Пилотное исследование по оценке использования мазков с кожи с хлоргексидином для предотвращения инфекций кожи и мягких тканей среди людей, употребляющих инъекционные наркотики
30 июля 2025 г. обновлено: Gabriel John Culbert
Пилотное исследование по оценке приемлемости и возможности применения мазков с кожи хлоргексидина глюконатом для профилактики инфекций кожи и мягких тканей среди людей, употребляющих инъекционные наркотики
В исследовании изучались тампоны с хлоргексидином глюконатом (ХГГ) в качестве дезинфицирующего средства для кожи в сочетании с одноразовым обучением безопасным инъекциям для предотвращения инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ) у людей, употребляющих инъекционные наркотики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ) являются серьезным и предотвратимым осложнением внутривенного употребления наркотиков, однако разработано мало мер по снижению риска ИКМТ у людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН).
В этом исследовании были проверены два метода снижения ИППП у ПИН: 1) одноразовое поведенческое вмешательство, направленное на привитие привычки брать мазки с кожи, и 2) тампоны с хлоргексидином, которые следует использовать для очистки кожи перед инъекцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоотчет о внутривенном употреблении наркотиков в течение последних 30 дней.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тампоны с хлоргексидином
Участники, рандомизированные в экспериментальные условия, получили двухнедельный запас предварительно насыщенных одноразовых тампонов с хлоргексидином глюконатом, которые им было поручено использовать для очистки кожи перед инъекциями в течение следующих 2 недель.
|
Хлоргексидина глюконат (ХГГ) представляет собой катионный бисгуанид, который разрушает клеточные мембраны. ХГГ обладает широким спектром активности в отношении грамположительных бактерий и в меньшей степени грамотрицательных бактерий. ХГГ обладает значительной остаточной активностью, а добавление препаратов на основе спирта приводит к еще большей остаточной активности по сравнению с одним спиртом. ХГГ действует в присутствии органического материала (например, крови и биопленки), и его антимикробная активность медленнее, чем у спиртов. Тампон Prevantics® 1 мл содержит кожный раствор 3,15% хлоргексидина глюконата (CHG) и 70% изопропилового спирта (IPA), который обычно используется для подготовки кожи пациента перед операцией или венепункцией. Prevantics® Swab доступен в виде одноразового предварительно увлажненного двустороннего аппликатора (1,0 мл).
В течение одного 10-минутного сеанса медицинский работник предоставляет участнику устную и письменную информацию, консультации и обучение, чтобы укрепить знания, мотивацию и навыки участников, чтобы правильно и регулярно практиковать мазок с кожи перед инъекцией.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группы обычного ухода, получили двухнедельный запас тампонов с изопропиловым спиртом, которые им было поручено использовать в течение следующих двух недель для очистки кожи перед инъекцией.
|
В течение одного 10-минутного сеанса медицинский работник предоставляет участнику устную и письменную информацию, консультации и обучение, чтобы укрепить знания, мотивацию и навыки участников, чтобы правильно и регулярно практиковать мазок с кожи перед инъекцией.
Изопропиловый спирт (IPA), местное дезинфицирующее средство для кожи, эффективно против многих болезнетворных микроорганизмов и обычно поставляется в виде предварительно смоченных одноразовых марлевых салфеток размером 2х2 дюйма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пекалы кожи
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Этот вопрос задается, как часто участники используют изопропиловый спирт или хлоргексидин глюконатные мазки, чтобы дезинфицировать свою кожу перед инъецированием лекарств (никогда, редко, иногда иногда, обычно, обычно, всегда, всегда)))
|
Через 2 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг приемлемости мазки
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
9 элементов измеряют приемлемость, удобство, безопасность, простота использования, полезность, переносимость, удовлетворенность и самоэффективность
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Более безопасные знания и поведение
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
7 пунктов измеряют знания, мотивацию и поведение участников, касающееся смазывания кожи, чтобы предотвратить инфекции кожи и мягких тканей.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость инфекции кожи и мягких тканей
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Оценивается как покраснение, отеки, нежность на месте инъекции.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции мягких тканей
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические средства
- Противоинфекционные агенты местные
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Запросы данных, ссылающиеся на протокол № 2018-0488, должны быть отправлены по электронной почте Габриэлю Калберту (gculbert@uic.edu) и включать заявление о том, как данные будут использоваться и храниться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .