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Uno studio pilota per valutare il tampone cutaneo con clorexidina per prevenire infezioni della pelle e dei tessuti molli tra le persone che si iniettano droghe

30 luglio 2025 aggiornato da: Gabriel John Culbert

Uno studio pilota per valutare l’accettabilità e la fattibilità del tamponamento cutaneo con clorexidina gluconato per prevenire infezioni della pelle e dei tessuti molli tra le persone che si iniettano droghe

Lo studio ha esaminato i tamponi di clorexidina gluconato (CHG) come disinfettante per la pelle in combinazione con un corso di formazione sull’iniezione più sicura in una singola sessione per prevenire infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) nelle persone che iniettano farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) rappresentano una complicanza grave e prevenibile dell’uso di farmaci per via endovenosa, tuttavia sono stati sviluppati pochi interventi per ridurre le SSTI nei soggetti che assumono droghe per via endovenosa (PWID). Questo studio ha testato due interventi per ridurre le SSTI nelle PWID: 1) un intervento comportamentale a sessione singola per inculcare comportamenti di tamponamento cutaneo e 2) tamponi di clorexidina da utilizzare per pulire la pelle prima dell'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Autosegnalazione del consumo di droga per via endovenosa negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamponi di clorexidina
I partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale hanno ricevuto una fornitura per 2 settimane di tamponi monouso pre-saturati con clorexidina gluconato che sono stati istruiti a utilizzare per pulire la pelle prima dell'iniezione per le 2 settimane successive.
Droga: Clorexidina gluconato

La clorexidina gluconato (CHG) è un bisguanide cationico che agisce attraverso la distruzione delle membrane cellulari. Il CHG ha un'attività ad ampio spettro contro i batteri gram-positivi e, in misura minore, contro i batteri gram-negativi. Il CHG ha un'attività residua significativa e l'aggiunta di preparati a base alcolica determina un'attività residua ancora maggiore rispetto al solo alcol. Il CHG agisce in presenza di materiale organico (ad esempio sangue e biofilm) e la sua attività antimicrobica è più lenta di quella degli alcoli.

Prevantics® 1 ml Swab contiene una soluzione cutanea di clorexidina gluconato (CHG) al 3,15% p/v e alcol isopropilico (IPA) al 70% v/v, comunemente utilizzata per la preparazione della pelle del paziente prima dell'intervento chirurgico o della venipuntura. Prevantics® Swab è disponibile come applicatore bilaterale pre-inumidito monouso (1,0 ml).

Comportamentale: Preparazione della pelle prima di iniettare droghe ricreative/di strada
Durante una singola sessione di 10 minuti, un operatore sanitario fornisce al partecipante informazioni verbali e scritte, consulenza e formazione per rafforzare le conoscenze, la motivazione e le competenze del partecipante per praticare il tampone cutaneo correttamente e di routine prima dell'iniezione.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati a una condizione di cura abituale hanno ricevuto una fornitura per 2 settimane di tamponi con alcol isopropilico che è stato loro richiesto di utilizzare per le 2 settimane successive per pulire la pelle prima dell'iniezione.
Comportamentale: Preparazione della pelle prima di iniettare droghe ricreative/di strada
Durante una singola sessione di 10 minuti, un operatore sanitario fornisce al partecipante informazioni verbali e scritte, consulenza e formazione per rafforzare le conoscenze, la motivazione e le competenze del partecipante per praticare il tampone cutaneo correttamente e di routine prima dell'iniezione.
Droga: Soluzione per applicazione topica di alcol isopropilico al 70%.
L'alcol isopropilico (IPA), un disinfettante topico per la pelle, è efficace contro molti agenti patogeni e viene comunemente fornito sotto forma di salviette di garza monouso pre-imbevute da 2x2 pollici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del tampone della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
Questa domanda pone la frequenza con cui i partecipanti usano alcol isopropilico o tamponi di gluconato di cloroxidina per disinfettare la pelle prima di iniettare i farmaci (mai, raramente, occasionalmente, a volte, spesso, di solito, sempre)
2 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di accettabilità del tampone
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
9-elementi Misura l'accettabilità del tampone, la convenienza, la sicurezza, la facilità d'uso, l'utilità, la tollerabilità, la soddisfazione e l'autoefficacia
2 settimane dopo la randomizzazione
Conoscenza e comportamenti di iniezione più sicuri
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
7-elementi misurano la conoscenza, la motivazione e i comportamenti dei partecipanti sul tamponare la pelle per prevenire le infezioni della pelle e dei tessuti molli.
2 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di infezione della pelle e dei tessuti molli
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
Valutato come arrossamento, gonfiore, tenerezza in un sito di iniezione.
2 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabriel John Culbert

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati che fanno riferimento al Protocollo n. 2018-0488 devono essere inviate via e-mail a Gabriel Culbert (gculbert@uic.edu) e includere una dichiarazione su come i dati verranno utilizzati e archiviati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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