zdravotničtí pracovníci: Základní a sledování; Příbuzní: základní a následná opatření; Pacienti: 4 měsíce po pobytu na JIP
|
|
Týmová soudržnost v práci
Časové okno: Základní linie (prvních 6 týdnů léčby) a sledování (posledních 6 týdnů léčby)
|
Týmová soudržnost na JIP, jak je vnímáno zaměstnanci ICU v experimentální a kontrolní skupině, měřeno soudržností týmu Erlangen v pracovním měřítku (Etc, Lieb, Erim a Morawa, 2024).
13 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí) a lze je rozdělit do podvodníků kolegiální solidarity a jednotu a řízení problémů.
Vyšší celkové skóre součtu (min = 13, max = 65) nebo vyšší prostředky dílčí škály (min = 1, max = 5) označují silnější soudržnost týmu.
|
Základní linie (prvních 6 týdnů léčby) a sledování (posledních 6 týdnů léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01VSF22020 (Jiné číslo grantu/financování: German Federal Joint Committee (G-BA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .