Eine Pilotstudie zur Bewertung des Hautabstrichs mit Chlorhexidin zur Vorbeugung von Haut- und Weichteilinfektionen bei Menschen, die Drogen injizieren
30. Juli 2025 aktualisiert von: Gabriel John Culbert
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von Hautabstrichen mit Chlorhexidingluconat zur Vorbeugung von Haut- und Weichteilinfektionen bei Menschen, die Drogen injizieren
Die Studie untersuchte Chlorhexidingluconat (CHG)-Tupfer als Hautdesinfektionsmittel in Kombination mit einem einstündigen Training für sicherere Injektionen, um Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) bei Menschen zu verhindern, die Drogen injizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) sind eine schwerwiegende und vermeidbare Komplikation des intravenösen Drogenkonsums. Dennoch wurden nur wenige Maßnahmen entwickelt, um SSTI bei injizierenden Drogenkonsumenten (PWID) zu reduzieren.
In dieser Studie wurden zwei Interventionen zur Reduzierung von SSTI bei PWID getestet: 1) eine Verhaltensintervention in einer einzigen Sitzung, um das Abstrichverhalten der Haut zu trainieren, und 2) Chlorhexidintupfer, die zur Reinigung der Haut vor der Injektion verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstangabe des intravenösen Drogenkonsums innerhalb der letzten 30 Tage
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chlorhexidin-Tupfer
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Bedingung zugeteilt wurden, erhielten einen zweiwöchigen Vorrat an mit Chlorhexidingluconat vorgetränkten Einwegtupfern, die sie in den nächsten zwei Wochen zur Reinigung ihrer Haut vor der Injektion verwenden sollten.
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Chlorhexidingluconat (CHG) ist ein kationisches Bisguanid, das durch die Zerstörung von Zellmembranen wirkt. CHG verfügt über ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien und in geringerem Maße gegen gramnegative Bakterien. CHG weist eine erhebliche Restaktivität auf und die Zugabe von alkoholbasierten Zubereitungen führt zu einer sogar noch größeren Restaktivität im Vergleich zu Alkohol allein. CHG wirkt in Gegenwart von organischem Material (z. B. Blut und Biofilm) und seine antimikrobielle Aktivität ist langsamer als die von Alkoholen. Prevantics® 1 ml Tupfer enthält eine kutane Lösung aus 3,15 % w/v Chlorhexidingluconat (CHG) und 70 % v/v Isopropylalkohol (IPA), die häufig zur Vorbereitung der Haut eines Patienten vor einer Operation oder Venenpunktion verwendet wird. Prevantics® Swab ist als vorbefeuchteter 2-seitiger Einmalapplikator (1,0 ml) erhältlich.
Während einer einzelnen 10-minütigen Sitzung gibt ein Gesundheitsdienstleister dem Teilnehmer mündliche und schriftliche Informationen, Beratung und Schulungen, um das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten der Teilnehmer zu stärken, um vor der Injektion das korrekte und routinemäßige Abtupfen der Haut zu üben.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einem üblichen Pflegezustand zugeteilt wurden, erhielten einen zweiwöchigen Vorrat an Isopropylalkoholtupfern, die sie in den nächsten zwei Wochen verwenden sollten, um ihre Haut vor der Injektion zu reinigen.
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Während einer einzelnen 10-minütigen Sitzung gibt ein Gesundheitsdienstleister dem Teilnehmer mündliche und schriftliche Informationen, Beratung und Schulungen, um das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten der Teilnehmer zu stärken, um vor der Injektion das korrekte und routinemäßige Abtupfen der Haut zu üben.
Isopropylalkohol (IPA), ein topisches Hautdesinfektionsmittel, wirkt gegen viele Krankheitserreger und wird üblicherweise als 2 x 2 Zoll große, vorgetränkte Einweg-Mulltücher geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauthäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung
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In dieser Frage wird gefragt, wie oft die Teilnehmer Isopropylalkohol oder Chlorhexidin -Gluconat -Tupfer verwenden, um ihre Haut zu desinfizieren, bevor sie Drogen injizieren
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2 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Akzeptanz von Abstrich
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung
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9-items messen die Akzeptanz, Bequemlichkeit, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit, Verträglichkeit, Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit
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2 Wochen nach der Randomisierung
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Sicherere Injektionswissen und Verhaltensweisen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung
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7-items messen Teilnehmerwissen, Motivation und Verhalten über Hautabstriche, um Haut- und Weichteilinfektionen zu verhindern.
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2 Wochen nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate für Haut und Weichteile
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung
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Als Rötung, Schwellung, Empfindlichkeit an einem Injektionsort bewertet.
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2 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Weichteilinfektionen
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiinfektiva, lokal
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Chlorhexidingluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0488
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Datenanfragen, die sich auf das Protokoll Nr. 2018-0488 beziehen, sollten per E-Mail an Gabriel Culbert (gculbert@uic.edu) gesendet werden und eine Erklärung darüber enthalten, wie die Daten verwendet und gespeichert werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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