Scents of Progress: Aprovechamiento de un nuevo dispositivo para el entrenamiento olfativo en adultos mayores (SPLENDOR-OA)
ESPLENDOR-OA; Scents of Progress: Aprovechamiento de un nuevo dispositivo para el entrenamiento olfativo en adultos mayores
El objetivo de este ensayo clínico es saber si ScentCare, un novedoso dispositivo de entrenamiento olfativo y su aplicación web complementaria, conducirá a mejores resultados olfativos y de bienestar en pacientes de edad avanzada con disfunción olfativa (OD). La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Qué efecto tiene sobre el olfato el dispositivo de entrenamiento olfativo (ScentCare) y la aplicación web complementaria que lo acompaña?
Los investigadores compararán ScentCare con la resolución de Sudoku para ver los efectos del entrenamiento olfativo utilizando este novedoso dispositivo sobre el olfato. Estudios anteriores han utilizado Sudokus para estudiar el efecto del entrenamiento del olfato. Dado que se cree que el entrenamiento del olfato funciona estimulando y activando la cognición de orden superior, el Sudoku es una actividad adecuada para los participantes del grupo de control, ya que sirve como correlato con un grado similar de estimulación.
Los participantes:
- Utilice ScentCare (intervención) o resuelva Sudoku (control) dos veces al día durante 3 meses.
- Visite la clínica dos veces, una al momento de la inscripción y otra tres meses después.
- Complete una prueba de olfato formal utilizando la prueba de olfato Sniffin' Sticks al comienzo del estudio y nuevamente al final del estudio (3 meses) durante la visita inicial y de seguimiento.
- Complete los cuestionarios al comienzo del estudio y nuevamente al final del estudio (3 meses) durante la visita inicial y de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se está realizando para comprender mejor la eficacia de un dispositivo en investigación y su aplicación telefónica complementaria (llamadas en conjunto "ScentCare") en el tratamiento de la disfunción olfativa.
Aunque el sentido del olfato comúnmente se pasa por alto, es una función sensorial humana única y especial que tiene implicaciones para la calidad de vida, como el disfrute de los alimentos y la nutrición o la capacidad de percibir peligros, como el humo o los vapores nocivos. Aunque el entrenamiento del olfato es un tratamiento de rehabilitación bien establecido para personas con disfunción olfativa (DO) o pérdida del olfato, actualmente no hay ningún método estandarizado de entrenamiento del olfato disponible. Por lo tanto, los investigadores inventaron un dispositivo y una aplicación de teléfono complementaria que estandariza y recopila el entrenamiento del olfato. Los investigadores buscan datos sobre cómo mejorar el dispositivo y su eficacia en general.
Este estudio hará que los participantes completen pruebas de olfato formales antes de usar ScentCare o Sudoku diariamente durante tres meses y después de completar la intervención. Los participantes también responderán una encuesta (los cuestionarios formulados incluirán una evaluación de la calidad de vida olfativa específica, evaluación cognitiva, evaluación de la depresión, evaluación de la ansiedad, uso y cumplimiento del dispositivo) al momento de la inscripción y después de completar la intervención (seguimiento de 3 meses).
Una vez inscritos, los participantes serán asignados al azar al grupo "experimental" o "control". Los participantes del grupo experimental recibirán un dispositivo de entrenamiento olfativo e instrucciones para la aplicación de entrenamiento olfativo basada en teléfonos inteligentes. Este dispositivo de entrenamiento olfativo consta de una rueda giratoria manual con 8 cámaras de aromas individuales que permiten una exposición personalizada a los olores (olores) según las instrucciones de la aplicación de entrenamiento. Si el participante no tiene un teléfono inteligente, se le entregará un folleto de capacitación con las indicaciones y las instrucciones correspondientes. Se completarán sesiones de entrenamiento de 5 minutos dos veces al día durante 3 meses. Los participantes del grupo de control no se someterán a entrenamiento olfativo, pero se les pedirá que completen sudokus durante la misma duración que el entrenamiento del grupo experimental.
Después de tres meses de entrenamiento olfativo con ScentCare o de completar Sudoku, los participantes serán reevaluados mediante la prueba Sniffin' Sticks y las mismas encuestas para evaluar el impacto de la intervención. Los resultados se compararán entre los dos grupos. Además, los participantes del grupo ScentCare brindarán comentarios sobre la viabilidad, facilidad de uso y efectividad general del dispositivo para informar su potencial para una aplicación más amplia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wassim Najjar, M.D.
- Número de teléfono: 443-997-6467
- Correo electrónico: wnajjar1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Contacto:
- Wassim Najjar, M.D.
- Número de teléfono: 443-997-6467
- Correo electrónico: wnajjar1@jh.edu
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Investigador principal:
- Nicholas Rowan, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 años o más.
- Pacientes de habla inglesa.
- Pacientes con disminución o pérdida del sentido del olfato.
- Pacientes que no han realizado entrenamiento del olfato antes.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que sean sensibles a alguno de los aromas utilizados en el estudio.
- Pacientes con diagnóstico de anosmia congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento olfativo
Los participantes recibirán el dispositivo de entrenamiento olfativo ScentCare, que incluye ocho aromas encapsulados: eucalipto, canela, limón, café, fogata, cereza, vainilla y lavanda.
Para guiar al participante en el uso del dispositivo, los participantes tendrán acceso a una aplicación basada en web o a un folleto, según la preferencia del participante.
Estos recursos proporcionarán instrucciones sobre cómo realizar el entrenamiento del olfato de forma eficaz.
La capacitación se llevará a cabo dos veces al día durante un período de tres meses.
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ScentCare es un dispositivo de entrenamiento del olfato con ocho aromas encapsulados alojados en compartimentos separados y contenidos mediante un filtro de carbón, que se dispersará en la base de nuestro dispositivo para evitar la contaminación del olor en el entorno del usuario.
La carcasa exterior contiene una abertura que se puede girar manualmente para alinearla con la carcasa de cada aroma.
Esto se ve facilitado por una varilla en el centro del dispositivo, que sirve como eje de rotación.
Al presionar la cápsula, se libera el aroma deseado a través de un orificio en la carcasa, similar al mecanismo de un bolígrafo.
El usuario presiona el compartimento hacia abajo dentro de la carcasa cuando termina.
La aplicación móvil ScentCare ofrece instrucciones claras para entrenar y probar olores en casa, con funciones como la aleatorización de olores para evitar que los usuarios se acostumbren a un orden específico.
Proporciona orientación detallada sobre el uso del dispositivo y permite a los usuarios programar sesiones y recibir recordatorios diarios, lo que garantiza un régimen de entrenamiento estructurado.
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Otro: Brazo de control (Sudokus)
Se pedirá a los participantes que completen sudokus dos veces al día durante un período de tres meses.
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Sudokus de dificultad constante y regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el olfato según lo evaluado por Sniffin 'Sticks Kit de pruebas olfativas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los cambios en el olfato entre los dos grupos se evaluarán utilizando las pruebas olfativas de Sniffin 'Sticks.
El resultado principal es un umbral acumulativo, la discriminación y la puntuación de identificación (TDI), donde una puntuación TDI por encima de 30.5 se considera normal, entre 30.5 y 16 indica hiposmia (olor reducido), y por debajo de 16 significa anosmia (pérdida completa de olor).
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el olfato periférico según lo evaluado por el kit de prueba olfativa Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los cambios en el olfato periférico entre los dos grupos se evaluarán utilizando Sniffin' Sticks.
Sniffin's Sticks prueba la función olfativa en tres dominios: umbral, discriminación e identificación.
La prueba de umbral permite realizar pruebas del olfato periférico.
Se determina la concentración más diluida de olor que el participante puede detectar de forma fiable.
La puntuación oscila entre 1 y 16, y una puntuación más alta indica un mejor olfato periférico.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en el olfato central según lo evaluado por el kit de prueba olfativa Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los cambios en el olfato central entre los dos grupos se evaluarán utilizando Sniffin' Sticks. Sniffin's Sticks prueba la función olfativa en tres dominios: umbral, discriminación e identificación. Las pruebas de discriminación e identificación permiten realizar pruebas del olfato central. En las pruebas de discriminación, se evalúa la capacidad del participante para discernir el aroma único entre tres varillas aromáticas. En las pruebas de identificación, el paciente nombra el olor mediante un formulario de opción múltiple que ofrece cuatro opciones para cada barra perfumada, de las cuales sólo una es correcta. Ambas pruebas tienen puntuaciones que oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican un mejor olfato central. |
Línea de base y 3 meses
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Cambio en la calidad de vida específica del olfato según la evaluación del Cuestionario de declaraciones negativas sobre trastornos olfativos (QOD-NS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los cambios en el bienestar olfativo general entre los dos grupos se evaluarán mediante la evaluación de la calidad de vida (QoL) (Cuestionario de trastornos olfativos-declaraciones negativas (QOD-NS).
Este instrumento consta de 17 afirmaciones negativas calificadas de 0 a 3 para un rango de puntuación máximo de 0 a 51 (las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida).
El QOD-NS tiene cuatro dominios de factores distintos, categorizados ampliamente como aquellos que se relacionan con la alimentación, la ansiedad, las interacciones sociales y la molestia.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en la cognición general según lo evaluado por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los cambios en la cognición general se evaluarán entre los dos grupos mediante la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), que es un instrumento de detección rápida de disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstruccionales, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. Esta prueba implica memorizar una lista corta de palabras, nombrar objetos que se muestran en imágenes, copiar formas y realizar otras tareas. La prueba se puntúa sobre un máximo de 30 puntos, y los resultados se interpretan de la siguiente manera: 26 o más: salud cognitiva normal; 18-25: deterioro cognitivo leve (DCL); 10-17: deterioro cognitivo moderado; Menos de 10: deterioro cognitivo severo |
Línea de base y 3 meses
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Cambio en la ansiedad general según la evaluación del Cuestionario de trastornos de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los cambios en la ansiedad general se realizarán mediante el Cuestionario 7 sobre trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7).
El GAD-7 consta de 7 ítems (puntuados de 0 a 21) para evaluar los síntomas de ansiedad durante las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas.
Las puntuaciones mayores o iguales a 10 son indicativas de trastorno de ansiedad generalizada.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en la depresión general según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los cambios en la depresión general se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8).
Consiste en una pantalla de 2 ítems (puntuados de 0 a 6) del PHQ-2, con una puntuación superior a 2 que indica el PHQ-8.
El PHQ-8 consta de 8 ítems (puntuados de 0 a 24) para evaluar los síntomas depresivos durante las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas y una puntuación mayor o igual a 10 es indicativa de depresión mayor.
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Línea de base y 3 meses
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Cumplimiento evaluado por el número de pacientes que utilizaron consistentemente el dispositivo de entrenamiento olfativo o resolvieron los Sudoku.
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Se realizará un seguimiento del cumplimiento del paciente para ambos grupos durante el período de tres meses.
Los usuarios de Sudoku registrarán la cantidad de acertijos completados diariamente y el tiempo dedicado a cada uno, mientras que los usuarios de ScentCare confiarán en la aplicación complementaria para monitorear la frecuencia de sus sesiones de entrenamiento del olfato.
Los datos de cumplimiento de ambos métodos se compararán después de la prueba.
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3 meses post intervención
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Usabilidad del dispositivo según la evaluación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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La usabilidad del dispositivo se evaluará mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS), un cuestionario validado de 10 ítems.
Los participantes calificarán cada afirmación en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Rango de puntuación 10-50.
Los puntajes de usabilidad se calcularán según las pautas del SUS para evaluar la usabilidad de ScentCare e identificar áreas de mejora.
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3 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00467494
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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