Scents of Progress: Využití nového zařízení pro čichový trénink u starších dospělých (SPLENDOR-OA)
SPLENDOR-OA; Scents of Progress: Využití nového zařízení pro čichový trénink u starších dospělých
Cílem této klinické studie je zjistit, zda ScentCare, nové zařízení pro čichový trénink a doprovodná webová aplikace, povede ke zlepšení čichových výsledků a zlepšení pohody u starších pacientů s čichovou dysfunkcí (OD). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaký vliv má zařízení na čichový trénink (ScentCare) a doprovodná webová aplikace na čich?
Vědci porovnají ScentCare s řešením hlavolamů Sudoku, aby viděli účinky čichového tréninku pomocí tohoto nového zařízení na čich. Předchozí studie používaly sudoku při studiu účinku čichového tréninku. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že nácvik pachů funguje na základě stimulace a zapojení kognice vyššího řádu, je sudoku vhodnou aktivitou pro účastníky v kontrolní skupině, protože slouží jako korelát s podobným stupněm stimulace.
Účastníci budou:
- Používejte ScentCare (zásah) nebo řešte hádanky Sudoku (kontrola) dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
- Navštivte kliniku dvakrát, jednou při zápisu a jednou o tři měsíce později.
- Proveďte formální čichový test pomocí čichového testu Sniffin' Sticks na začátku studie a znovu na konci studie (3 měsíce) během úvodní a následné návštěvy.
- Vyplňte dotazníky na začátku studie a znovu na konci studie (3 měsíce) během úvodní a následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení účinnosti zkoumaného zařízení a jeho doprovodné telefonní aplikace (společně nazývané „ScentCare“) při léčbě čichové dysfunkce.
Ačkoli je čich běžně přehlížen, jedná se o jedinečnou a speciální lidskou smyslovou funkci, která má důsledky pro kvalitu života, jako je požitek z jídla a výživy nebo schopnost vnímat nebezpečí, jako je kouř nebo škodlivé výpary. Přestože je čichový trénink dobře zavedenou rehabilitační léčbou pro osoby s čichovou dysfunkcí (OD) nebo ztrátou čichu, není v současné době k dispozici žádná standardizovaná metoda čichu. Vyšetřovatelé tak vynalezli zařízení a doprovodnou telefonní aplikaci, která standardizuje a sestavuje trénink pachů. Vyšetřovatelé hledají údaje o tom, jak zlepšit zařízení a jeho účinnost obecně.
Tato studie umožní účastníkům absolvovat formální testování pachů před použitím ScentCare nebo Sudoku denně po dobu tří měsíců a po dokončení intervence. Účastníci budou také odpovídat na průzkum (položené dotazníky budou zahrnovat čichové specifické kvalifikace pro hodnocení života, kognitivní hodnocení, hodnocení deprese, hodnocení úzkosti, používání zařízení a dodržování předpisů) při registraci a po dokončení intervence (3 měsíce sledování).
Po přihlášení budou účastníci náhodně rozděleni do „experimentální“ nebo „kontrolní“ skupiny. Účastníci experimentální skupiny dostanou zařízení pro čichový trénink a instrukce pro aplikaci čichového tréninku na chytrém telefonu. Toto čichové tréninkové zařízení se skládá z ručního rotačního kolečka s 8 jednotlivými vonnými komorami, které umožňují personalizované vystavení odorantům (vůním) podle pokynů tréninkové aplikace. Pokud účastník nemá chytrý telefon, dostane účastník školení brožuru s odpovídajícími pokyny a pokyny. Dvakrát denně budou absolvovány 5minutové tréninky po dobu 3 měsíců. Účastníci kontrolní skupiny neprojdou čichovým tréninkem, ale budou požádáni o vyplnění sudoku po dobu trvání tréninku pro experimentální skupinu.
Po třech měsících tréninku pachů pomocí ScentCare nebo dokončení sudoku budou účastníci přehodnoceni pomocí testu Sniffin' Sticks a stejných průzkumů, aby se posoudil dopad zásahu. Výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami. Účastníci skupiny ScentCare navíc poskytnou zpětnou vazbu o proveditelnosti zařízení, snadnosti použití a celkové účinnosti, aby informovali o jeho potenciálu pro širší použití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wassim Najjar, M.D.
- Telefonní číslo: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Wassim Najjar, M.D.
- Telefonní číslo: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Rowan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 60 let nebo starší.
- anglicky mluvící pacienti.
- Pacienti se sníženým nebo ztraceným čichem.
- Pacienti, kteří dosud neprováděli čichový výcvik
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou citliví na kteroukoli z vůní použitých ve studii.
- Pacienti s diagnózou kongenitální anosmie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čichový trénink
Účastníci obdrží čichové tréninkové zařízení ScentCare, které obsahuje osm zapouzdřených vůní: eukalyptus, skořice, citron, káva, táborák, třešeň, vanilka a levandule.
Aby účastníci mohli vést účastníka při používání zařízení, budou mít přístup buď k webové aplikaci nebo brožuře, v závislosti na preferencích účastníka.
Tyto zdroje poskytnou pokyny, jak efektivně provádět pachový trénink.
Školení bude probíhat dvakrát denně po dobu tří měsíců.
|
ScentCare je zařízení pro nácvik pachů s osmi zapouzdřenými vůněmi umístěnými v oddělených přihrádkách a je obsaženo pomocí uhlíkového filtru, který bude rozptýlen v základně našeho zařízení, aby se zabránilo kontaminaci pachem v prostředí uživatele.
Vnější obal obsahuje otvor, který lze ručně otáčet tak, aby se u každé vůně zarovnal s obalem.
To je usnadněno tyčí ve středu zařízení, která slouží jako osa otáčení.
Stisknutím kapsle se otvorem v pouzdře uvolní požadovaná vůně, podobně jako u propisky.
Po dokončení uživatel zatlačí přihrádku zpět dolů do pouzdra.
Mobilní aplikace ScentCare nabízí jasné pokyny pro domácí trénink a testování pachů s funkcemi, jako je randomizace vůní, aby si uživatelé nezvykli na konkrétní objednávku.
Poskytuje podrobné pokyny k používání zařízení a umožňuje uživatelům plánovat sezení a přijímat každodenní připomenutí, což zajišťuje strukturovaný tréninkový režim.
|
|
Jiný: Ovládací rameno (Sudoku)
Účastníci budou požádáni o vyplnění sudoku dvakrát denně po dobu tří měsíců.
|
Sudoku konzistentní a pravidelné obtížnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Olfaction, jak bylo hodnoceno Sniffin 'Sticks Outctory Testing Kit
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změny v olfaci mezi oběma skupinami budou hodnoceny pomocí Sniffin 'Sticks Olfactory testování.
Hlavním výsledkem je skóre kumulativního prahu, diskriminace a identifikace (TDI), kde skóre TDI nad 30,5 je považováno za normální, mezi 30,5 a 16 ukazuje hyposmii (snížená vůně) a méně než 16 znamená anosmii (úplná ztráta vůně).
|
Základní a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periferního čichu hodnocená soupravou pro testování čichu Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny periferního čichu mezi těmito dvěma skupinami budou hodnoceny pomocí Sniffin' Sticks.
Sniffin's Sticks testuje čichové funkce ve třech oblastech: práh, diskriminace a identifikace.
Prahové testování umožňuje testování periferního čichu.
Stanoví se nejzředěnější koncentrace odorantu, kterou je účastník schopen spolehlivě detekovat.
Skóre se pohybuje mezi 1 a 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší periferní čich.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna centrálního čichu hodnocená soupravou pro testování čichu Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny centrálního čichu mezi těmito dvěma skupinami budou hodnoceny pomocí Sniffin' Sticks. Sniffin's Sticks testuje čichové funkce ve třech oblastech: práh, diskriminace a identifikace. Diskriminační a identifikační testy umožňují centrální čichové testování. Při diskriminačním testování je účastník hodnocen na základě jeho schopnosti rozeznat jedinečnou vůni mezi třemi vonnými tyčinkami. Při testování identifikace pacient pojmenuje vůni pomocí formuláře s výběrem, který nabízí čtyři možnosti pro každou vonnou tyčinku, z nichž pouze jedna je správná. Oba testy mají skóre v rozmezí 0 až 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší centrální čich. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna čichově specifické kvality života hodnocená pomocí dotazníku o čichových poruchách – negativní výroky (QOD-NS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny celkové čichové pohody mezi těmito dvěma skupinami budou hodnoceny pomocí hodnocení kvality života (QoL) (Dotazník o čichových poruchách-negativních prohlášeních (QOD-NS).
Tento nástroj se skládá ze 17 negativních výroků odstupňovaných od 0 do 3 pro maximální rozsah skóre 0-51 (vyšší skóre odráží horší QOL).
QOD-NS má 4 odlišné domény faktorů, které jsou široce kategorizovány jako ty, které se týkají jídla, úzkosti, sociálních interakcí a obtěžování.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna celkové kognice hodnocená testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny v celkové kognici budou mezi těmito dvěma skupinami hodnoceny pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA), což je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Tento test zahrnuje zapamatování krátkého seznamu slov, pojmenování objektů zobrazených na obrázcích, kopírování tvarů a provádění dalších úkolů. Test je hodnocen z maximálně 30 bodů a výsledky jsou interpretovány následovně: 26 nebo vyšší: normální kognitivní zdraví; 18-25: Mírná kognitivní porucha (MCI); 10-17: Střední kognitivní porucha; Méně než 10: Těžká kognitivní porucha |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna celkové úzkosti hodnocená dotazníkem General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny celkové úzkosti budou provedeny pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7).
GAD-7 se skládá ze 7 položek (s hodnocením 0-21) k posouzení symptomů úzkosti za předchozí 2 týdny.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů.
Skóre větší nebo rovné 10 svědčí pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna celkové deprese podle hodnocení Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny celkové deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Skládá se z obrazovky se 2 položkami (skóre 0-6) z PHQ-2, se skóre nad 2 vyvolání PHQ-8.
PHQ-8 se skládá z 8 položek (s hodnocením 0-24) k posouzení symptomů deprese za předchozí 2 týdny.
Vyšší skóre značí vyšší frekvenci symptomů a skóre vyšší nebo rovné 10 svědčí o velké depresi.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Compliance hodnocená počtem pacientů, kteří soustavně používali čichové tréninkové zařízení nebo řešili sudoku
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Compliance pacientů bude sledována u obou skupin po dobu tří měsíců.
Uživatelé sudoku budou zaznamenávat počet dokončených hádanek za den a čas strávený u každého, zatímco uživatelé ScentCare se budou spoléhat na doprovodnou aplikaci, která bude sledovat frekvenci svých pachových tréninků.
Údaje o shodě z obou metod budou po testu porovnány.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Použitelnost zařízení podle hodnocení System Usability Scale (SUS)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Použitelnost zařízení bude hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), validovaného 10položkového dotazníku.
Účastníci budou hodnotit každý výrok na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Rozsah skóre 10-50.
Skóre použitelnosti bude vypočítáno na základě pokynů SUS, aby bylo možné posoudit použitelnost ScentCare a identifikovat oblasti pro zlepšení.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00467494
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .