Een pilotstudie om het afnemen van de huid met chloorhexidine te evalueren om huid- en weke deleninfecties te voorkomen bij mensen die medicijnen injecteren
30 juli 2025 bijgewerkt door: Gabriel John Culbert
Een pilotstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van huiduitstrijkjes met chloorhexidinegluconaat te evalueren om huid- en weke deleninfecties te voorkomen bij mensen die medicijnen injecteren
In het onderzoek werden chloorhexidinegluconaat (CHG)-wattenstaafjes onderzocht als huiddesinfectiemiddel in combinatie met een veiligere injectietraining van één sessie om infecties van de huid en weke delen (SSTI) te voorkomen bij mensen die drugs injecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Infecties van huid en weke delen (SSTI's) zijn een ernstige en te voorkomen complicatie van intraveneus drugsgebruik, maar er zijn nog maar weinig interventies ontwikkeld om SSTI's te verminderen bij mensen die drugs injecteren (PWID).
In deze studie werden twee interventies getest om SSTI bij PWID te verminderen: 1) een gedragsinterventie van één sessie om het gedrag van huiduitstrijkjes in te prenten, en 2) chloorhexidine-uitstrijkjes die gebruikt moeten worden om de huid voorafgaand aan het injecteren te reinigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage van intraveneus drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine-wattenstaafjes
Deelnemers die gerandomiseerd waren naar de experimentele conditie ontvingen een voorraad van 2 weken voorverzadigde wattenstaafjes voor eenmalig gebruik met chloorhexidinegluconaat, die ze moesten gebruiken voor het reinigen van hun huid voorafgaand aan het injecteren gedurende de volgende 2 weken.
|
Chloorhexidinegluconaat (CHG) is een kationisch bisguanide dat werkt door verstoring van celmembranen. CHG heeft een breed spectrum activiteit tegen grampositieve bacteriën en in mindere mate tegen gramnegatieve bacteriën. CHG heeft een aanzienlijke restactiviteit en toevoeging van preparaten op alcoholbasis resulteert in een nog grotere restactiviteit vergeleken met alleen alcohol. CHG werkt in de aanwezigheid van organisch materiaal (bijvoorbeeld bloed en biofilm) en de antimicrobiële activiteit ervan is langzamer dan die van alcoholen. Prevantics® 1 ml wattenstaafje bevat een cutane oplossing van 3,15% w/v chloorhexidinegluconaat (CHG) en 70% v/v isopropylalcohol (IPA), die vaak wordt gebruikt voor de voorbereiding van de huid van een patiënt voorafgaand aan een operatie of venapunctie. Prevantics® Swab is verkrijgbaar als voorbevochtigde 2-zijdige applicator voor eenmalig gebruik (1,0 ml).
Tijdens een enkele sessie van 10 minuten geeft een zorgverlener de deelnemer mondelinge en schriftelijke informatie, advies en training om de kennis, motivatie en vaardigheden van de deelnemer te versterken om huiduitstrijkjes correct en routinematig te oefenen vóór het injecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd waren naar een gebruikelijke zorgconditie, ontvingen een voorraad isopropylalcoholdoekjes voor twee weken die ze de komende twee weken moesten gebruiken om hun huid schoon te maken voorafgaand aan het injecteren.
|
Tijdens een enkele sessie van 10 minuten geeft een zorgverlener de deelnemer mondelinge en schriftelijke informatie, advies en training om de kennis, motivatie en vaardigheden van de deelnemer te versterken om huiduitstrijkjes correct en routinematig te oefenen vóór het injecteren.
Isopropylalcohol (IPA), een actueel huiddesinfectiemiddel, is effectief tegen veel ziekteverwekkers en wordt gewoonlijk geleverd als voorgeweekte gaasdoekjes van 2 x 2 inch voor eenmalig gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het swabbing van de huid
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Deze vraag vraagt hoe vaak deelnemers isopropylalcohol of chloorhexidinegluconaatstaafjes gebruiken om hun huid te desinfecteren voordat ze medicijnen injecteren (nooit, zelden, soms, soms, meestal, meestal, meestal, altijd, altijd)
|
2 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STUWBAARVAARDACHTING
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
9-items meet de aanvaardbaarheid van de wattenstaafjes, gemak, veiligheid, gebruiksgemak, nut, verdraagbaarheid, tevredenheid en zelfeffectiviteit
|
2 weken na randomisatie
|
|
Veiliger injectie kennis en gedrag
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
7-items meten de kennis, motivatie en gedragingen van deelnemers aan de huid over het uitstorten van huid om infecties van huid en zacht weefsel te voorkomen.
|
2 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid- en zachte weefselinfectiesnelheid
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Beoordeeld als roodheid, zwelling, tederheid op een injectieplaats.
|
2 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Weke delen infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Desinfectiemiddelen
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevensverzoeken die verwijzen naar Protocol nr. 2018-0488 moeten worden gemaild naar Gabriel Culbert (gculbert@uic.edu) en moeten een verklaring bevatten over hoe de gegevens zullen worden gebruikt en opgeslagen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .