Scents of Progress: Utnytte en ny enhet for lukttrening hos eldre voksne (SPLENDOR-OA)
SPLENDOR-OA; Scents of Progress: Utnytte en ny enhet for lukttrening hos eldre voksne
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ScentCare, en ny lukttreningsenhet og tilhørende nettbasert applikasjon, vil føre til forbedrede lukt- og velværeresultater hos eldre pasienter med luktdysfunksjon (OD). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hvilken effekt har lukttreningsenheten (ScentCare) og den tilhørende nettbaserte applikasjonen på lukten?
Forskere vil sammenligne ScentCare med å løse Sudoku-oppgaver for å se effekten av lukttrening ved å bruke denne nye enheten på lukte. Tidligere studier har brukt Sudoku-puslespill når man studerer effekten av lukttrening. Siden lukttrening antas å virke ved å stimulere og engasjere kognisjon av høyere orden, er Sudoku en passende aktivitet for deltakere i kontrollgruppen siden den fungerer som en korrelasjon med lignende grad av stimulering.
Deltakerne vil:
- Bruk ScentCare (intervensjon) eller løs Sudoku-oppgaver (kontroll) to ganger daglig i 3 måneder.
- Besøk klinikken to ganger, én gang ved påmelding og én gang tre måneder senere.
- Fullfør en formell lukttest med Sniffin' Sticks lukttest ved begynnelsen av studien og igjen ved slutten av studien (3 måneder) under det første besøket og oppfølgingsbesøket.
- Fyll ut spørreskjemaer ved begynnelsen av studien og igjen ved slutten av studien (3 måneder) under det første besøket og oppfølgingsbesøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen gjøres for å bedre forstå effektiviteten til en undersøkelsesenhet og dens ledsagende telefonapplikasjon (sammen kalt "ScentCare") i behandling av luktdysfunksjon.
Selv om luktesansen ofte blir oversett, er det en unik og spesiell menneskelig sansefunksjon som har implikasjoner for livskvaliteten, som for eksempel glede av mat og ernæring eller evnen til å oppfatte farer, som røyk eller skadelige gasser. Selv om lukttrening er en veletablert rehabiliteringsbehandling for personer med luktdysfunksjon (OD) eller tap av lukt, er det foreløpig ingen standardisert lukttreningsmetode tilgjengelig. Dermed oppfant etterforskerne en enhet og en ledsagertelefonapp som standardiserer og kompilerer lukttrening. Etterforskerne søker data om hvordan man kan forbedre enheten og dens effektivitet generelt.
Denne studien vil få deltakerne til å fullføre formell lukttesting før de bruker ScentCare eller Sudoku daglig i tre måneder og etter at intervensjonen er fullført. Deltakerne vil også svare på en undersøkelse (spørreskjemaene vil inkludere luktspesifikke kvalifikasjoner for livsvurdering, kognitiv vurdering, depresjonsvurdering, angstvurdering, bruk av utstyr og etterlevelse) ved påmelding og etter fullføring av intervensjonen (3 måneders oppfølging).
Når de er påmeldt, vil deltakerne bli randomisert til enten den "eksperimentelle" eller "kontroll"-gruppen. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil få en lukttreningsenhet og instruksjoner for den smarttelefonbaserte lukttreningsapplikasjonen. Denne lukttreningsenheten består av et håndholdt roterende hjul med 8 individuelle duftkamre som tillater personlig eksponering for luktstoffer (lukter) i henhold til treningsappens instruksjoner. Dersom deltakeren ikke har smarttelefon, vil deltakeren få utdelt et treningshefte med tilhørende pekepinner og instruksjoner. To ganger daglig vil 5-minutters treningsøkter gjennomføres i 3 måneder. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå luktetrening, men vil bli bedt om å fullføre sudoku-oppgaver i samme varighet som treningen for eksperimentelle gruppen.
Etter tre måneder med enten lukttrening med ScentCare eller fullføring av Sudoku-oppgaver, vil deltakerne bli revurdert ved å bruke Sniffin' Sticks-testen og de samme undersøkelsene for å vurdere virkningen av intervensjonen. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. I tillegg vil deltakere i ScentCare-gruppen gi tilbakemelding om enhetens gjennomførbarhet, brukervennlighet og generelle effektivitet for å informere om potensialet for bredere bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wassim Najjar, M.D.
- Telefonnummer: 443-997-6467
- E-post: wnajjar1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
Ta kontakt med:
- Wassim Najjar, M.D.
- Telefonnummer: 443-997-6467
- E-post: wnajjar1@jh.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Rowan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 60 år eller eldre.
- Engelsktalende pasienter.
- Pasienter med nedsatt eller mistet luktesans.
- Pasienter som ikke har trent lukttrening før
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er følsomme for noen av duftene som ble brukt i studien.
- Pasienter med diagnosen medfødt anosmi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olfactory Training
Deltakerne vil motta ScentCare-olfaktorisk treningsapparat, som inkluderer åtte innkapslede dufter: Eukalyptus, kanel, sitron, kaffe, leirbål, kirsebær, vanilje og lavendel.
For å veilede deltakeren i bruken av enheten, vil deltakerne ha tilgang til enten en nettbasert applikasjon eller et hefte, avhengig av deltakerens preferanser.
Disse ressursene vil gi instruksjoner om hvordan du utfører lukttreningen effektivt.
Treningen vil bli gjennomført to ganger daglig over en periode på tre måneder.
|
ScentCare er en lukttreningsenhet med åtte innkapslede dufter plassert i separate rom og er inneholdt ved hjelp av et kullfilter, som vil bli spredt i bunnen av enheten vår for å forhindre luktforurensning i brukerens miljø.
