Un estudio piloto para evaluar la limpieza de la piel con clorhexidina para prevenir infecciones de la piel y los tejidos blandos entre personas que se inyectan drogas
30 de julio de 2025 actualizado por: Gabriel John Culbert
Un estudio piloto para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la limpieza de la piel con gluconato de clorhexidina para prevenir infecciones de la piel y los tejidos blandos entre personas que se inyectan drogas
El estudio examinó hisopos de gluconato de clorhexidina (CHG) como desinfectante de la piel en combinación con un entrenamiento de inyección más segura de una sola sesión para prevenir infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB) en personas que se inyectan drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB) son una complicación grave y prevenible del uso de drogas intravenosas; sin embargo, se han desarrollado pocas intervenciones para reducir las IPTB en personas que se inyectan drogas (PWID).
Este estudio probó dos intervenciones para reducir las SSTI en personas que se inyectan drogas: 1) una intervención conductual de sesión única para inculcar conductas de limpieza de la piel y 2) hisopos de clorhexidina que se utilizarán para limpiar la piel antes de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme sobre el uso de drogas intravenosas en los últimos 30 días
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hisopos de clorhexidina
Los participantes asignados al azar a la condición experimental recibieron un suministro de 2 semanas de hisopos presaturados de gluconato de clorhexidina de un solo uso que se les indicó que usaran para limpiar su piel antes de la inyección durante las siguientes 2 semanas.
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El gluconato de clorhexidina (CHG) es una bisguanida catiónica que actúa mediante la alteración de las membranas celulares. El CHG tiene actividad de amplio espectro contra bacterias grampositivas y, en menor medida, contra bacterias gramnegativas. El CHG tiene una actividad residual significativa y la adición de preparaciones a base de alcohol da como resultado una actividad residual aún mayor en comparación con el alcohol solo. El CHG actúa en presencia de material orgánico (p. ej., sangre y biopelículas) y su actividad antimicrobiana es más lenta que la de los alcoholes. Prevantics® 1 ml Swab contiene una solución cutánea de 3,15 % p/v de gluconato de clorhexidina (CHG) y 70 % v/v de alcohol isopropílico (IPA), que se utiliza habitualmente para la preparación de la piel de un paciente antes de una cirugía o punción venosa. Prevantics® Swab está disponible como un aplicador de 2 caras prehumedecido de un solo uso (1,0 ml).
Durante una única sesión de 10 minutos, un proveedor de atención médica brinda al participante información verbal y escrita, asesoramiento y capacitación para reforzar el conocimiento, la motivación y las habilidades del participante para practicar la toma de muestras de la piel de manera correcta y rutinaria antes de inyectar.
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Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes asignados al azar a una condición de atención habitual recibieron un suministro de 2 semanas de hisopos con alcohol isopropílico que se les indicó que usaran durante las siguientes 2 semanas para limpiar su piel antes de la inyección.
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Durante una única sesión de 10 minutos, un proveedor de atención médica brinda al participante información verbal y escrita, asesoramiento y capacitación para reforzar el conocimiento, la motivación y las habilidades del participante para practicar la toma de muestras de la piel de manera correcta y rutinaria antes de inyectar.
El alcohol isopropílico (IPA), un desinfectante tópico de la piel, es eficaz contra muchos patógenos y comúnmente se suministra en forma de toallitas de gasa de un solo uso, previamente empapadas, de 2x2 pulgadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del hinchazón de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Esta pregunta pregunta con qué frecuencia los participantes usan alcohol isopropílico o hisopos de gluconato de clorhexidina para desinfectar su piel antes de inyectar drogas (nunca, en raras ocasiones, ocasionalmente, a veces, con frecuencia, por lo general, siempre)
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2 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de aceptabilidad de hisopo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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9-ítems miden la aceptabilidad del hisopo, la conveniencia, la seguridad, la facilidad de uso, la utilidad, la tolerabilidad, la satisfacción y la autoeficacia
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2 semanas después de la aleatorización
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Conocimiento y comportamientos de inyección más seguros
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Los ítems de 7 miden el conocimiento, la motivación y los comportamientos de los participantes sobre el hinchazón de la piel para prevenir las infecciones de la piel y los tejidos blandos.
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2 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección de la piel y los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Evaluado como enrojecimiento, hinchazón, ternura en un sitio de inyección.
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2 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones de tejidos blandos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiinfecciosos locales
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos que hagan referencia al Protocolo n.° 2018-0488 deben enviarse por correo electrónico a Gabriel Culbert (gculbert@uic.edu) e incluir una declaración de cómo se utilizarán y almacenarán los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .