Une étude pilote pour évaluer le prélèvement cutané à la chlorhexidine afin de prévenir les infections de la peau et des tissus mous chez les personnes qui s'injectent des drogues
30 juillet 2025 mis à jour par: Gabriel John Culbert
Une étude pilote pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du prélèvement cutané avec du gluconate de chlorhexidine pour prévenir les infections de la peau et des tissus mous chez les personnes qui s'injectent des drogues
L'étude a examiné des écouvillons de gluconate de chlorhexidine (CHG) comme désinfectant cutané en combinaison avec une formation en une seule séance sur les injections plus sûres pour prévenir les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) chez les personnes qui s'injectent des drogues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) sont une complication grave et évitable de la consommation de drogues intraveineuses, mais peu d'interventions ont été développées pour réduire les SSTI chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID).
Cette étude a testé deux interventions visant à réduire les SSTI chez les PWID : 1) une intervention comportementale en une seule séance pour inculquer des comportements de prélèvement cutané, et 2) des tampons de chlorhexidine à utiliser pour nettoyer la peau avant l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Auto-évaluation de la consommation de drogues intraveineuses au cours des 30 derniers jours
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écouvillons de chlorhexidine
Les participants randomisés dans la condition expérimentale ont reçu un approvisionnement de 2 semaines en tampons pré-saturés à usage unique de gluconate de chlorhexidine qu'ils devaient utiliser pour nettoyer leur peau avant l'injection pendant les 2 semaines suivantes.
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Le gluconate de chlorhexidine (CHG) est un bisguanide cationique qui agit en perturbant les membranes cellulaires. Le CHG a une activité à large spectre contre les bactéries Gram-positives et, dans une moindre mesure, les bactéries Gram-négatives. Le CHG a une activité résiduelle significative et l’ajout de préparations à base d’alcool entraîne une activité résiduelle encore plus importante que l’alcool seul. Le CHG agit en présence de matières organiques (par exemple le sang et le biofilm) et son activité antimicrobienne est plus lente que celle des alcools. L'écouvillon Prevantics® 1 ml contient une solution cutanée de 3,15 % p/v de gluconate de chlorhexidine (CHG) et de 70 % v/v d'alcool isopropylique (IPA), qui est couramment utilisée pour la préparation de la peau d'un patient avant une intervention chirurgicale ou une ponction veineuse. Prevantics® Swab est disponible sous forme d’applicateur double face pré-humidifié à usage unique (1,0 ml).
Au cours d'une seule séance de 10 minutes, un prestataire de soins de santé donne au participant des informations verbales et écrites, des conseils et une formation pour renforcer les connaissances, la motivation et les compétences des participants pour pratiquer le prélèvement cutané correctement et régulièrement avant l'injection.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés dans un traitement de soins habituel ont reçu un approvisionnement de 2 semaines de tampons d'alcool isopropylique qu'ils devaient utiliser pendant les 2 semaines suivantes pour nettoyer leur peau avant l'injection.
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Au cours d'une seule séance de 10 minutes, un prestataire de soins de santé donne au participant des informations verbales et écrites, des conseils et une formation pour renforcer les connaissances, la motivation et les compétences des participants pour pratiquer le prélèvement cutané correctement et régulièrement avant l'injection.
L'alcool isopropylique (IPA), un désinfectant topique pour la peau, est efficace contre de nombreux agents pathogènes et est généralement fourni sous forme de lingettes de gaze pré-trempées à usage unique de 2 x 2 pouces.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'écouvillard pour la peau
Délai: 2 semaines après la randomisation
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Cette question demande à quelle fréquence les participants consomment des écouvillons d'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine pour désinfecter leur peau avant d'injecter des médicaments (jamais, rarement, parfois, parfois, fréquemment, généralement, toujours) toujours)
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2 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'acceptabilité de l'évas
Délai: 2 semaines après la randomisation
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9 éléments mesurent l'acceptabilité de l'écouvillon, la commodité, la sécurité, la facilité d'utilisation, l'utilité, la tolérabilité, la satisfaction et l'auto-efficacité
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2 semaines après la randomisation
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Connaissances et comportements d'injection plus sûrs
Délai: 2 semaines après la randomisation
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Les 7 éléments mesurent les connaissances, la motivation et les comportements des participants sur l'écouvrage cutané pour prévenir les infections de la peau et des tissus mous.
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2 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection des tissus cutanés et mous
Délai: 2 semaines après la randomisation
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Évalué comme rougeur, gonflement, sensibilité sur un site d'injection.
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2 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Réel)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des tissus mous
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-infectieux locaux
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les demandes de données faisant référence au protocole n° 2018-0488 doivent être envoyées par courrier électronique à Gabriel Culbert (gculbert@uic.edu) et inclure une déclaration sur la manière dont les données seront utilisées et stockées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .