Pilotní studie k vyhodnocení kožních výtěrů chlorhexidinem k prevenci infekcí kůže a měkkých tkání u lidí, kteří injekčně užívají drogy
30. července 2025 aktualizováno: Gabriel John Culbert
Pilotní studie k vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti kožního výtěru chlorhexidin glukonátem k prevenci infekcí kůže a měkkých tkání u lidí, kteří injekčně užívají drogy
Studie zkoumala tampony s chlorhexidin glukonátem (CHG) jako dezinfekční prostředek na kůži v kombinaci s jednorázovým školením o bezpečnějším injekčním nácviku k prevenci infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI) u lidí, kteří injekčně užívají drogy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) jsou závažnou komplikací nitrožilního užívání drog, kterým lze předejít, přesto bylo vyvinuto jen málo intervencí ke snížení SSTI u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID).
Tato studie testovala dva zásahy ke snížení SSTI u PWID: 1) behaviorální zásah v jednom sezení k naučení chování při otírání kůže a 2) tampony s chlorhexidinem, které se mají použít jako k čištění kůže před injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Samostatně uveďte intravenózní užívání drog během posledních 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidinové tampony
Účastníci randomizovaní do experimentálních podmínek obdrželi 2týdenní zásobu chlorhexidin glukonátem předem nasycených jednorázových tampónů, které měli používat k čištění kůže před injekcí na další 2 týdny.
|
Chlorhexidin glukonát (CHG) je kationtový bisguanid, který působí prostřednictvím narušení buněčných membrán. CHG má širokospektrální aktivitu proti grampozitivním bakteriím a v menší míře gramnegativním bakteriím. CHG má významnou reziduální aktivitu a přidání přípravků na bázi alkoholu má za následek ještě větší reziduální aktivitu ve srovnání s alkoholem samotným. CHG působí v přítomnosti organického materiálu (např. krve a biofilmu) a jeho antimikrobiální aktivita je pomalejší než u alkoholů. Prevantics® 1 ml Swab obsahuje kožní roztok 3,15% w/v chlorhexidin glukonátu (CHG) a 70% v/v isopropylalkoholu (IPA), který se běžně používá k přípravě pacientovy kůže před operací nebo venepunkcí. Prevantics® Swab je k dispozici jako jednorázový předem navlhčený 2stranný aplikátor (1,0 ml).
Během jediného 10minutového sezení poskytne poskytovatel zdravotní péče účastníkovi verbální a písemné informace, poradenství a školení, aby posílil znalosti, motivaci a dovednosti účastníka správně a rutinně procvičovat kožní výtěry před aplikací injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do podmínek obvyklé péče obdrželi 2týdenní zásobu tamponů s isopropylalkoholem, které měli používat po dobu následujících 2 týdnů k čištění kůže před injekcí.
|
Během jediného 10minutového sezení poskytne poskytovatel zdravotní péče účastníkovi verbální a písemné informace, poradenství a školení, aby posílil znalosti, motivaci a dovednosti účastníka správně a rutinně procvičovat kožní výtěry před aplikací injekce.
Isopropylalkohol (IPA), lokální dezinfekční prostředek na kůži, je účinný proti mnoha patogenům a běžně se dodává jako 2x2 palce předem namočené, jednorázové gázové ubrousky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence výměny kůže
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
|
Tato otázka se ptá, jak často účastníci používají isopropylalkohol nebo chlorhexidin glukonátové výtěry k dezinfekci jejich pokožky před injekcí léků (nikdy, zřídka, občas, někdy často, obvykle, vždy)
|
2 týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přijatelnosti výtěru
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
|
9 položek měří přijatelnost výtěru, pohodlí, bezpečnost, snadné použití, užitečnost, snášenlivost, spokojenost a soběstačnost
|
2 týdny po randomizaci
|
|
Bezpečnější znalosti a chování injekce
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
|
7 položek měří znalosti účastníků, motivaci a chování o výměně kůže, aby se zabránilo infekcím kůže a měkkých tkání.
|
2 týdny po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce kůže a měkkých tkání
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
|
Posouzeno jako zarudnutí, otok, něha v místě injekce.
|
2 týdny po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce měkkých tkání
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Antiinfekční látky, místní
- Dezinfekční prostředky
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- 2018-0488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádosti o data odkazující na protokol č. 2018-0488 by měly být zaslány e-mailem Gabrielu Culbertovi (gculbert@uic.edu) a měly by obsahovat prohlášení o tom, jak budou data používána a uchovávána.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .