Aromas de progresso: aproveitando um novo dispositivo para treinamento olfativo em adultos mais velhos (SPLENDOR-OA)
ESPLENDOR-OA; Aromas de progresso: aproveitando um novo dispositivo para treinamento olfativo em adultos mais velhos
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o ScentCare, um novo dispositivo de treinamento olfativo e o aplicativo baseado na web que o acompanha, levará a melhores resultados olfativos e de bem-estar em pacientes idosos com Disfunção Olfativa (DO). A principal questão que pretende responder é:
- Que efeito o dispositivo de treinamento olfativo (ScentCare) e o aplicativo baseado na web que o acompanha têm sobre o olfato?
Os pesquisadores irão comparar o ScentCare com a resolução de quebra-cabeças de Sudoku para ver os efeitos do treinamento olfativo usando este novo dispositivo no olfato. Estudos anteriores usaram quebra-cabeças Sudoku ao estudar o efeito do treinamento do olfato. Como se acredita que o treinamento do olfato funciona estimulando e envolvendo a cognição de ordem superior, o Sudoku é uma atividade adequada para os participantes do grupo de controle, uma vez que serve como um correlato com um grau semelhante de estimulação.
Os participantes irão:
- Use ScentCare (intervenção) ou resolva quebra-cabeças Sudoku (controle) duas vezes ao dia durante 3 meses.
- Visite a clínica duas vezes, uma vez no momento da inscrição e uma vez três meses depois.
- Conclua um teste formal de cheiro usando o teste de cheiro Sniffin 'Sticks no início do estudo e novamente no final do estudo (3 meses) durante a visita inicial e de acompanhamento.
- Preencha os questionários no início do estudo e novamente no final do estudo (3 meses) durante a visita inicial e de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo realizada para compreender melhor a eficácia de um dispositivo experimental e seu aplicativo de telefone complementar (juntos chamados de "ScentCare") no tratamento da disfunção olfativa.
Embora o sentido do olfato seja comumente esquecido, é uma função sensorial humana única e especial que tem implicações na qualidade de vida, como o prazer da alimentação e da nutrição ou a capacidade de perceber perigos, como fumaça ou vapores nocivos. Embora o treinamento do olfato seja um tratamento de reabilitação bem estabelecido para pessoas com disfunção olfativa (DO) ou perda do olfato, nenhum método padronizado de treinamento do olfato está disponível atualmente. Assim, os investigadores inventaram um dispositivo e um aplicativo de telefone que padroniza e compila o treinamento do olfato. Os investigadores procuram dados sobre como melhorar o dispositivo e a sua eficácia em geral.
Este estudo fará com que os participantes completem o teste formal de cheiro antes de usar o ScentCare ou Sudoku diariamente durante três meses e após a conclusão da intervenção. Os participantes também responderão a uma pesquisa (os questionários solicitados incluirão avaliação de qualidade de vida específica olfativa, avaliação cognitiva, avaliação de depressão, avaliação de ansiedade, uso e conformidade do dispositivo) após a inscrição e após a conclusão da intervenção (acompanhamento de 3 meses).
Uma vez inscritos, os participantes serão randomizados para o grupo "experimental" ou "controle". Os participantes do grupo experimental receberão um dispositivo de treinamento olfativo e instruções para o aplicativo de treinamento olfativo baseado em smartphone. Este dispositivo de treinamento olfativo consiste em uma roda giratória portátil com 8 câmaras de aroma individuais que permitem a exposição personalizada a odores (cheiros) de acordo com as instruções do aplicativo de treinamento. Caso o participante não possua smartphone, o participante receberá um livreto de treinamento com dicas e instruções correspondentes. Duas vezes ao dia, sessões de treinamento de 5 minutos serão concluídas durante 3 meses. Os participantes do grupo de controle não passarão por treinamento olfativo, mas serão solicitados a completar quebra-cabeças de sudoku pela mesma duração do treinamento do grupo experimental.
