Um estudo piloto para avaliar esfregaços de pele com clorexidina para prevenir infecções de pele e tecidos moles entre pessoas que injetam drogas
30 de julho de 2025 atualizado por: Gabriel John Culbert
Um estudo piloto para avaliar a aceitabilidade e viabilidade de esfregaço de pele com gluconato de clorexidina para prevenir infecções de pele e tecidos moles entre pessoas que injetam drogas
O estudo examinou swabs de gluconato de clorexidina (CHG) como desinfetante da pele em combinação com um treinamento de injeção mais seguro em sessão única para prevenir infecções de pele e tecidos moles (IPST) em pessoas que injetam drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As infecções da pele e dos tecidos moles (IPTS) são uma complicação grave e evitável do uso de drogas intravenosas, mas poucas intervenções foram desenvolvidas para reduzir as IPMS em pessoas que injetam drogas (PID).
Este estudo testou duas intervenções para reduzir IPST em PWID: 1) uma intervenção comportamental de sessão única para inculcar comportamentos de esfregaço da pele e 2) esfregaços de clorexidina para serem usados como para limpar a pele antes da injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Autorrelato de uso de drogas intravenosas nos últimos 30 dias
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Swabs de clorexidina
Os participantes randomizados para a condição experimental receberam um suprimento de 2 semanas de cotonetes pré-saturados de gluconato de clorexidina de uso único que foram instruídos a usar para limpar a pele antes da injeção nas 2 semanas seguintes.
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O gluconato de clorexidina (CHG) é uma bisguanida catiônica que atua através da ruptura das membranas celulares. O CHG tem atividade de amplo espectro contra bactérias gram-positivas e, em menor extensão, bactérias gram-negativas. O CHG tem atividade residual significativa e a adição de preparações à base de álcool resulta em atividade residual ainda maior em comparação com o álcool sozinho. O CHG atua na presença de material orgânico (por exemplo, sangue e biofilme) e sua atividade antimicrobiana é mais lenta que a dos álcoois. O esfregaço Prevantics® 1 ml contém uma solução cutânea de gluconato de clorexidina (CHG) a 3,15% p/v e álcool isopropílico (IPA) a 70% v/v, que é normalmente utilizada para a preparação da pele de um paciente antes de uma cirurgia ou punção venosa. Prevantics® Swab está disponível como um aplicador de 2 lados pré-umedecido de uso único (1,0 ml).
Durante uma única sessão de 10 minutos, um profissional de saúde fornece ao participante informações verbais e escritas, aconselhamento e treinamento para reforçar o conhecimento, a motivação e as habilidades do participante para praticar a limpeza da pele correta e rotineiramente antes da injeção.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os participantes randomizados para uma condição de cuidados habituais receberam um suprimento de 2 semanas de compressas com álcool isopropílico que foram instruídos a usar durante as próximas 2 semanas para limpar a pele antes da injeção.
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Durante uma única sessão de 10 minutos, um profissional de saúde fornece ao participante informações verbais e escritas, aconselhamento e treinamento para reforçar o conhecimento, a motivação e as habilidades do participante para praticar a limpeza da pele correta e rotineiramente antes da injeção.
O álcool isopropílico (IPA), um desinfetante tópico da pele, é eficaz contra muitos patógenos e é comumente fornecido como lenços de gaze pré-embebidos de 2 x 2 polegadas, descartáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de swabbing de pele
Prazo: 2 semanas após a randomização
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Esta pergunta pergunta com que frequência os participantes usam álcool isopropílico ou swabs de gluconato de clorexidina para desinfetar sua pele antes de injetar drogas (nunca raramente, ocasionalmente, às vezes, geralmente, geralmente, sempre)
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2 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de aceitabilidade do SWAB
Prazo: 2 semanas após a randomização
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9-itens medem a aceitabilidade do swab, conveniência, segurança, facilidade de uso, utilidade, tolerabilidade, satisfação e autoeficácia
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2 semanas após a randomização
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Conhecimento e comportamentos de injeção mais seguros
Prazo: 2 semanas após a randomização
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Os itens 7 medem o conhecimento, a motivação e os comportamentos dos participantes sobre o swabbing da pele para evitar infecções por pele e tecidos moles.
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2 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção por pele e tecidos moles
Prazo: 2 semanas após a randomização
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Avaliado como vermelhidão, inchaço, ternura em um local de injeção.
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2 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções de Tecidos Moles
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Solicitações de dados referentes ao Protocolo nº 2018-0488 devem ser enviadas por e-mail para Gabriel Culbert (gculbert@uic.edu) e incluir uma declaração de como os dados serão usados e armazenados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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