Zapachy postępu: wykorzystanie nowatorskiego urządzenia do treningu węchowego u osób starszych (SPLENDOR-OA)
SPLENDOR-OA; Zapachy postępu: wykorzystanie nowatorskiego urządzenia do treningu węchowego u osób starszych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ScentCare, nowatorskie urządzenie do treningu węchowego i towarzysząca mu aplikacja internetowa, doprowadzą do poprawy węchu i dobrego samopoczucia u starszych pacjentów z dysfunkcją węchu (OD). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaki wpływ na węch ma urządzenie do treningu węchu (ScentCare) i towarzysząca mu aplikacja internetowa?
Naukowcy porównają ScentCare do rozwiązywania łamigłówek Sudoku, aby zobaczyć wpływ treningu węchowego przy użyciu tego nowatorskiego urządzenia na węch. W poprzednich badaniach wykorzystywano łamigłówki Sudoku do badania wpływu treningu węchu. Ponieważ uważa się, że trening węchu działa poprzez stymulację i angażowanie funkcji poznawczych wyższego rzędu, Sudoku jest odpowiednią aktywnością dla uczestników grupy kontrolnej, ponieważ służy jako korelat o podobnym stopniu stymulacji.
Uczestnicy będą:
- Stosuj ScentCare (interwencja) lub rozwiązuj Sudoku (kontrola) dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
- Odwiedź klinikę dwukrotnie, raz przy zapisie i raz po trzech miesiącach.
- Należy przeprowadzić formalny test zapachu, stosując test zapachu Sniffin' Sticks na początku badania i ponownie na końcu badania (3 miesiące) podczas wizyty początkowej i kontrolnej.
- Wypełnij kwestionariusze na początku badania i ponownie na końcu badania (3 miesiące) podczas wizyty początkowej i kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadza się, aby lepiej poznać skuteczność badanego urządzenia i towarzyszącej mu aplikacji na telefon (łącznie zwane „ScentCare”) w leczeniu dysfunkcji węchowych.
Chociaż zmysł węchu jest powszechnie pomijany, jest to wyjątkowa i szczególna funkcja sensoryczna człowieka, która ma wpływ na jakość życia, taką jak przyjemność z jedzenia i odżywiania lub zdolność dostrzegania zagrożeń, takich jak dym lub szkodliwe opary. Chociaż trening węchu jest dobrze ugruntowaną metodą rehabilitacji osób z dysfunkcją węchu (OD) lub utratą węchu, obecnie nie jest dostępna żadna standaryzowana metoda treningu węchu. W związku z tym badacze opracowali urządzenie i aplikację na telefon, która standaryzuje i kompiluje trening węchu. Badacze poszukują danych na temat sposobów ulepszenia urządzenia i jego ogólnej skuteczności.
W tym badaniu uczestnicy przejdą formalne testy zapachu przed codziennym użyciem ScentCare lub Sudoku przez trzy miesiące i po zakończeniu interwencji. Uczestnicy wezmą także udział w ankiecie (zadawane kwestionariusze będą obejmować ocenę życia węchową, ocenę funkcji poznawczych, ocenę depresji, ocenę lęku, korzystanie z urządzenia i przestrzeganie zaleceń) po przyjęciu do programu i po zakończeniu interwencji (obserwacja 3-miesięczna).
Po zapisaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy „eksperymentalnej” lub „kontrolnej”. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają urządzenie do treningu węchu oraz instrukcje dotyczące aplikacji do treningu węchu na smartfonie. To węchowe urządzenie do treningu składa się z ręcznego obrotowego koła z 8 indywidualnymi komorami zapachowymi, umożliwiającymi spersonalizowaną ekspozycję na substancje zapachowe (zapachy) zgodnie z instrukcjami aplikacji szkoleniowej. Jeżeli uczestnik nie posiada smartfona, otrzyma broszurę szkoleniową zawierającą odpowiednie wskazówki i instrukcje. Dwa razy dziennie, 5-minutowe sesje treningowe będą realizowane przez 3 miesiące. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą poddawani treningowi węchowemu, lecz zostaną poproszeni o rozwiązywanie sudoku przez taki sam czas trwania treningu jak grupa eksperymentalna.
