Edistyksen tuoksut: uuden laitteen hyödyntäminen ikääntyneiden aikuisten hajuharjoitteluun (SPLENDOR-OA)
SPLENDOR-OA; Edistyksen tuoksut: uuden laitteen hyödyntäminen ikääntyneiden aikuisten hajuharjoitteluun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville, johtaako ScentCare, uusi hajuharjoituslaite ja siihen liittyvä verkkopohjainen sovellus, parantaa haju- ja hyvinvointituloksia iäkkäillä potilailla, joilla on hajuhäiriöitä (OD). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mikä vaikutus hajuharjoituslaitteella (ScentCare) ja sen mukana tulevalla verkkopohjaisella sovelluksella on hajuaistiin?
Tutkijat vertaavat ScentCarea Sudoku-pulmien ratkaisemiseen nähdäkseen tämän uuden laitteen hajuharjoituksen vaikutukset hajuaistiin. Aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet Sudoku-pulmia tutkiessaan hajuharjoittelun vaikutusta. Koska hajuharjoittelun uskotaan toimivan stimuloimalla ja aktivoimalla korkeamman asteen kognitiota, Sudoku on sopiva toiminta kontrolliryhmän osallistujille, koska se toimii korrelaattorina samanlaisen stimulaation kanssa.
Osallistujat:
- Käytä ScentCarea (interventio) tai ratkaise Sudoku-pulmia (kontrolli) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
- Vieraile klinikalla kahdesti, kerran ilmoittautumisen yhteydessä ja kerran kolmen kuukauden kuluttua.
- Suorita virallinen hajustesti Sniffin' Sticks -hajutestillä tutkimuksen alussa ja uudelleen tutkimuksen lopussa (3 kuukautta) ensimmäisen ja seurantakäynnin aikana.
- Täytä kyselylomakkeet tutkimuksen alussa ja uudelleen tutkimuksen lopussa (3 kuukautta) ensimmäisen ja seurantakäynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin tutkittavan laitteen ja sen kumppanipuhelinsovelluksen (jota kutsutaan yhdessä nimellä "ScentCare") tehokkuutta hajuhäiriöiden hoidossa.
Vaikka hajuaisti jätetään usein huomiotta, se on ainutlaatuinen ja erityinen ihmisen aistitoiminto, jolla on vaikutuksia elämänlaatuun, kuten ruoan ja ravinnon nauttimiseen tai kykyyn havaita vaaroja, kuten savua tai haitallisia höyryjä. Vaikka hajuharjoittelu on vakiintunut kuntoutushoito hajuhäiriöistä (OD) tai hajuhaitoista kärsiville ihmisille, standardoitua hajuharjoittelumenetelmää ei ole tällä hetkellä saatavilla. Niinpä tutkijat keksivät laite- ja kumppanipuhelinsovelluksen, joka standardoi ja kokoaa hajukoulutusta. Tutkijat etsivät tietoa siitä, miten laitetta ja sen tehokkuutta voidaan parantaa yleisesti.
Tässä tutkimuksessa osallistujat suorittavat muodollisen hajutestin ennen ScentCare- tai Sudokun käyttöä päivittäin kolmen kuukauden ajan ja toimenpiteen päätyttyä. Osallistujat vastaavat myös kyselyyn (kyselylomakkeet sisältävät hajuaistikohtaisen elämänarvioinnin, kognitiivisen arvioinnin, masennuksen arvioinnin, ahdistuneisuuden arvioinnin, laitteen käytön ja vaatimustenmukaisuuden) ilmoittautumisen yhteydessä ja toimenpiteen päätyttyä (3 kuukauden seuranta).
Ilmoittautuessaan osallistujat satunnaistetaan joko "kokeelliseen" tai "kontrolliryhmään". Koeryhmän osallistujille jaetaan hajuharjoituslaite ja ohjeet älypuhelinpohjaiseen hajuharjoitussovellukseen. Tämä hajuharjoituslaite koostuu kädessä pidettävästä pyörivästä pyörästä, jossa on 8 yksittäistä tuoksukammiota, jotka mahdollistavat yksilöllisen altistumisen hajuille (hajuille) harjoitussovelluksen ohjeiden mukaisesti. Jos osallistujalla ei ole älypuhelinta, osallistujalle annetaan koulutusvihko, jossa on vastaavat vihjeet ja ohjeet. Kaksi kertaa päivässä, 5 minuutin harjoitukset suoritetaan 3 kuukauden ajan. Vertailuryhmän osallistujat eivät käy hajuharjoittelussa, vaan heitä pyydetään suorittamaan sudoku-pulmia saman ajan kuin koeryhmän harjoitus.
