진보의 향기: 노년층의 후각 훈련을 위한 새로운 장치 활용 (SPLENDOR-OA)
스플렌더-OA; 진보의 향기: 노년층의 후각 훈련을 위한 새로운 장치 활용
이 임상 시험의 목표는 새로운 후각 훈련 장치이자 동반 웹 기반 애플리케이션인 ScentCare가 후각 기능 장애(OD)가 있는 노인 환자의 후각 및 웰빙 결과를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 후각 훈련 장치(ScentCare)와 그에 따른 웹 기반 애플리케이션이 후각에 어떤 영향을 미치는가?
연구원들은 ScentCare를 스도쿠 퍼즐 풀기와 비교하여 이 새로운 장치를 사용한 후각 훈련이 후각에 미치는 영향을 확인합니다. 이전 연구에서는 후각 훈련의 효과를 연구할 때 스도쿠 퍼즐을 사용했습니다. 후각 훈련은 고차원적 인지를 자극하고 참여시킴으로써 효과가 있다고 생각되기 때문에 스도쿠는 유사한 자극 정도와 상관 관계가 있기 때문에 대조군 참가자에게 적합한 활동입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3개월 동안 매일 2회 ScentCare(개입)를 사용하거나 스도쿠 퍼즐(컨트롤)을 풀어보세요.
- 진료소를 두 번 방문하세요. 등록 시 한 번, 3개월 후에 한 번.
- 연구 시작 시에 Sniffin' Sticks 냄새 테스트를 사용하여 공식적인 냄새 테스트를 완료하고 초기 및 후속 방문 동안 연구 종료(3개월)에 다시 완료합니다.
- 연구 시작 시 설문지를 작성하고 초기 및 후속 방문 중 연구 종료(3개월) 시 다시 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후각 장애 치료에 있어 연구용 장치와 동반 전화 애플리케이션(통칭 "ScentCare")의 효능을 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
후각은 일반적으로 간과되지만, 음식과 영양의 즐거움, 연기나 유해 연기와 같은 위험을 인지하는 능력 등 삶의 질에 영향을 미치는 독특하고 특별한 인간의 감각 기능입니다. 후각 훈련은 후각 장애(OD) 또는 후각 상실이 있는 사람들을 위한 잘 확립된 재활 치료법이지만, 현재 표준화된 후각 훈련 방법은 없습니다. 따라서 조사관은 후각 훈련을 표준화하고 수집하는 장치 및 동반 전화 앱을 발명했습니다. 연구자들은 일반적으로 장치와 그 효능을 개선하는 방법에 대한 데이터를 찾고 있습니다.
이 연구에서는 참가자들이 ScentCare 또는 Sudoku를 사용하기 전과 개입 완료 후에 3개월 동안 매일 공식적인 냄새 테스트를 완료하도록 합니다. 참가자는 또한 등록 시 및 개입 완료 후(3개월 후속 조치) 설문조사(질문지에는 후각 관련 생활 평가, 인지 평가, 우울증 평가, 불안 평가, 장치 사용 및 순응도가 포함됨)에 답변하게 됩니다.
일단 등록되면 참가자는 "실험" 또는 "통제" 그룹에 무작위로 배정됩니다. 실험군의 참가자에게는 후각 훈련 장치와 스마트폰 기반 후각 훈련 애플리케이션에 대한 지침이 제공됩니다. 이 후각 훈련 장치는 훈련 앱의 지침에 따라 냄새 물질(냄새)에 개인별 노출을 허용하는 8개의 개별 향기 챔버가 있는 휴대용 회전 바퀴로 구성됩니다. 참가자에게 스마트폰이 없는 경우 참가자에게 해당 단서와 지침이 포함된 교육 소책자가 제공됩니다. 하루 2회, 5분씩 3개월 동안 훈련이 완료됩니다. 통제 그룹의 참가자는 후각 훈련을 받지 않지만 실험 그룹의 훈련과 동일한 기간 동안 스도쿠 퍼즐을 완료해야 합니다.
ScentCare로 냄새 훈련을 하거나 스도쿠 퍼즐을 완성한 후 3개월 후에 참가자는 Sniffin' Sticks 테스트와 동일한 설문 조사를 통해 재평가되어 개입의 영향을 평가하게 됩니다. 결과는 두 그룹 간에 비교됩니다. 또한 ScentCare 그룹의 참가자는 장치의 타당성, 사용 용이성 및 전반적인 효율성에 대한 피드백을 제공하여 더 광범위한 응용 분야에 대한 잠재력을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wassim Najjar, M.D.
- 전화번호: 443-997-6467
- 이메일: wnajjar1@jh.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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연락하다:
- Wassim Najjar, M.D.
- 전화번호: 443-997-6467
- 이메일: wnajjar1@jh.edu
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수석 연구원:
- Nicholas Rowan, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상 성인.
- 영어를 사용하는 환자.
- 후각이 감소되거나 상실된 환자.
- 이전에 후각 훈련을 받은 적이 없는 환자
제외 기준:
- 연구에 사용된 향기에 민감한 환자.
- 선천성후각상실증 진단을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후각 훈련
참가자들은 유칼립투스, 시나몬, 레몬, 커피, 캠프파이어, 체리, 바닐라, 라벤더 등 8가지 캡슐 향이 포함된 ScentCare 후각 훈련 장치를 받게 됩니다.
참가자에게 장치 사용을 안내하기 위해 참가자는 참가자의 선호도에 따라 웹 기반 애플리케이션이나 소책자에 액세스할 수 있습니다.
이 자료는 후각 훈련을 효과적으로 수행하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
교육은 3개월간 하루 2회씩 진행됩니다.
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ScentCare는 8개의 캡슐화된 향이 별도의 칸에 들어 있는 후각 훈련 장치이며, 숯 필터를 사용하여 들어 있습니다. 이 필터는 사용자 환경에서 냄새 오염을 방지하기 위해 장치 베이스에 분산됩니다.
외부 케이스에는 각 향기의 케이스와 정렬되도록 수동으로 회전할 수 있는 구멍이 있습니다.
이는 회전축 역할을 하는 장치 중앙의 막대에 의해 촉진됩니다.
펜의 메커니즘과 유사하게 캡슐을 누르면 원하는 향이 케이스에 있는 구멍을 통해 방출됩니다.
완료되면 사용자는 구획을 케이싱 아래쪽으로 다시 누릅니다.
ScentCare 모바일 애플리케이션은 사용자가 특정 주문에 익숙해지지 않도록 향기 무작위화와 같은 기능을 통해 집에서 냄새 훈련 및 테스트에 대한 명확한 지침을 제공합니다.
이는 장치 사용에 대한 자세한 지침을 제공하고 사용자가 세션을 예약하고 매일 알림을 받을 수 있도록 하여 구조화된 훈련 요법을 보장합니다.
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다른: 컨트롤 암(스도쿠 퍼즐)
참가자들은 3개월 동안 하루에 두 번씩 스도쿠 퍼즐을 완성해야 합니다.
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일관되고 규칙적인 난이도의 스도쿠 퍼즐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sniffin 'Sticks 후각 테스트 키트에 의해 평가 된 후각의 변화
기간: 기준선 및 3 개월
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두 그룹 간의 후각 변화는 Sniffin 'Sticks 후각 테스트를 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 누적 임계 값, 차별 및 식별 및 식별 (TDI) 점수이며, 30.5 이상의 TDI 점수는 정상으로 간주되고 30.5에서 16 사이에서 저혈압 (냄새 감소)을 나타내며 16 세 미만 (냄새의 완전한 손실)을 나타냅니다.
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기준선 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sniffin' Sticks 후각 테스트 키트로 평가한 말초 후각 변화
기간: 기준선 및 3개월
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두 그룹 간의 말초 후각 변화는 Sniffin' Stick을 사용하여 평가됩니다.
Sniffin's Sticks는 역치, 식별, 식별이라는 세 가지 영역에서 후각 기능을 테스트합니다.
역치 테스트를 통해 말초 후각 테스트가 가능합니다.
참가자가 안정적으로 감지할 수 있는 가장 묽은 냄새 물질 농도가 결정됩니다.
점수 범위는 1~16점이며, 점수가 높을수록 말초 후각이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선 및 3개월
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Sniffin' Sticks 후각 테스트 키트로 평가한 중추 후각 변화
기간: 기준선 및 3개월
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두 그룹 간의 중앙 후각 변화는 Sniffin' Stick을 사용하여 평가됩니다. Sniffin's Sticks는 역치, 식별, 식별이라는 세 가지 영역에서 후각 기능을 테스트합니다. 식별 및 식별 테스트를 통해 중앙 후각 테스트가 가능합니다. 판별 테스트에서는 참가자가 세 가지 향 스틱 중에서 고유한 향기를 식별하는 능력을 평가합니다. 식별 테스트에서 환자는 모든 향 스틱에 대해 네 가지 옵션을 제공하는 객관식 양식을 사용하여 냄새의 이름을 지정하며 그 중 하나만 정확합니다. 두 테스트 모두 0에서 16 사이의 점수를 가지며, 점수가 높을수록 중앙 후각이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
기준선 및 3개월
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후각 장애 음성 진술 설문지(QOD-NS)로 평가한 후각 특정 삶의 질의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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두 그룹 간의 전반적인 후각 웰빙의 변화는 삶의 질(QoL) 평가(후각 장애 음성 진술 설문지(QOD-NS))를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 최대 점수 범위 0-51에 대해 0에서 3까지 등급이 매겨진 17개의 부정적인 진술로 구성됩니다(점수가 높을수록 QOL이 더 나쁨을 나타냄).
QOD-NS에는 식사, 불안, 사회적 상호 작용 및 성가심과 관련된 요인으로 광범위하게 분류되는 4가지 고유한 요인 영역이 있습니다.
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기준선 및 3개월
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MoCA(몬트리올 인지 평가) 테스트로 평가한 전반적인 인지 변화
기간: 기준선 및 3개월
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경도 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구인 MoCA(몬트리올 인지 평가) 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 전반적인 인지 변화를 평가합니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다. 이 테스트에는 짧은 단어 목록 암기, 그림에 표시된 개체 이름 지정, 모양 복사 및 기타 작업 수행이 포함됩니다. 시험은 최대 30점 만점으로 채점되며, 결과는 다음과 같이 해석됩니다. 26 이상: 정상적인 인지 건강; 18-25: 경도 인지 장애(MCI); 10-17: 중등도 인지 장애; 10 미만: 심각한 인지 장애 |
기준선 및 3개월
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일반 불안 장애 설문지-7(GAD-7)에 의해 평가된 전반적인 불안의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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전반적인 불안의 변화는 범불안장애 설문지-7(GAD-7)을 사용하여 수행됩니다.
GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하기 위한 7개 항목(0~21점)으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 증상의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
10점 이상이면 범불안장애를 의미합니다.
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기준선 및 3개월
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8)에 의해 평가된 전반적인 우울증의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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전반적인 우울증의 변화는 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)을 사용하여 평가됩니다.
이는 PHQ-2의 2개 항목 화면(0~6점)으로 구성되며, 2점 이상이면 PHQ-8이 표시됩니다.
PHQ-8은 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가하기 위한 8개 항목(0~24점)으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음을 의미하며, 점수가 10 이상일 경우 주요우울증을 의미합니다.
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기준선 및 3개월
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후각 훈련 장치를 지속적으로 사용하거나 스도쿠 퍼즐을 푸는 환자 수로 평가한 순응도
기간: 개입 후 3개월
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3개월 동안 두 그룹 모두에 대해 환자 순응도를 추적합니다.
Sudoku 사용자는 매일 완성한 퍼즐 수와 각 퍼즐에 소요된 시간을 기록하고, ScentCare 사용자는 도우미 앱을 사용하여 냄새 훈련 세션의 빈도를 모니터링합니다.
두 가지 방법의 준수 데이터는 시험 후에 비교됩니다.
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개입 후 3개월
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SUS(시스템 사용성 척도)로 평가한 장치 사용성
기간: 개입 후 3개월
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장치 사용성은 검증된 10개 항목 설문지인 SUS(System Usability Scale)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 각 진술을 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 등급을 매기게 됩니다.
점수 범위는 10-50입니다.
사용성 점수는 SUS 가이드라인을 기반으로 계산되어 ScentCare의 사용성을 평가하고 개선이 필요한 영역을 식별합니다.
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개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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