Po trzech miesiącach treningu węchu ze ScentCare lub rozwiązywania łamigłówek Sudoku uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie przy użyciu testu Sniffin' Sticks i tych samych ankiet w celu oceny wpływu interwencji. Wyniki zostaną porównane pomiędzy obiema grupami. Ponadto uczestnicy grupy ScentCare przekażą opinie na temat wykonalności urządzenia, łatwości obsługi i ogólnej skuteczności, aby poinformować o jego potencjale do szerszego zastosowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wassim Najjar, M.D.
- Numer telefonu: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Wassim Najjar, M.D.
- Numer telefonu: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
-
Główny śledczy:
- Nicholas Rowan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 60 lat lub starsi.
- Pacjenci anglojęzyczni.
- Pacjenci z osłabionym lub utraconym zmysłem węchu.
- Pacjenci, którzy nie uczestniczyli wcześniej w treningu węchu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy są wrażliwi na którykolwiek z zapachów wykorzystanych w badaniu.
- Pacjenci z rozpoznaniem wrodzonej anosmii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening węchowy
Uczestnicy otrzymają urządzenie do treningu węchu ScentCare, które zawiera osiem kapsułkowanych zapachów: eukaliptus, cynamon, cytryna, kawa, ognisko, wiśnia, wanilia i lawenda.
Aby pomóc uczestnikowi w korzystaniu z urządzenia, uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji internetowej lub broszury, w zależności od preferencji uczestnika.
Zasoby te zawierają instrukcje, jak skutecznie przeprowadzić trening węchu.
Szkolenia będą prowadzone dwa razy dziennie przez okres trzech miesięcy.
|
ScentCare to urządzenie do treningu węchu zawierające osiem kapsułkowanych zapachów umieszczonych w oddzielnych przegródkach i zamknięte za pomocą filtra węglowego, który zostanie rozproszony w podstawie naszego urządzenia, aby zapobiec zanieczyszczeniu zapachem otoczenia użytkownika.
Zewnętrzna obudowa zawiera otwór, który można ręcznie obrócić, aby dopasować go do obudowy każdego zapachu.
Ułatwia to pręt umieszczony pośrodku urządzenia, który służy jako oś obrotu.
Po naciśnięciu kapsułki pożądany zapach uwalnia się przez otwór w obudowie, podobnie jak mechanizm długopisu.
Po zakończeniu użytkownik wciska komorę z powrotem w obudowę.
Aplikacja mobilna ScentCare oferuje jasne instrukcje dotyczące treningu i testowania zapachów w domu, a także funkcje takie jak randomizacja zapachów, aby uniemożliwić użytkownikom przyzwyczajenie się do określonej kolejności.
Zawiera szczegółowe wskazówki dotyczące korzystania z urządzenia oraz pozwala użytkownikom planować sesje i otrzymywać codzienne przypomnienia, zapewniając ustrukturyzowany plan treningowy.
|
|
Inny: Ramię sterujące (łamigłówki Sudoku)
Uczestnicy zostaną poproszeni o rozwiązywanie sudoku dwa razy dziennie przez okres trzech miesięcy.
|
Sudoku o stałym i regularnym stopniu trudności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana warfakcji, jak oceniono za pomocą Sniffin 'Sticks Kit testowania węchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiany olfakcji między dwiema grupami zostaną ocenione za pomocą testowania węchowego Sniffin 'Sticks.
Głównym rezultatem jest skumulowany wynik próg, dyskryminacja i identyfikacja (TDI), w którym wynik TDI powyżej 30,5 jest uważany za normalny, między 30,5 a 16 wskazuje na hiposmię (zmniejszony zapach), a poniżej 16 oznacza anosmię (całkowita utrata zapachu).
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana węchu obwodowego oceniana za pomocą zestawu do badania węchu Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Zmiany w węchu obwodowym pomiędzy obiema grupami zostaną ocenione przy użyciu kijków Sniffin' Sticks.