Kolmen kuukauden ScentCaren hajukoulutuksen tai Sudoku-pulmien suorittamisen jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen käyttämällä Sniffin' Sticks -testiä ja samoja tutkimuksia toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi. Tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä. Lisäksi ScentCare-ryhmän osallistujat antavat palautetta laitteen toteutettavuudesta, helppokäyttöisyydestä ja yleisestä tehokkuudesta kertoakseen sen mahdollisuuksista laajempaan käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wassim Najjar, M.D.
- Puhelinnumero: 443-997-6467
- Sähköposti: wnajjar1@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Najjar, M.D.
- Puhelinnumero: 443-997-6467
- Sähköposti: wnajjar1@jh.edu
-
Päätutkija:
- Nicholas Rowan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Englantia puhuvia potilaita.
- Potilaat, joiden hajuaisti on heikentynyt tai kadonnut.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin tehneet hajuharjoittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat herkkiä jollekin tutkimuksessa käytetylle tuoksulle.
- Potilaat, joilla on diagnoosi synnynnäisestä anosmiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hajuharjoitus
Osallistujat saavat ScentCare hajuharjoituslaitteen, joka sisältää kahdeksan kapseloitua tuoksua: eukalyptus, kaneli, sitruuna, kahvi, nuotio, kirsikka, vanilja ja laventeli.
Osallistujaa ohjaamaan laitteen käytössä osallistujalla on pääsy joko verkkopohjaiseen sovellukseen tai kirjaseen osallistujan mieltymyksen mukaan.
Nämä resurssit tarjoavat ohjeita hajukoulutuksen suorittamiseen tehokkaasti.
Koulutus järjestetään kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
ScentCare on hajuharjoittelulaite, jossa on kahdeksan kapseloitua tuoksua, jotka on sijoitettu erillisiin osastoihin ja jotka on sijoitettu hiilisuodattimeen, joka levitetään laitteemme pohjaan estämään hajukontaminaation käyttäjän ympäristössä.
Ulkokuoressa on aukko, jota voidaan kääntää manuaalisesti jokaisen tuoksun kotelon kanssa.
Tätä helpottaa laitteen keskellä oleva tanko, joka toimii pyörimisakselina.
Kapselia painamalla haluttu tuoksu vapautuu kotelossa olevan reiän kautta kynän mekanismin tapaan.
Käyttäjä painaa lokeron takaisin alas koteloon, kun se on valmis.
ScentCare-mobiilisovellus tarjoaa selkeät ohjeet hajuharjoitteluun ja -testaukseen kotona sekä ominaisuuksia, kuten tuoksun satunnaistaminen, joka estää käyttäjiä tottumasta tiettyyn tilaukseen.
Se tarjoaa yksityiskohtaisia ohjeita laitteen käyttöön ja antaa käyttäjille mahdollisuuden ajoittaa istuntoja ja vastaanottaa päivittäisiä muistutuksia, mikä varmistaa jäsennellyn harjoitusohjelman.
|
|
Muut: Ohjausvarsi (Sudoku-palapelit)
Osallistujia pyydetään suorittamaan sudoku-pulmia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Sudoku-pulmat, joiden vaikeusaste on tasainen ja säännöllinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajujen muutos, kuten Sniffin 'Stickks -hajujen testauspakkaus arvioitiin
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Kahden ryhmän välisen hajujen muutokset arvioidaan Sniffin 'Sticks -hajukokeella.
Tärkein tulos on kumulatiivinen kynnys, syrjintä ja tunnistaminen (TDI), jossa TDI -pisteet yli 30,5 pidetään normaalina, välillä 30,5–16 osoittaa hyposmiaa (vähentynyt haju) ja alle 16 tarkoittaa anosmiaa (täydellinen hajun menetys).
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ääreishajussa Sniffin' Sticks -hajutestisarjalla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutokset perifeerisessä hajuaistuksessa näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä Sniffin' Sticks -tikkuja.
Sniffin's Sticks testaa hajutoimintoja kolmella alueella: kynnys, syrjintä ja tunnistaminen.
Kynnystestaus mahdollistaa perifeerisen hajuaistin testauksen.
