Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ароматы прогресса: использование нового устройства для тренировки обоняния у пожилых людей (SPLENDOR-OA)

10 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

СПЛЕНДОР-ОА; Ароматы прогресса: использование нового устройства для тренировки обоняния у пожилых людей

Цель этого клинического исследования — выяснить, приведет ли ScentCare, новое устройство для тренировки обоняния и сопутствующее веб-приложение к улучшению обоняния и благополучия пожилых пациентов с обонятельной дисфункцией (ОД). Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Какое влияние оказывают на обоняние устройство для тренировки обоняния (ScentCare) и сопутствующее веб-приложение?

Исследователи сравнят ScentCare с решением головоломок судоку, чтобы увидеть влияние тренировки обоняния с использованием этого нового устройства на обоняние. Предыдущие исследования использовали головоломки судоку при изучении эффекта тренировки обоняния. Поскольку считается, что тренировка обоняния стимулирует и задействует когнитивные способности более высокого порядка, судоку является подходящим занятием для участников контрольной группы, поскольку оно служит коррелятом с аналогичной степенью стимуляции.

Участники:

  • Используйте ScentCare (вмешательство) или решайте судоку (контроль) два раза в день в течение 3 месяцев.
  • Посетите клинику дважды: один раз при зачислении и один раз через три месяца.
  • Проведите формальный тест на запах с помощью теста на запах Sniffin' Sticks в начале исследования и еще раз в конце исследования (3 месяца) во время первого и последующего визита.
  • Заполните анкеты в начале исследования и еще раз в конце исследования (3 месяца) во время первого и последующего визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для того, чтобы лучше понять эффективность исследуемого устройства и сопутствующего приложения для телефона (вместе называемого «ScentCare») в лечении обонятельной дисфункции.

Хотя обоняние обычно упускается из виду, это уникальная и особая сенсорная функция человека, которая влияет на качество жизни, например, на получение удовольствия от еды и питания или на способность воспринимать опасности, такие как дым или ядовитые пары. Хотя обучение обонянию является хорошо зарекомендовавшим себя реабилитационным методом для людей с обонятельной дисфункцией (ОД) или потерей обоняния, в настоящее время не существует стандартизированного метода обучения обонянию. Таким образом, исследователи изобрели устройство и приложение для телефона, которое стандартизирует и компилирует обучение запахам. Исследователи ищут данные о том, как улучшить устройство и его эффективность в целом.

В этом исследовании участники пройдут формальную проверку запаха перед ежедневным использованием ScentCare или судоку в течение трех месяцев и после завершения вмешательства. Участники также ответят на опрос (задаваемые анкеты будут включать оценку обонятельной характеристики жизни, когнитивную оценку, оценку депрессии, оценку тревоги, использование устройств и соблюдение требований) после регистрации и после завершения вмешательства (3 месяца наблюдения).

После регистрации участники будут рандомизированы в «экспериментальную» или «контрольную» группу. Участникам экспериментальной группы будет предоставлено устройство для тренировки обоняния и инструкции по использованию приложения для тренировки обоняния на смартфоне. Это устройство для тренировки обоняния состоит из ручного вращающегося колеса с 8 отдельными ароматическими камерами, позволяющими персонализировать воздействие одорантов (запахов) в соответствии с инструкциями обучающего приложения. Если у участника нет смартфона, ему будет выдан обучающий буклет с соответствующими подсказками и инструкциями. Дважды в день будут проводиться 5-минутные тренировки в течение 3 месяцев. Участники контрольной группы не будут проходить обонятельную тренировку, но им будет предложено решать головоломки судоку в течение той же продолжительности, что и обучение в экспериментальной группе.

После трех месяцев обучения обонянию с помощью ScentCare или решения головоломок судоку участники будут повторно оценены с помощью теста Sniffin' Sticks и тех же опросов для оценки воздействия вмешательства. Результаты будут сравниваться между двумя группами. Кроме того, участники группы ScentCare предоставят отзывы о возможности устройства, простоте использования и общей эффективности, чтобы проинформировать о его потенциале для более широкого применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wassim Najjar, M.D.
  • Номер телефона: 443-997-6467
  • Электронная почта: wnajjar1@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
        • Контакт:
          • Wassim Najjar, M.D.
          • Номер телефона: 443-997-6467
          • Электронная почта: wnajjar1@jh.edu
        • Главный следователь:
          • Nicholas Rowan, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 60 лет и старше.
  • Англоговорящие пациенты.
  • Пациенты со сниженным или утраченным обонянием.
  • Пациенты, которые раньше не проходили обучение обонянию

Критерии исключения:

  • Пациенты, чувствительные к любому из ароматов, использованных в исследовании.
  • Пациенты с диагнозом врожденная аносмия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обонятельная тренировка
Участники получат обонятельное обучающее устройство ScentCare, которое включает в себя восемь инкапсулированных ароматов: эвкалипт, корица, лимон, кофе, костер, вишня, ваниль и лаванда. Чтобы помочь участнику использовать устройство, участники будут иметь доступ либо к веб-приложению, либо к буклету, в зависимости от предпочтений участника. Эти ресурсы предоставят инструкции о том, как эффективно проводить обучение обонянию. Обучение будет проводиться два раза в день в течение трех месяцев.
Другой: ScentCare (устройство для тренировки обоняния)
ScentCare — это устройство для обучения обонянию, содержащее восемь инкапсулированных ароматов, размещенных в отдельных отсеках и содержащихся с помощью угольного фильтра, который будет распределен в основании нашего устройства, чтобы предотвратить загрязнение запахами окружающей среды пользователя. На внешнем корпусе имеется отверстие, которое можно вручную повернуть, чтобы оно совпадало с корпусом каждого аромата. Этому способствует стержень в центре устройства, служащий осью вращения. При нажатии на капсулу нужный аромат высвобождается через отверстие в корпусе, похожее на механизм ручки. После этого пользователь вдавливает отсек обратно в корпус. Мобильное приложение ScentCare предлагает четкие инструкции по обучению и тестированию запахов в домашних условиях, а также такие функции, как рандомизация запахов, которые не позволяют пользователям привыкнуть к определенному заказу. Оно предоставляет подробные инструкции по использованию устройства и позволяет пользователям планировать занятия и получать ежедневные напоминания, обеспечивая структурированный режим тренировок.
Другой: Рука управления (головоломки судоку)
Участникам будет предложено решать головоломки судоку два раза в день в течение трех месяцев.
Другой: Судоку-головоломки
Судоку-головоломки постоянной и регулярной сложности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обоняния, оцениваемое с помощью набора для тестирования обоняния Sniffin 'Sticks
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Изменения в обонянии между двумя группами будут оцениваться с использованием обонятельных испытаний. Основным результатом является совокупный порог, дискриминация и оценка идентификации (TDI), где оценка TDI выше 30,5 считается нормальной, между 30,5 и 16 указывает на гипосмию (уменьшенный запах), а ниже 16 означает аносмию (полная потеря запаха).
Базовая линия и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периферического обоняния по оценке с помощью набора для обонятельного тестирования Sniffin' Sticks.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения периферического обоняния между двумя группами будут оцениваться с помощью Sniffin' Sticks. Sniffin's Sticks тестирует обонятельную функцию в трех областях: порог, распознавание и идентификация. Пороговое тестирование позволяет провести периферическое обоняние. Определяется наиболее разбавленная концентрация одоранта, которую участник может надежно обнаружить. Оценка варьируется от 1 до 16, причем более высокий балл указывает на лучшее периферическое обоняние.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение центрального обоняния по оценке с помощью набора для обонятельного тестирования Sniffin' Sticks.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Изменения в центральном обонянии между двумя группами будут оцениваться с помощью Sniffin' Sticks. Sniffin's Sticks тестирует обонятельную функцию в трех областях: порог, распознавание и идентификация. Тесты на распознавание и идентификацию позволяют провести центральное обонятельное тестирование. В тесте на различение участник оценивается по способности различать уникальный запах среди трех ароматизированных палочек. При идентификационном тесте пациент называет запах, используя форму с множественным выбором, которая предлагает четыре варианта для каждой ароматизированной палочки, только один из которых является правильным.

Оба теста имеют баллы от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на лучшее центральное обоняние.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение качества жизни, специфичного для обоняния, по оценке опросника обонятельных расстройств - отрицательные утверждения (QOD-NS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения в общем обонятельном благополучии между двумя группами будут оцениваться с использованием оценки качества жизни (QoL) (Вопросник отрицательных заявлений о расстройствах обоняния (QOD-NS). Этот инструмент состоит из 17 негативных утверждений, оцененных от 0 до 3 с максимальным диапазоном баллов от 0 до 51 (более высокие баллы отражают худшее качество жизни). QOD-NS имеет 4 различных факторных домена, которые в общих чертах классифицируются как те, которые связаны с едой, тревогой, социальным взаимодействием и раздражением.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение общих когнитивных функций по оценке теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Изменения в общих когнитивных способностях между двумя группами будут оцениваться с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA), который является инструментом быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Этот тест предполагает запоминание короткого списка слов, называние объектов, изображенных на картинках, копирование фигур и выполнение других задач. Тест оценивается максимум в 30 баллов, а результаты интерпретируются следующим образом:

26 или выше: нормальное когнитивное здоровье; 18–25: легкие когнитивные нарушения (MCI); 10–17: Умеренные когнитивные нарушения; Менее 10: тяжелые когнитивные нарушения.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение общей тревожности по оценке Опросника общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения в общей тревожности будут оцениваться с использованием Опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7). GAD-7 состоит из 7 пунктов (оценка от 0 до 21) для оценки симптомов тревоги за предыдущие 2 недели. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов. Сумма баллов, превышающая или равная 10, указывает на генерализованное тревожное расстройство.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение общей депрессии по оценке Опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения общей депрессии будут оцениваться с помощью Вопросника о здоровье пациента-8 (PHQ-8). Он состоит из экрана с двумя элементами (оценка 0–6) из PHQ-2, при этом оценка выше 2 указывает на PHQ-8. Тест PHQ-8 состоит из 8 пунктов (оценка от 0 до 24) для оценки симптомов депрессии в течение предыдущих 2 недель. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов, а балл больше или равный 10 указывает на большую депрессию.
Исходный уровень и 3 месяца
Комплаентность оценивается по количеству пациентов, которые постоянно использовали обонятельный тренажер или решали головоломки судоку.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Соблюдение режима лечения будет отслеживаться в обеих группах в течение трехмесячного периода. Пользователи судоку будут регистрировать количество решенных за день головоломок и время, затраченное на каждую из них, а пользователи ScentCare будут полагаться на сопутствующее приложение, чтобы отслеживать частоту сеансов тренировки обоняния. Данные о соответствии обоих методов будут сравниваться после испытания.
3 месяца после вмешательства
Удобство использования устройства по шкале юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Удобство использования устройства будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS) — проверенной анкеты, состоящей из 10 пунктов. Участники оценят каждое утверждение по шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Диапазон баллов 10-50. Оценки удобства использования будут рассчитываться на основе рекомендаций SUS для оценки удобства использования ScentCare и определения областей для улучшения.
3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00467494

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться