Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wymazu skóry z chlorheksydyną w celu zapobiegania zakażeniom skóry i tkanek miękkich u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gabriel John Culbert
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę akceptowalności i wykonalności pobierania wymazu ze skóry z użyciem glukonianu chlorheksydyny w celu zapobiegania zakażeniom skóry i tkanek miękkich wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji
W badaniu zbadano wymazy z glukonianem chlorheksydyny (CHG) jako środek dezynfekujący skórę w połączeniu z jednosesyjnym szkoleniem w zakresie bezpieczniejszych wstrzyknięć, mającym na celu zapobieganie infekcjom skóry i tkanek miękkich (SSTI) u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI) są poważnym powikłaniem dożylnego zażywania narkotyków, któremu można zapobiegać, jednak opracowano niewiele interwencji mających na celu zmniejszenie SSTI u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID).
W badaniu tym przetestowano dwie interwencje mające na celu zmniejszenie SSTI u pacjentów z PWID: 1) interwencję behawioralną obejmującą jedną sesję mającą na celu wpojenie zachowań polegających na pobieraniu wymazu ze skóry oraz 2) waciki z chlorheksydyną stosowane do czyszczenia skóry przed wstrzyknięciem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Samodzielne zgłoszenie zażywania narkotyków dożylnie w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymazy z chlorheksydyną
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych otrzymali 2-tygodniowy zapas nasączonych, jednorazowych wacików zawierających glukonian chlorheksydyny, których poinstruowano, aby używać do czyszczenia skóry przed wstrzyknięciem przez następne 2 tygodnie.
|
Glukonian chlorheksydyny (CHG) to kationowy bisguanid działający poprzez rozrywanie błon komórkowych. CHG ma szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i, w mniejszym stopniu, bakteriom Gram-ujemnym. CHG ma znaczną aktywność resztkową, a dodatek preparatów na bazie alkoholu powoduje jeszcze większą aktywność resztkową w porównaniu z samym alkoholem. CHG działa w obecności materiału organicznego (np. krwi i biofilmu), a jego działanie przeciwdrobnoustrojowe jest wolniejsze niż alkoholi. Wymazówka Prevantics® o pojemności 1 ml zawiera roztwór na skórę 3,15% w/v glukonianu chlorheksydyny (CHG) i 70% v/v alkoholu izopropylowego (IPA), który jest powszechnie stosowany do przygotowania skóry pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym lub wkłuciem żyły. Wymazówka Prevantics® jest dostępna w postaci jednorazowego, wstępnie zwilżonego, dwustronnego aplikatora (1,0 ml).
Podczas pojedynczej 10-minutowej sesji pracownik służby zdrowia udziela pacjentowi ustnych i pisemnych informacji, porad i szkoleń w celu wzmocnienia wiedzy, motywacji i umiejętności uczestnika, aby mogli prawidłowo i rutynowo ćwiczyć pobieranie wymazu ze skóry przed wstrzyknięciem.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy wymagającej zwykłej opieki otrzymali 2-tygodniowy zapas wacików nasączonych alkoholem izopropylowym, których poinstruowano, aby używać przez następne 2 tygodnie w celu oczyszczenia skóry przed wstrzyknięciem.
|
Podczas pojedynczej 10-minutowej sesji pracownik służby zdrowia udziela pacjentowi ustnych i pisemnych informacji, porad i szkoleń w celu wzmocnienia wiedzy, motywacji i umiejętności uczestnika, aby mogli prawidłowo i rutynowo ćwiczyć pobieranie wymazu ze skóry przed wstrzyknięciem.
Alkohol izopropylowy (IPA), miejscowy środek dezynfekujący skórę, jest skuteczny wobec wielu patogenów i jest powszechnie dostępny w postaci nasączonych, jednorazowych chusteczek z gazy o wymiarach 2 x 2 cale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wymazywania skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
|
To pytanie pyta, jak często uczestnicy używają izopropylowego alkoholu lub chlorheksydyny wymazów glukonianowych, aby dezynfekować skórę przed wstrzyknięciem narkotyków (nigdy, rzadko, czasami, czasem często, zwykle, zawsze)
|
2 tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptowalności wymazu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
|
9-elementy mierzą akceptowalność wymazu, wygodę, bezpieczeństwo, łatwość użycia, użyteczność, tolerancja, satysfakcja i własna skuteczność
|
2 tygodnie po randomizacji
|
|
Bezpieczniejsza wiedza i zachowania iniekcyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
|
7-elementów mierzy wiedzę, motywację i zachowania uczestników dotyczące wymazywania skóry, aby zapobiec zakażeniom skóry i tkanek miękkich.
|
2 tygodnie po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zakażenia skóry i tkanek miękkich
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
|
Oceniane jako zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
|
2 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje tkanek miękkich
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki dezynfekcyjne
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żądania dotyczące danych odnoszące się do Protokołu nr 2018-0488 należy przesyłać pocztą elektroniczną na adres Gabriela Culberta (gculbert@uic.edu) i zawierać oświadczenie dotyczące sposobu wykorzystania i przechowywania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .