薬物を注射する人々の皮膚および軟部組織の感染症を予防するためのクロルヘキシジンによる皮膚の拭き取りを評価するパイロット研究
2025年7月30日 更新者：Gabriel John Culbert
薬物を注射する人々の皮膚および軟部組織の感染症を予防するためにグルコン酸クロルヘキシジンを使用した皮膚ふき取りの受容性と実現可能性を評価するためのパイロット研究
この研究では、薬物を注射する人々の皮膚軟部組織感染症（SSTI）を防ぐために、皮膚消毒剤としてのグルコン酸クロルヘキシジン（CHG）綿棒と、より安全な1回の注射トレーニングを組み合わせて検討しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
皮膚軟部組織感染症 (SSTI) は、静脈内薬物使用による重篤で予防可能な合併症ですが、薬物を注射する人々 (PWID) の SSTI を軽減するための介入はほとんど開発されていません。
この研究では、PWID における SSTI を軽減するための 2 つの介入をテストしました。1) 皮膚を拭き取る行動を植え付けるための 1 回のセッションの行動介入、2) 注射前の皮膚の洗浄にクロルヘキシジン綿棒を使用する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去30日以内の静脈内薬物使用の自己申告
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジン綿棒
実験条件に無作為に割り付けられた参加者は、グルコン酸クロルヘキシジンをあらかじめ飽和させた使い捨て綿棒を2週間分受け取り、次の2週間は注射前に皮膚の洗浄に使用するよう指示された。
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グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) は、細胞膜の破壊を通じて作用するカチオン性ビスグアニドです。 CHG は、グラム陽性菌に対して、また程度は低いですがグラム陰性菌に対しても広範囲の活性を持っています。 CHG には顕著な残存活性があり、アルコールベースの製剤を添加すると、アルコール単独と比較してさらに大きな残存活性が得られます。 CHG は有機物質 (血液やバイオフィルムなど) の存在下で作用し、その抗菌活性はアルコールの抗菌活性よりも遅くなります。 Prevantics® 1 ml スワブには、3.15% w/v グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) と 70% v/v イソプロピルアルコール (IPA) の皮膚溶液が含まれており、手術や静脈穿刺の前に患者の皮膚を準備するために一般的に使用されます。 Prevantics® スワブは、湿らせた使い捨ての両面アプリケーター (1.0 ml) として入手できます。
1 回の 10 分間のセッション中に、医療提供者は参加者に口頭および書面による情報、カウンセリング、トレーニングを提供し、参加者の知識、動機、注射前に皮膚の拭き取りを正しく定期的に行うためのスキルを強化します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケア状態に無作為に割り付けられた参加者は、2週間分のイソプロピルアルコール綿棒を受け取り、注射前に皮膚を清潔にするために次の2週間使用するよう指示された。
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1 回の 10 分間のセッション中に、医療提供者は参加者に口頭および書面による情報、カウンセリング、トレーニングを提供し、参加者の知識、動機、注射前に皮膚の拭き取りを正しく定期的に行うためのスキルを強化します。
局所皮膚消毒剤であるイソプロピル アルコール (IPA) は、多くの病原菌に対して効果があり、通常は 2x2 インチの浸した使い捨てガーゼワイプとして供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の拭き取り頻度
時間枠：ランダム化の2週間後
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この質問では、参加者がイソプロピルアルコールまたはクロルヘキシジングルコン酸スワブを使用して皮膚を消毒する頻度を尋ねます（薬物を注入する前に皮膚を消毒します（決して、時には、時には、頻繁に、通常、常に常に）
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ランダム化の2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SWAB許容性評価
時間枠：ランダム化の2週間後
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9項目は、スワブの受容性、利便性、安全性、使いやすさ、有用性、忍容性、満足度、および自己効力感を測定します
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ランダム化の2週間後
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より安全な注入知識と行動
時間枠：ランダム化の2週間後
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7項目は、皮膚のスワーブに関する参加者の知識、動機、および行動を測定して、皮膚や軟部組織の感染を防ぎます。
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ランダム化の2週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚および軟部組織感染率
時間枠：ランダム化の2週間後
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注入部位での赤み、腫れ、圧痛として評価されます。
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ランダム化の2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロトコル #2018-0488 を参照するデータ リクエストは、データの使用方法と保存方法に関する記述を含めて、Gabriel Culbert (gculbert@uic.edu) に電子メールで送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。