Após três meses de treinamento de olfato com ScentCare ou de conclusão de quebra-cabeças de Sudoku, os participantes serão reavaliados usando o teste Sniffin' Sticks e as mesmas pesquisas para avaliar o impacto da intervenção. Os resultados serão comparados entre os dois grupos. Além disso, os participantes do grupo ScentCare fornecerão feedback sobre a viabilidade, facilidade de uso e eficácia geral do dispositivo para informar seu potencial para aplicação mais ampla.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wassim Najjar, M.D.
- Número de telefone: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Contato:
- Wassim Najjar, M.D.
- Número de telefone: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
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Investigador principal:
- Nicholas Rowan, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 60 anos ou mais.
- Pacientes que falam inglês.
- Pacientes com olfato diminuído ou perdido.
- Pacientes que não fizeram treinamento olfativo antes
Critérios de exclusão:
- Pacientes sensíveis a qualquer um dos aromas utilizados no estudo.
- Pacientes com diagnóstico de anosmia congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Olfativo
Os participantes receberão o dispositivo de treinamento olfativo ScentCare, que inclui oito aromas encapsulados: Eucalipto, Canela, Limão, Café, Fogueira, Cereja, Baunilha e Lavanda.
Para orientar o participante no uso do dispositivo, os participantes terão acesso a um aplicativo baseado na web ou a um livreto, dependendo da preferência do participante.
Esses recursos fornecerão instruções sobre como realizar o treinamento do olfato de maneira eficaz.
O treinamento será realizado duas vezes ao dia durante um período de três meses.
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ScentCare é um dispositivo para treinamento de odores com oito aromas encapsulados alojados em compartimentos separados e é contido por meio de um filtro de carvão, que será disperso na base do nosso dispositivo para evitar a contaminação por cheiros no ambiente do usuário.
O invólucro externo contém uma abertura que pode ser girada manualmente para se alinhar com o invólucro de cada perfume.
Isso é facilitado por uma haste no centro do dispositivo, que serve como eixo de rotação.
Ao pressionar a cápsula, o perfume desejado é liberado através de um orifício no invólucro, semelhante ao mecanismo de uma caneta.
O usuário pressiona o compartimento de volta para baixo na caixa quando terminar.
O aplicativo móvel ScentCare oferece instruções claras para treinamento e teste de cheiros em casa, com recursos como randomização de cheiros para evitar que os usuários se acostumem com um pedido específico.
Ele fornece orientações detalhadas sobre o uso do dispositivo e permite aos usuários agendar sessões e receber lembretes diários, garantindo um regime de treinamento estruturado.
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Outro: Braço de controle (quebra-cabeças Sudoku)
Os participantes serão solicitados a completar quebra-cabeças de sudoku duas vezes ao dia durante um período de três meses.
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Quebra-cabeças de Sudoku de dificuldade consistente e regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Olfação, avaliada por Sniffin 'Sticks OLFACTORY Testing Kit
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alterações na olfação entre os dois grupos serão avaliadas usando o teste olfativo dos Sniffin 'Sticks.
O principal resultado é uma pontuação cumulativa de limiar, discriminação e identificação (TDI), onde uma pontuação do TDI acima de 30,5 é considerada normal, entre 30,5 e 16 indica hiposmia (cheiro reduzido) e abaixo de 16 significa anósmia (perda completa de cheiro).
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no olfato periférico avaliada pelo kit de teste olfativo Sniffin' Sticks
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudanças no olfato periférico entre os dois grupos serão avaliadas usando Sniffin' Sticks.
Sniffin's Sticks testa a função olfativa em três domínios: limiar, discriminação e identificação.
O teste de limiar permite testes de olfato periférico.
É determinada a concentração mais diluída de odor que o participante é capaz de detectar com segurança.
A pontuação varia entre 1 e 16, sendo que a pontuação mais alta indica melhor olfato periférico.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança no olfato central avaliada pelo kit de teste olfativo Sniffin' Sticks
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As mudanças no olfato central entre os dois grupos serão avaliadas usando Sniffin' Sticks. Sniffin's Sticks testa a função olfativa em três domínios: limiar, discriminação e identificação. Os testes de discriminação e identificação permitem testes de olfato central. No teste de discriminação, o participante é avaliado quanto à sua capacidade de discernir o perfume único entre três bastões perfumados. No teste de identificação, o paciente nomeia o cheiro por meio de um formulário de múltipla escolha que oferece quatro opções para cada bastão perfumado, sendo apenas uma correta. Ambos os testes têm pontuações que variam entre 0 e 16, sendo que pontuações mais altas indicam melhor olfato central. |
Linha de base e 3 meses
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Mudança na qualidade de vida específica do olfato conforme avaliada pelo Questionário de Declarações Negativas de Distúrbios Olfativos (QOD-NS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As mudanças no bem-estar olfativo geral entre os dois grupos serão avaliadas usando avaliação de qualidade de vida (QV) (Questionário de Distúrbios Olfativos - Declarações Negativas (QOD-NS).
Este instrumento consiste em 17 afirmações negativas graduadas de 0 a 3 para uma pontuação máxima de 0 a 51 (pontuações mais altas refletem pior QV).
O QOD-NS possui 4 domínios de fatores distintos, amplamente categorizados como aqueles relacionados à alimentação, ansiedade, interações sociais e aborrecimento.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na cognição geral avaliada pelo teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As mudanças na cognição geral serão avaliadas entre os dois grupos usando o teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), que é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. Este teste envolve memorizar uma pequena lista de palavras, nomear objetos mostrados em imagens, copiar formas e realizar outras tarefas. O teste é pontuado com no máximo 30 pontos e os resultados são interpretados da seguinte forma: 26 ou superior: Saúde cognitiva normal; 18-25: Comprometimento cognitivo leve (CCL); 10-17: Comprometimento cognitivo moderado; Menos de 10: Comprometimento cognitivo grave |
Linha de base e 3 meses
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Mudança na ansiedade geral avaliada pelo General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As mudanças na ansiedade geral serão feitas usando o Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
O GAD-7 consiste em 7 itens (pontuados de 0 a 21) para avaliar os sintomas de ansiedade nas 2 semanas anteriores.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas.
Pontuações maiores ou iguais a 10 são indicativas de transtorno de ansiedade generalizada.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na depressão geral avaliada pelo Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As mudanças na depressão geral serão avaliadas usando o Patient Health Questionaire-8 (PHQ-8).
Consiste em uma tela de 2 itens (pontuação de 0 a 6) do PHQ-2, com uma pontuação acima de 2 solicitando o PHQ-8.
O PHQ-8 consiste em 8 itens (pontuados de 0 a 24) para avaliar sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas, e uma pontuação maior ou igual a 10 é indicativa de depressão maior.
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Linha de base e 3 meses
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Conformidade avaliada pelo número de pacientes que usaram consistentemente o dispositivo de treinamento olfativo ou resolveram os quebra-cabeças Sudoku
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A adesão do paciente será monitorada para ambos os grupos durante o período de três meses.
Os usuários do Sudoku registrarão o número de quebra-cabeças concluídos diariamente e o tempo gasto em cada um, enquanto os usuários do ScentCare contarão com o aplicativo complementar para monitorar a frequência de suas sessões de treinamento olfativo.
Os dados de conformidade de ambos os métodos serão comparados após o teste.
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3 meses após a intervenção
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Usabilidade do dispositivo avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A usabilidade do dispositivo será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário validado de 10 itens.
Os participantes avaliarão cada afirmação em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Faixa de pontuação 10-50.
As pontuações de usabilidade serão calculadas com base nas diretrizes do SUS para avaliar a usabilidade do ScentCare e identificar áreas de melhoria.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00467494
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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