Määritetään laimein hajusteen pitoisuus, jonka osallistuja pystyy havaitsemaan luotettavasti.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa perifeeristä hajuaistia.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos keskushajussa Sniffin' Sticks -hajutestisarjalla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutokset keskushajussa näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan Sniffin' Sticksillä. Sniffin's Sticks testaa hajutoimintoja kolmella alueella: kynnys, syrjintä ja tunnistaminen. Erottelu- ja tunnistustestit mahdollistavat keskeisen hajutestin. Syrjintätestissä osallistujan kykyä erottaa ainutlaatuinen tuoksu kolmen tuoksuvan tikun joukosta arvioidaan. Tunnistustestissä potilas nimeää hajun monivalintalomakkeella, joka tarjoaa jokaiselle tuoksutikulle neljä vaihtoehtoa, joista vain yksi on oikea. Molempien testien pisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa keskushajua. |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos hajuaistikohtaisessa elämänlaadussa hajuhäiriöiden negatiivisten lausuntojen kyselylomakkeella (QOD-NS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutoksia hajuaistin yleisessä hyvinvoinnissa näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan elämänlaatuarviolla (QoL) (Questionnaire of hajuhäiriö-negatiiviset lausunnot (QOD-NS).
Tämä instrumentti koostuu 17 negatiivisesta lausumasta, jotka on luokiteltu 0-3 maksimipistemäärän vaihteluvälille 0-51 (korkeammat pisteet heijastavat huonompaa QOL-laatua).
QOD-NS:ssä on 4 erillistä tekijäaluetta, jotka luokitellaan yleisesti syömiseen, ahdistukseen, sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja ärsyyntymiseen liittyviksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä kognitiossa Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutoksia yleisessä kognitiossa arvioidaan kahden ryhmän välillä käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testiä, joka on nopea seulontaväline lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. Tämä testi sisältää lyhyen sanaluettelon muistamisen, kuvissa näkyvien kohteiden nimeämisen, muotojen kopioimisen ja muiden tehtävien suorittamisen. Testi pisteytetään enintään 30 pisteestä ja tulokset tulkitaan seuraavasti: 26 tai vanhempi: Normaali kognitiivinen terveys; 18-25: Lievä kognitiivinen häiriö (MCI); 10-17: Keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta; Alle 10: Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuudessa yleisen ahdistuneisuushäiriökyselyn 7 (GAD-7) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutokset yleisessä ahdistuneisuudessa tehdään käyttämällä Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7) -kyselyä.
GAD-7 koostuu 7 kohdasta (pisteet 0-21), joilla arvioidaan ahdistuneisuusoireita edellisten 2 viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat, että oireita esiintyy useammin.
Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, viittaa yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä masennuksessa Potilaan terveyskyselyllä 8 (PHQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutoksia yleisessä masennuksessa arvioidaan Patient Health Questionaire-8:lla (PHQ-8).
Tämä koostuu 2-kohdan näytöstä (pisteet 0-6) PHQ-2:sta, jonka pistemäärä yli 2 kehottaa PHQ-8:aan.
PHQ-8 koostuu kahdeksasta kohdasta (pisteet 0-24), jotka arvioivat masennusoireita viimeisen 2 viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat yleisempää oireiden esiintymistiheyttä, ja suurempi tai yhtä suuri pistemäärä 10 viittaa vakavaan masennukseen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka käyttivät jatkuvasti hajuharjoituslaitetta tai ratkaisivat Sudoku-pulmia
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan hoitomyöntyvyyttä seurataan molemmissa ryhmissä kolmen kuukauden aikana.
Sudoku-käyttäjät kirjaavat päivittäin suoritettujen pulmapelien määrän ja kuhunkin tehtävään käytettyyn aikaan, kun taas ScentCare-käyttäjät luottavat kumppanisovellukseen seuratakseen hajuharjoittelunsa tiheyttä.
Molempien menetelmien vaatimustenmukaisuustietoja verrataan kokeilun jälkeen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen käytettävyys System Usability Scale (SUS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen käytettävyys arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla, validoidulla 10 kohdan kyselylomakkeella.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Pisteiden vaihteluväli 10-50.
Käytettävyyspisteet lasketaan SUS:n ohjeiden perusteella ScentCaren käytettävyyden arvioimiseksi ja parannuskohteiden tunnistamiseksi.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00467494
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .