Scents of Progress: 高齢者の嗅覚トレーニングに新しいデバイスを活用 (SPLENDOR-OA)
スプレンダー-OA; Scents of Progress: 高齢者の嗅覚トレーニングに新しいデバイスを活用
この臨床試験の目的は、新しい嗅覚トレーニング デバイスであるセントケアとそれに付随する Web ベースのアプリケーションが、嗅覚障害 (OD) の高齢患者の嗅覚と健康状態の改善につながるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 嗅覚トレーニング デバイス (ScentCare) とそれに付随する Web ベースのアプリケーションは嗅覚にどのような影響を与えますか?
研究者らは、ScentCare を数独パズルを解くことと比較して、この新しいデバイスを使用した嗅覚トレーニングの嗅覚への効果を確認する予定です。 これまでの研究では、嗅覚トレーニングの効果を研究する際に数独パズルが使用されていました。 嗅覚トレーニングは高次の認知を刺激し関与させることによって機能すると考えられているため、数独は同様の程度の刺激と相関関係があるため、対照群の参加者にとって適切なアクティビティです。
参加者は次のことを行います:
- ScentCare を使用する (介入) か、数独パズルを解く (コントロール) を 3 か月間毎日 2 回行います。
- 登録時と3か月後の2回来院してください。
- 研究の開始時と研究終了時（3か月）の初回およびフォローアップ訪問時に、Sniffin' Sticks嗅覚検査を使用して正式な嗅覚検査を完了してください。
- 研究の開始時と、初回およびフォローアップ訪問中に研究の終了時（3 か月）に再度アンケートに回答してください。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、嗅覚障害の治療における研究用デバイスとそれに付属する電話アプリケーション (合わせて「セントケア」と呼ばれます) の有効性をより深く理解するために行われています。
嗅覚は一般的に見落とされがちですが、人間の独特で特別な感覚機能であり、食べ物や栄養を楽しむことや、煙や有毒ガスなどの危険を察知する能力など、生活の質に影響を及ぼします。 嗅覚トレーニングは、嗅覚障害 (OD) または嗅覚喪失のある人々に対するリハビリテーション治療法として確立されていますが、標準化された嗅覚トレーニング方法は現在利用できません。 そこで研究者らは、匂いのトレーニングを標準化してまとめたデバイスとコンパニオン電話アプリを発明しました。 研究者らは、この装置とその有効性全般を改善する方法に関するデータを求めています。
この研究では、ScentCare または Sudoku を 3 か月間毎日使用する前と介入の完了後に、参加者に正式な匂いテストを完了してもらいます。 参加者はまた、登録時および介入完了後（3か月の追跡調査）にアンケートに回答します（質問されるアンケートには、嗅覚に特有の生活評価、認知的評価、うつ病の評価、不安の評価、機器の使用およびコンプライアンスが含まれます）。
登録が完了すると、参加者は「実験」グループまたは「対照」グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループの参加者には、嗅覚トレーニングデバイスとスマートフォンベースの嗅覚トレーニングアプリケーションの説明書が与えられます。 この嗅覚トレーニング デバイスは、8 つの個別の香りチャンバーを備えた手持ち式回転ホイールで構成されており、トレーニング アプリの指示に従って、個人に合わせた臭気物質 (香り) にさらすことができます。 参加者がスマートフォンを持っていない場合は、対応する合図と指示が記載されたトレーニング小冊子が参加者に渡されます。 1日2回、5分間のトレーニングセッションを3か月間完了します。 対照グループの参加者は嗅覚トレーニングを受けませんが、実験グループのトレーニングと同じ期間、数独パズルを完了することが求められます。
セントケアによる嗅覚トレーニングまたは数独パズルの完了を 3 か月間行った後、参加者はスニッフィン スティック テストと同じアンケートを使用して再評価され、介入の影響が評価されます。 結果は 2 つのグループ間で比較されます。 さらに、ScentCare グループの参加者は、デバイスの実現可能性、使いやすさ、全体的な有効性に関するフィードバックを提供し、より広範な応用の可能性を知らせます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wassim Najjar, M.D.
- 電話番号：443-997-6467
- メール：wnajjar1@jh.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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コンタクト：
- Wassim Najjar, M.D.
- 電話番号：443-997-6467
- メール：wnajjar1@jh.edu
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主任研究者：
- Nicholas Rowan, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人。
- 英語を話す患者さん。
- 嗅覚が低下または失われた患者。
- これまで嗅覚トレーニングを行ったことのない患者様
除外基準:
- 研究で使用された香りのいずれかに敏感な患者。
- 先天性嗅覚障害と診断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嗅覚トレーニング
参加者は、ユーカリ、シナモン、レモン、コーヒー、キャンプファイヤー、チェリー、バニラ、ラベンダーの 8 種類の香りがカプセル化された ScentCare 嗅覚トレーニング デバイスを受け取ります。
参加者にデバイスの使用方法を案内するために、参加者は、参加者の好みに応じて、Web ベースのアプリケーションまたは小冊子のいずれかにアクセスできます。
これらのリソースでは、嗅覚トレーニングを効果的に実行する方法について説明します。
研修は1日2回、3か月間にわたって実施されます。
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ScentCare は、8 つのカプセル化された香りが別々のコンパートメントに収容されている嗅覚トレーニング デバイスで、チャコール フィルターを使用して含まれています。このフィルターはデバイスのベースに分散され、ユーザー環境での匂いの汚染を防ぎます。
外側のケーシングには開口部があり、手動で回転させて各香りのケーシングと揃えることができます。
これは、回転軸として機能するデバイスの中心にあるロッドによって促進されます。
カプセルを押すと、ペンの仕組みと同様に、ケースの穴から目的の香りが放出されます。
完了したら、ユーザーはコンパートメントを下向きに押してケーシングに戻します。
ScentCare モバイル アプリケーションは、ユーザーが特定の順序に慣れてしまうことを防ぐための香りのランダム化などの機能を備えた、自宅での香りのトレーニングとテストのための明確な手順を提供します。
デバイスの使用に関する詳細なガイダンスを提供し、ユーザーがセッションをスケジュールして毎日のリマインダーを受け取ることができるため、体系的なトレーニング計画を確実に行うことができます。
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他の：コントロール アーム (数独パズル)
参加者は、3 か月間にわたって毎日 2 回、数独パズルを完成するよう求められます。
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一貫した通常の難易度の数独パズル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sniffin 'Sticks Olfactory Testing Kitによって評価される嗅覚の変化
時間枠：ベースラインと3か月
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2つのグループ間の嗅覚の変化は、Sniffin 'Sticksの嗅覚試験を使用して評価されます。
主な結果は、累積しきい値、識別、および識別（TDI）スコアであり、30.5を超えるTDIスコアは正常と見なされ、30.5から16の間は低骨症（臭いの減少）を示し、16を下回ることは肛門性症（完全な臭いの喪失）を意味します。
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sniffin' Sticks 嗅覚検査キットで評価した末梢嗅覚の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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2 つのグループ間の末梢嗅覚の変化は、スニッフィン スティックを使用して評価されます。
Sniffin's Sticks は、閾値、識別、識別の 3 つの領域で嗅覚機能をテストします。
閾値検査により、末梢嗅覚検査が可能になります。
参加者が確実に検出できる臭気物質の最も希薄な濃度が決定されます。
スコアは 1 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほど末梢嗅覚が良好であることを示します。
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ベースラインと 3 か月
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スニッフィンスティックス嗅覚検査キットで評価した中枢嗅覚の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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2 つのグループの間の中枢嗅覚の変化は、スニッフィン スティックを使用して評価されます。 Sniffin's Sticks は、閾値、識別、識別の 3 つの領域で嗅覚機能をテストします。 識別および識別検査により、中枢嗅覚検査が可能になります。 識別テストでは、参加者は 3 本の香りのスティックの中で独特の香りを識別する能力を評価されます。 識別テストでは、患者は香りのスティックごとに 4 つの選択肢が提示される多肢選択形式を使用して匂いに名前を付けますが、そのうち 1 つだけが正解です。 どちらのテストもスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど中枢嗅覚が優れていることを示します。 |
ベースラインと 3 か月
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嗅覚障害に関するアンケート - 否定的発言 (QOD-NS) によって評価される嗅覚特有の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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2 つのグループ間の全体的な嗅覚の健康状態の変化は、生活の質 (QoL) 評価 (嗅覚障害に関する質問票 - 否定的声明 (QOD-NS)) を使用して評価されます。
この手段は、最大スコア範囲 0 ～ 51 で 0 ～ 3 に等級付けされた 17 の否定的なステートメントで構成されます (スコアが高いほど、QOL の低下を反映します)。
QOD-NS には 4 つの異なる因子ドメインがあり、食事、不安、社会的相互作用、およびイライラに関連するものとして大まかに分類されます。
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ベースラインと 3 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA) テストによって評価された全体的な認知の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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全体的な認知の変化は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段であるモントリオール認知評価 (MoCA) テストを使用して 2 つのグループ間で評価されます。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。 このテストには、単語の短いリストを記憶し、写真に示されているオブジェクトに名前を付け、図形をコピーし、その他のタスクを実行することが含まれます。 テストは最大 30 点から採点され、結果は次のように解釈されます。 26 以上: 認知機能は正常。 18-25: 軽度認知障害 (MCI)。 10-17: 中等度の認知障害。 10未満：重度の認知障害 |
ベースラインと 3 か月
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一般不安障害質問票-7 (GAD-7) によって評価された全体的な不安の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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全体的な不安の変化は、全般性不安障害質問票-7 (GAD-7) を使用して行われます。
GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状を評価する 7 つの項目 (スコア 0 ～ 21) で構成されています。
スコアが高いほど、症状の頻度が高いことを示します。
10 以上のスコアは、全般性不安障害を示します。
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ベースラインと 3 か月
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患者健康質問書-8 (PHQ-8) によって評価された全体的なうつ病の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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全体的なうつ病の変化は、患者健康質問票-8 (PHQ-8) を使用して評価されます。
これは、PHQ-2 の 2 項目の画面 (スコア 0 ～ 6) で構成され、2 を超えるスコアは PHQ-8 を促します。
PHQ-8 は、過去 2 週間のうつ症状を評価するための 8 項目 (スコア 0 ～ 24) で構成されています。
スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示し、スコアが 10 以上の場合は大うつ病を示します。
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ベースラインと 3 か月
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嗅覚訓練装置を一貫して使用した患者、または数独パズルを解いた患者の数によって評価されたコンプライアンス
時間枠：介入後 3 か月
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両グループの患者のコンプライアンスが 3 か月間追跡されます。
Sudoku ユーザーは、毎日完了したパズルの数と各パズルに費やした時間を記録します。一方、ScentCare ユーザーは、コンパニオン アプリを利用して匂いトレーニング セッションの頻度を監視します。
試験後に両方の方法のコンプライアンス データが比較されます。
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介入後 3 か月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって評価されるデバイスのユーザビリティ
時間枠：介入後 3 か月
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デバイスの使いやすさは、検証済みの 10 項目のアンケートであるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます。
参加者は各発言を 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスケールで評価します。
スコア範囲は 10 ～ 50。
ユーザビリティ スコアは、ScentCare のユーザビリティを評価し、改善の余地がある領域を特定するために、SUS ガイドラインに基づいて計算されます。
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介入後 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Rowan, M.D.、Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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