집중 치료에서 심리사회적 치료 중재에 대한 파일럿 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜 (IPS-Pilot)
2025년 6월 26일 업데이트: Harald Gündel
집중 치료의 통합 심리사회적 치료: 혁신적인 치료 접근 방식(IPS 파일럿) 시험 - 파일럿 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 파일럿-RCT는 IPS-심리사회적 치료 중재와 그 효능에 대한 RCT가 중환자실의 환자, 친척 및 직원에게 실현 가능한지 알아보는 것을 목표로 하는 타당성 연구의 일부입니다. Pilot-RCT는 다음에 설명된 개입의 시행으로 인해 심리사회적 안전 환경과 기타 건강 및 복지 관련 조치가 개선되었음을 나타낼 수 있는 결과를 조사합니다. Pilot-RCT가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
IPS 개입이 ICU 팀, 환자 및 그 가족의 심리사회적 안전 분위기와 심리사회적 웰빙의 기타 구성요소를 개선한다는 증거가 있습니까?
연구자들은 4개의 개입 그룹(IPS-중재를 시행하는 중환자실)과 4개의 통제 그룹(정기적으로 심리사회적 치료를 제공하는 중환자실)을 비교하여 이 RCT에서 두 그룹의 비교가 가능한지 확인할 것입니다.
IPS-Intervention은 ICU 팀의 일원으로 일하고 이 프로젝트의 이전 단계에서 개발된 중재 매뉴얼에 따라 직원, 환자 및 친척을 돌보는 병동 심리학자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 다음 중 하나를 통해 8개의 참여 ICU 병동 중 하나에 소속됨: 의료 전문가로서의 직업, 환자로 입원, 입원 환자와의 관계
제외 기준:
- 18세 미만
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPS-개입 그룹
IPS 중재 매뉴얼에 따라 환자, 친척 및 직원을 지원하는 훈련된 병동 심리학자를 12개월 동안 시행합니다.
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1년 동안 ICU 병동에서 다중 전문가 팀의 일원으로 심리치료 훈련을 받는 심리학자를 고용합니다.
업무: 직원, 환자 및 그 가족을 위한 심리사회적 지원.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군: 스탠다드 케어
어떤 개입도 허용되지 않습니다.
ICU 병동은 일반적인 치료를 받습니다.
컨실러리 심리 서비스, 직원을 위한 선택적 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 사회적 안전 환경
기간: 기준선 (치료 첫 6 주) 및 추적 관찰 (마지막 6 주 치료)
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실험 및 대조군에서 ICU 직원이 인식 한 심리 사회적 안전 환경, 독일 버전의 심리 사회적 안전 환경 (PSC-4) 척도 (Formazin, Ertel, Kersten, & Nübling, 2022)로 측정.
4 개의 항목 (예 :
"고위 경영진은 5 점 리 커트 척도 (1 = 강하게 동의하지 않음, 5 = 강력하게 동의 함)로 순위가 매겨진 참여와 약속을 통한 스트레스 예방에 대한 지원을 보여줍니다.").
4 개 항목의 더 높은 합계 점수 (최소 = 4, 최대 = 20)는 더 긍정적 인 심리 사회적 안전 분위기를 나타냅니다.
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기준선 (치료 첫 6 주) 및 추적 관찰 (마지막 6 주 치료)
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떠나려는 의도
기간: 기준선 (치료 첫 6 주) 및 추적 관찰 (마지막 6 주 치료)
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의료 전문가의 직장을 떠나거나 직업 또는 근무 시간을 줄이려는 의도, 간호사 조기 출구 (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher, & Müller, 2005)의 질문으로 측정되었습니다.
3 개 항목은 5 점 리 커트 스케일로 순위가 매겨졌습니다.
더 높은 합계 점수 (Min = 3, max = 15)는 더 높은 이직 의도를 나타냅니다.
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기준선 (치료 첫 6 주) 및 추적 관찰 (마지막 6 주 치료)
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인식 된 복지
기간: 의료 전문가 : 기준 및 후속 조치; 친척 : 기준 및 후속 조치; 환자 : ICU 체류 후 4 개월 후
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의료 전문가 ', 환자 및 친척'의 인식은 WHO-5 (세계 보건 조직-5 세) 웰빙 지수의 독일어 버전으로 측정되었습니다 (Brähler, Mühlan, Albani, & Schmidt, 2005).
6 포인트 리 커트 스케일로 평가 된 5 개의 항목은 0 (시간이 없음)에서 5 (항상) 범위입니다.
전체 전체 SUMSCORES (Min = 0, Max = 25)는 더 나은 복지를 나타냅니다.
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의료 전문가 : 기준 및 후속 조치; 친척 : 기준 및 후속 조치; 환자 : ICU 체류 후 4 개월 후
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건강 관련 삶의 질
기간: 의료 전문가 : 기준 및 후속 조치; 친척 : 기준 및 후속 조치; 환자 : ICU 체류 후 4 개월 후
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단거리 건강 관련 조사 (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020)로 측정 된 건강 관리 전문가 ', 환자 및 친척의 건강 관련 삶의 질.
물리적 구성 요소 요약 (PC) 및 정신 구성 요소 요약 (MCS)에 할당 할 수있는 혼합 응답 형식 (2-6 옵션)이있는 12 개의 항목.
PC 및 MC는 표준화됩니다 (평균 = 50, SD = 10).
점수가 높을수록 신체적 또는 정신 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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의료 전문가 : 기준 및 후속 조치; 친척 : 기준 및 후속 조치; 환자 : ICU 체류 후 4 개월 후
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인식 된 스트레스
기간: 의료 전문가 : 기준선 (첫 6 주 치료) 및 후속 조치 (마지막 6 주 치료); 친척 : 기준선 (치료 첫 8 개월 동안 개별적으로 : ICU 입원 후 또는 최대 4 주 동안), 후속 조치 : 기본 후 4 개월
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의료 전문가 ', 환자 및 친척의 스트레스에 대한 인식은 인식 된 스트레스 척도 (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling, & Beutel, 2016)로 측정되었습니다.
5 포인트 리 커트 스케일로 평가되는 10 개 항목은 0 (절대)에서 4 (매우 자주)까지입니다.
높은 총 점수 (최소 = 0, 최대 = 40)는 더 높은 인식 응력을 반영합니다.
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의료 전문가 : 기준선 (첫 6 주 치료) 및 후속 조치 (마지막 6 주 치료); 친척 : 기준선 (치료 첫 8 개월 동안 개별적으로 : ICU 입원 후 또는 최대 4 주 동안), 후속 조치 : 기본 후 4 개월
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우울증 / 불안
기간: 의료 전문가 : 기준 및 후속 조치; 친척 : 기준 및 후속 조치; 환자 : ICU 체류 후 4 개월 후
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의료 전문가 ', 환자 및 친척의 인식 우울 및 불안 증상은 독일어 버전의 환자 건강 설문지로 측정되었습니다 (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 포인트 리 커트 스케일로 평가 된 4 개의 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 3 개입니다.
높은 총 점수 (Min = 0, Max = 12)는 더 심한 심리적 고통을 나타냅니다.
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의료 전문가 : 기준 및 후속 조치; 친척 : 기준 및 후속 조치; 환자 : ICU 체류 후 4 개월 후
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균주의 업무 관련 결과
기간: 기준선 (치료 첫 6 주) 및 추적 관찰 (마지막 6 주 치료)
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실험 및 대조군에서 ICU 직원이 인식 한 정서적,인지 적 자극은 업무 관련 균주의 결과를 측정하기 위해 자극 척도로 측정되었습니다 (Mohr, Rigotti, & Müller, 2007).
8 개 항목은 7 포인트 리 커트 척도로 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의)까지 평가됩니다.
전체 자극 척도 (최소 = 8, 최대 = 56), 정서적 자극 하위 척도 (5 개 항목, 최소 = 5, 최대 = 35) 및인지 자극 (3 항목, 최소 = 3, 최대 = 21)에 대한 총 점수가 높을수록 자극 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 (치료 첫 6 주) 및 추적 관찰 (마지막 6 주 치료)
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자기 효능, 낙관주의 및 비관론
기간: 의료 전문가 : 기준 및 후속 조치; 친척 : 기준 및 후속 조치; 환자 : ICU 체류 후 4 개월 후
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의료 전문가 ', 환자 및 친척의 인식 된 자기 효능, 낙관주의 및 비관론은 독일의 자기 효능, 낙관주의 및 비관론 설문지 (Swop-K9, Scholler, Fliege, & Klapp, 1999)로 측정했습니다.
9 개 항목은 1에서 4 점 (전혀 적용되지 않음)으로 4 점으로 평가되며 (완전히 적용) 하위 척도 자체 효능, 낙관론 및 비관론으로 나뉩니다.
자기 효능과 낙관론에 대한 하위 스케일 평균 (최소 = 1, 최대 = 4)은 더 나은 심리적 자원을 나타냅니다. 더 높은 비관적 하위 척도는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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의료 전문가 : 기준 및 후속 조치; 친척 : 기준 및 후속 조치; 환자 : ICU 체류 후 4 개월 후
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직장에서 팀 응집력
기간: 기준선 (치료 첫 6 주) 및 추적 관찰 (마지막 6 주 치료)
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실험 및 제어 그룹에서 ICU 직원이 인식 한 ICU의 팀 응집력은 직장 규모에서 Erlangen 팀 코끼리 (ETC, LIEB, ERIM, & MORAWA, 2024)로 측정했습니다.
5 점 리 커트 척도로 평가 된 13 개의 항목 (1 = 강하게 동의하지 않음, 5 = 강하게 동의 함)은 Subsales Collegial Suecile, Unity 및 Problem Management로 나눌 수 있습니다.
더 높은 전체 합계 점수 (최소 = 13, 최대 = 65) 또는 하위 스케일 평균 (최소 = 1, 최대 = 5)은 팀 응집력이 더 강한 것을 나타냅니다.
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기준선 (치료 첫 6 주) 및 추적 관찰 (마지막 6 주 치료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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