Det ytre dekselet inneholder en åpning som kan roteres manuelt for å passe med omslaget på hver duft.
Dette forenkles av en stang i midten av enheten, som fungerer som rotasjonsaksen.
Ved å trykke på kapselen frigjøres ønsket duft gjennom et hull i hylsen, lik mekanismen til en penn.
Brukeren trykker kammeret tilbake nedover i kabinettet når det er ferdig.
ScentCare-mobilapplikasjonen tilbyr klare instruksjoner for lukttrening og testing hjemme, med funksjoner som duftrandomisering for å hindre brukere i å venne seg til en bestemt bestilling.
Den gir detaljert veiledning om enhetsbruk og lar brukere planlegge økter og motta daglige påminnelser, noe som sikrer et strukturert treningsopplegg.
|
|
Annen: Kontrollarm (Sudoku-puslespill)
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre sudoku-oppgaver to ganger daglig over en periode på tre måneder.
|
Sudoku-oppgaver med jevn og vanlig vanskelighetsgrad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Olfaction som vurdert av Sniffin 'Sticks Olfactory Testing Kit
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i olfaksjon mellom de to gruppene vil bli vurdert ved bruk av sniffin -pinner lukttesting.
Hovedutfallet er en kumulativ terskel, diskriminering og identifikasjon (TDI) poengsum, der en TDI -poengsum over 30,5 anses som normal, mellom 30,5 og 16 indikerer hyposmi (redusert lukt), og under 16 betyr anosmi (fullstendig lukt tap).
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifer olfaction vurdert av Sniffin' Sticks olfactory test kit
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i perifer lukt mellom de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av Sniffin' Sticks.
Sniffin's Sticks tester luktfunksjon i tre domener: terskel, diskriminering og identifikasjon.
Terskeltesting gir mulighet for perifer lukttesting.
Den mest fortynnede konsentrasjonen av luktstoff som deltakeren er i stand til å oppdage pålitelig, bestemmes.
Poengsummen varierer mellom 1 og 16, med høyere poengsum som indikerer bedre perifer lukt.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i sentral lukt som vurdert av Sniffin' Sticks luktetestsett
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i sentral lukt mellom de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av Sniffin' Sticks. Sniffin's Sticks tester luktfunksjon i tre domener: terskel, diskriminering og identifikasjon. Diskriminerings- og identifikasjonstestene åpner for sentral lukttesting. I diskrimineringstesting blir deltakeren evaluert på deres evne til å skjelne den unike duften blant tre duftpinner. Ved identifiseringstesting navngir pasienten lukten ved hjelp av et flervalgsskjema som tilbyr fire alternativer for hver duftpinne, hvorav bare én er riktig. Begge testene har skårer mellom 0 og 16, med høyere skårer som indikerer bedre sentral lukt. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i luktspesifikk livskvalitet som vurderes av spørreskjemaet over luktforstyrrelser-negative uttalelser (QOD-NS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i generell luktvelvære mellom de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av livskvalitetsvurdering (Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS).
Dette instrumentet består av 17 negative utsagn gradert fra 0 til 3 for et maksimalt poengområde på 0-51 (høyere poengsum gjenspeiler dårligere QOL).
QOD-NS har 4 distinkte faktordomener, bredt kategorisert som de som er relatert til spising, angst, sosiale interaksjoner og irritasjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i generell kognisjon som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i total kognisjon vil bli vurdert mellom de to gruppene ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test som er et raskt screeninginstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Denne testen innebærer å huske en kort liste med ord, navngi objekter vist i bilder, kopiere former og utføre andre oppgaver. Testen scores ut av maksimalt 30 poeng, og resultatene tolkes som følger: 26 eller høyere: Normal kognitiv helse; 18-25: Mild kognitiv svikt (MCI); 10-17: Moderat kognitiv svikt; Mindre enn 10: Alvorlig kognitiv svikt |
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i generell angst som vurdert av General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i generell angst vil gjøres ved å bruke Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7).
GAD-7 består av 7 elementer (skårer 0-21) for å vurdere angstsymptomer de siste 2 ukene.
Høyere score indikerer høyere frekvens av symptomer.
Poeng høyere enn eller lik 10 er en indikasjon på generalisert angstlidelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i generell depresjon som vurdert av pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i generell depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasientens helsespørreskjema-8 (PHQ-8).
Dette består av en skjerm med 2 elementer (scoret 0-6) fra PHQ-2, med en poengsum over 2 som ber PHQ-8.
PHQ-8 består av 8 elementer (skårer 0-24) for å vurdere depressive symptomer de siste 2 ukene.
Høyere skårer indikerer høyere frekvens av symptomer, og en skåre større enn eller lik 10 er en indikasjon på alvorlig depresjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Overholdelse som vurdert av antall pasienter som konsekvent brukte lukttreningsenheten eller løste Sudoku-oppgavene
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Pasientens etterlevelse vil bli sporet for begge gruppene i løpet av tremånedersperioden.
Sudoku-brukere vil logge antall oppgaver som fullføres daglig og tiden brukt på hver, mens ScentCare-brukere vil stole på følgeappen for å overvåke frekvensen av lukttreningsøktene deres.
Samsvarsdata fra begge metodene vil bli sammenlignet etter utprøvingen.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Enhetens brukervennlighet vurdert av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Enhetens brukervennlighet vil bli evaluert ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et validert spørreskjema med 10 elementer.
Deltakerne vil rangere hvert utsagn på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengområde 10-50.
Usability-score vil bli beregnet basert på SUS-retningslinjer for å vurdere ScentCares brukervennlighet og identifisere områder for forbedring.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00467494
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .