Düfte des Fortschritts: Nutzung eines neuartigen Geräts für das Geruchstraining bei älteren Erwachsenen (SPLENDOR-OA)
SPLENDOR-OA; Düfte des Fortschritts: Nutzung eines neuartigen Geräts für das Geruchstraining bei älteren Erwachsenen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob ScentCare, ein neuartiges Gerät zum Riechtraining und die dazugehörige webbasierte Begleitanwendung, zu verbesserten Riech- und Wohlbefindensergebnissen bei älteren Patienten mit Olfaktorischer Dysfunktion (OD) führen wird. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Welchen Einfluss haben das Geruchstrainingsgerät (ScentCare) und die dazugehörige webbasierte Begleitanwendung auf den Geruchssinn?
Forscher werden ScentCare mit dem Lösen von Sudoku-Rätseln vergleichen, um die Auswirkungen des Geruchstrainings mit diesem neuartigen Gerät auf den Geruchssinn zu sehen. Frühere Studien verwendeten Sudoku-Rätsel, um die Wirkung des Geruchstrainings zu untersuchen. Da davon ausgegangen wird, dass das Geruchstraining durch die Stimulierung und Einbeziehung höherer kognitiver Fähigkeiten funktioniert, ist Sudoku eine geeignete Aktivität für Teilnehmer der Kontrollgruppe, da es als Korrelat mit einem ähnlichen Grad an Stimulation dient.
Die Teilnehmer werden:
- Verwenden Sie ScentCare (Intervention) oder lösen Sie Sudoku-Rätsel (Kontrolle) 3 Monate lang zweimal täglich.
- Besuchen Sie die Klinik zweimal, einmal bei der Einschreibung und einmal drei Monate später.
- Führen Sie zu Beginn der Studie und am Ende der Studie (3 Monate) während des ersten und Nachuntersuchungsbesuchs einen formellen Geruchstest mit dem Sniffin' Sticks-Geruchstest durch.
- Füllen Sie Fragebögen zu Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie (3 Monate) während des ersten und Nachuntersuchungsbesuchs aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit eines Prüfgeräts und seiner begleitenden Telefonanwendung (zusammen „ScentCare“ genannt) bei der Behandlung von Riechstörungen besser zu verstehen.
Obwohl der Geruchssinn häufig vernachlässigt wird, handelt es sich um eine einzigartige und besondere Sinnesfunktion des Menschen, die Auswirkungen auf die Lebensqualität hat, etwa auf den Genuss von Nahrungsmitteln und Ernährung oder die Fähigkeit, Gefahren wie Rauch oder schädliche Dämpfe wahrzunehmen. Obwohl Geruchstraining eine etablierte Rehabilitationsbehandlung für Menschen mit olfaktorischer Dysfunktion (OD) oder Geruchsverlust ist, ist derzeit keine standardisierte Methode zum Geruchstraining verfügbar. Daher erfanden die Forscher ein Gerät und eine begleitende Telefon-App, die das Geruchstraining standardisiert und zusammenstellt. Die Forscher suchen nach Daten zur Verbesserung des Geräts und seiner Wirksamkeit im Allgemeinen.
Bei dieser Studie müssen die Teilnehmer formelle Geruchstests absolvieren, bevor sie ScentCare oder Sudoku drei Monate lang täglich und nach Abschluss der Intervention verwenden. Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung und nach Abschluss der Intervention (3 Monate Follow-up) auch eine Umfrage beantworten (die gestellten Fragebögen umfassen eine olfaktorische Beurteilung der Lebensqualifikation, kognitive Beurteilung, Depressionsbeurteilung, Angstbeurteilung, Gerätenutzung und Compliance).
Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der „experimentellen“ oder der „Kontroll“-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein Riechtrainingsgerät und eine Anleitung für die Smartphone-basierte Riechtrainingsanwendung. Dieses Geruchstrainingsgerät besteht aus einem handgehaltenen Drehrad mit 8 einzelnen Duftkammern, die eine individuelle Exposition gegenüber Geruchsstoffen (Gerüchen) gemäß den Anweisungen der Trainings-App ermöglichen. Verfügt der Teilnehmer über kein Smartphone, erhält der Teilnehmer ein Schulungsheft mit entsprechenden Hinweisen und Anweisungen. Zweimal täglich werden 5-minütige Trainingseinheiten für 3 Monate absolviert. Teilnehmer der Kontrollgruppe absolvieren kein Riechtraining, werden jedoch gebeten, für die gleiche Dauer wie das Training für die Versuchsgruppe Sudoku-Rätsel zu lösen.
Nach drei Monaten Geruchstraining mit ScentCare oder Lösen von Sudoku-Rätseln werden die Teilnehmer mithilfe des Sniffin' Sticks-Tests und derselben Umfragen erneut bewertet, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer der ScentCare-Gruppe Feedback zur Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Gesamtwirksamkeit des Geräts geben, um dessen Potenzial für eine breitere Anwendung zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wassim Najjar, M.D.
- Telefonnummer: 443-997-6467
- E-Mail: wnajjar1@jh.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Kontakt:
- Wassim Najjar, M.D.
- Telefonnummer: 443-997-6467
- E-Mail: wnajjar1@jh.edu
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Hauptermittler:
- Nicholas Rowan, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 60 Jahren.
- Englischsprachige Patienten.
- Patienten mit vermindertem oder verlorenem Geruchssinn.
- Patienten, die noch kein Riechtraining absolviert haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die empfindlich auf einen der in der Studie verwendeten Düfte reagieren.
- Patienten mit der Diagnose einer angeborenen Anosmie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Riechtraining
Die Teilnehmer erhalten das Geruchstrainingsgerät ScentCare, das acht verkapselte Düfte enthält: Eukalyptus, Zimt, Zitrone, Kaffee, Lagerfeuer, Kirsche, Vanille und Lavendel.
Um den Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts anzuleiten, haben die Teilnehmer je nach Wunsch des Teilnehmers Zugriff auf eine webbasierte Anwendung oder eine Broschüre.
Diese Ressourcen bieten Anleitungen zur effektiven Durchführung des Geruchstrainings.
Die Schulung wird über einen Zeitraum von drei Monaten zweimal täglich durchgeführt.
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ScentCare ist ein Geruchstrainingsgerät mit acht eingekapselten Düften, die in separaten Fächern untergebracht sind und in einem Aktivkohlefilter enthalten sind, der in der Basis unseres Geräts verteilt wird, um eine Geruchskontamination in der Umgebung des Benutzers zu verhindern.
Das Außengehäuse enthält eine Öffnung, die manuell gedreht werden kann, um bei jedem Duft mit dem Gehäuse ausgerichtet zu werden.
Ermöglicht wird dies durch eine Stange in der Mitte des Geräts, die als Drehachse dient.
Durch Drücken der Kapsel wird der gewünschte Duft durch ein Loch im Gehäuse freigesetzt, ähnlich dem Mechanismus eines Stiftes.
Anschließend drückt der Benutzer das Fach wieder nach unten in das Gehäuse.
Die mobile ScentCare-Anwendung bietet klare Anweisungen für das Geruchstraining und -tests zu Hause, mit Funktionen wie der zufälligen Duftzuordnung, um zu verhindern, dass sich Benutzer an eine bestimmte Reihenfolge gewöhnen.
Es bietet detaillierte Anleitungen zur Gerätenutzung und ermöglicht es Benutzern, Sitzungen zu planen und tägliche Erinnerungen zu erhalten, um ein strukturiertes Trainingsprogramm zu gewährleisten.
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Sonstiges: Control Arm (Sudoku-Rätsel)
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von drei Monaten zweimal täglich Sudoku-Rätsel zu lösen.
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Sudoku-Rätsel mit gleichbleibendem und regelmäßigem Schwierigkeitsgrad
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Geruch
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Änderungen in der Geruchsgericht zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung von Riechtests von Sniffin 'Sticks bewertet.
Das Hauptergebnis ist ein kumulativer Schwellenwert-, Diskriminierungs- und Identifikationswert (TDI), bei dem ein TDI -Score über 30,5 als normal angesehen wird, zwischen 30,5 und 16 hyposmie (reduzierter Geruch) und unter 16 bedeutet Anosmie (vollständiger Geruchsverlust).
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Grundlinie und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des peripheren Geruchssinns, gemessen mit dem Geruchstestkit Sniffin' Sticks
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderungen im peripheren Geruchssinn zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe von Sniffin' Sticks bewertet.
Sniffin's Sticks testet die Geruchsfunktion in drei Bereichen: Schwelle, Unterscheidung und Identifikation.
Der Schwellentest ermöglicht die Prüfung des peripheren Geruchssinns.
Bestimmt wird die stärkste Duftstoffkonzentration, die der Teilnehmer zuverlässig wahrnehmen kann.
Der Wert liegt zwischen 1 und 16, wobei ein höherer Wert auf eine bessere periphere Geruchswahrnehmung hinweist.
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Baseline und 3 Monate
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Veränderung des zentralen Geruchssinns, gemessen mit dem Geruchstestkit Sniffin' Sticks
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderungen im zentralen Geruchssinn zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe von Sniffin' Sticks bewertet. Sniffin's Sticks testet die Geruchsfunktion in drei Bereichen: Schwelle, Unterscheidung und Identifikation. Die Diskriminierungs- und Identifikationstests ermöglichen eine zentrale Geruchsprüfung. Beim Unterscheidungstest wird die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt, den einzigartigen Duft von drei Duftstäbchen zu erkennen. Beim Identifizierungstest benennt der Patient den Geruch mithilfe eines Multiple-Choice-Formulars, das für jeden Duftstab vier Optionen bietet, von denen nur eine richtig ist. Beide Tests weisen Werte zwischen 0 und 16 auf, wobei höhere Werte auf eine bessere zentrale Geruchswahrnehmung hinweisen. |
Baseline und 3 Monate
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Veränderung der olfaktorischen spezifischen Lebensqualität anhand des Fragebogens zu olfaktorischen Störungen – negative Aussagen (QOD-NS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderungen des allgemeinen olfaktorischen Wohlbefindens zwischen den beiden Gruppen werden anhand der Bewertung der Lebensqualität (Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS)) bewertet.
Dieses Instrument besteht aus 17 negativen Aussagen mit einer Bewertung von 0 bis 3 für einen maximalen Punktebereich von 0 bis 51 (höhere Punkte spiegeln eine schlechtere Lebensqualität wider).
Das QOD-NS verfügt über vier verschiedene Faktorbereiche, die grob in diejenigen kategorisiert werden, die sich auf Essen, Angst, soziale Interaktionen und Ärger beziehen.
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Baseline und 3 Monate
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Veränderung der Gesamtkognition, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderungen der Gesamtkognition werden zwischen den beiden Gruppen mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests bewertet, einem schnellen Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Bei diesem Test geht es darum, sich eine kurze Liste von Wörtern zu merken, in Bildern gezeigte Objekte zu benennen, Formen zu kopieren und andere Aufgaben auszuführen. Der Test wird mit maximal 30 Punkten bewertet und die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: 26 oder höher: Normale kognitive Gesundheit; 18–25: Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI); 10–17: Mäßige kognitive Beeinträchtigung; Weniger als 10: Schwere kognitive Beeinträchtigung |
Baseline und 3 Monate
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Veränderung der Gesamtangst, bewertet mit dem General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderungen der Gesamtangst werden mithilfe des Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7) ermittelt.
Der GAD-7 besteht aus 7 Items (Bewertung 0-21) zur Beurteilung der Angstsymptome der letzten 2 Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit von Symptomen hin.
Werte größer oder gleich 10 weisen auf eine generalisierte Angststörung hin.
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Baseline und 3 Monate
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Veränderung der allgemeinen Depression, bewertet durch den Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderungen der allgemeinen Depression werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8) beurteilt.
Dies besteht aus einem 2-Punkte-Bildschirm (Bewertung 0-6) von PHQ-2, wobei eine Bewertung über 2 zu PHQ-8 führt.
Der PHQ-8 besteht aus 8 Items (Bewertung 0-24) zur Beurteilung der depressiven Symptome der letzten 2 Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit von Symptomen hin, und ein Wert größer oder gleich 10 weist auf eine schwere Depression hin.
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Baseline und 3 Monate
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Die Compliance wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die das Geruchstrainingsgerät regelmäßig verwendeten oder die Sudoku-Rätsel lösten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Patientencompliance wird für beide Gruppen über den Zeitraum von drei Monaten verfolgt.
Sudoku-Benutzer protokollieren die Anzahl der täglich gelösten Rätsel und die dafür aufgewendete Zeit, während ScentCare-Benutzer sich auf die Begleit-App verlassen, um die Häufigkeit ihrer Geruchstrainingssitzungen zu überwachen.
Die Compliance-Daten beider Methoden werden nach dem Versuch verglichen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Gerätebenutzerfreundlichkeit, bewertet anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Benutzerfreundlichkeit des Geräts wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem validierten 10-Punkte-Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Punktebereich 10–50.
Die Benutzerfreundlichkeitsbewertungen werden auf der Grundlage der SUS-Richtlinien berechnet, um die Benutzerfreundlichkeit von ScentCare zu bewerten und Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu identifizieren.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00467494
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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