Sniffin's Sticks testuje funkcje węchowe w trzech obszarach: próg, rozróżnianie i identyfikacja.
Badanie progowe pozwala na badanie węchu obwodowego.
Określane jest najbardziej rozcieńczone stężenie substancji zapachowej, jakie uczestnik jest w stanie wiarygodnie wykryć.
Wynik waha się od 1 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy węch obwodowy.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana centralnego węchu oceniana za pomocą zestawu do badania węchu Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Zmiany w centralnym węchu pomiędzy obiema grupami zostaną ocenione za pomocą kijów Sniffin' Sticks. Sniffin's Sticks testuje funkcje węchowe w trzech obszarach: próg, rozróżnianie i identyfikacja. Testy dyskryminacji i identyfikacji pozwalają na centralne badanie węchu. W teście rozróżniania uczestnik jest oceniany pod kątem zdolności do rozróżnienia unikalnego zapachu pomiędzy trzema pachnącymi patyczkami. Podczas testów identyfikacyjnych pacjent nazywa zapach za pomocą formularza wielokrotnego wyboru, który oferuje cztery opcje dla każdego pachnącego sztyftu, z których tylko jedna jest prawidłowa. Wyniki obu testów mieszczą się w przedziale od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy centralny węch. |
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana węchowo specyficznej jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Węchu – Stwierdzenia Negatywne (QOD-NS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Zmiany w ogólnym samopoczuciu węchowym pomiędzy obiema grupami zostaną ocenione za pomocą oceny jakości życia (QoL) (Kwestionariusz zaburzeń węchowych – stwierdzenia negatywne (QOD-NS).
Narzędzie to składa się z 17 negatywnych stwierdzeń, ocenianych od 0 do 3, przy maksymalnym zakresie punktacji 0-51 (wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia).
QOD-NS składa się z 4 odrębnych domen czynników, ogólnie sklasyfikowanych jako te, które odnoszą się do jedzenia, lęku, interakcji społecznych i irytacji.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana ogólnego poznania oceniana za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Zmiany w ogólnych funkcjach poznawczych w obu grupach zostaną ocenione za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA), który jest szybkim narzędziem przesiewowym w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Test ten polega na zapamiętywaniu krótkiej listy słów, nazywaniu obiektów przedstawionych na obrazkach, kopiowaniu kształtów i wykonywaniu innych zadań. W teście można uzyskać maksymalnie 30 punktów, a wyniki interpretuje się w następujący sposób: 26 lub więcej: Normalne zdrowie poznawcze; 18-25: Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI); 10-17: Umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych; Mniej niż 10: Poważne upośledzenie funkcji poznawczych |
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana ogólnego poziomu lęku oceniana za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Zmiany w ogólnym lęku zostaną dokonane za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7).
Skala GAD-7 składa się z 7 pozycji (ocena 0-21) służących do oceny objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość występowania objawów.
Wyniki większe lub równe 10 wskazują na uogólnione zaburzenie lękowe.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w ogólnej depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Zmiany w ogólnej depresji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Składa się z 2-elementowego ekranu (ocena 0-6) z PHQ-2, przy wyniku powyżej 2 oznaczającym PHQ-8.
Skala PHQ-8 składa się z 8 pozycji (ocena 0-24) służących do oceny objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów, a wynik większy lub równy 10 wskazuje na poważną depresję.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Zgodność oceniana na podstawie liczby pacjentów, którzy konsekwentnie korzystali z urządzenia do treningu węchowego lub rozwiązywali łamigłówki Sudoku
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w obu grupach będzie monitorowane przez okres trzech miesięcy.
Użytkownicy Sudoku będą rejestrować liczbę ukończonych łamigłówek dziennie i czas spędzony nad każdą z nich, natomiast użytkownicy ScentCare będą polegać na aplikacji towarzyszącej w celu monitorowania częstotliwości sesji treningowych węchu.
Dane dotyczące zgodności z obu metod zostaną porównane po zakończeniu próby.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Użyteczność urządzenia oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Użyteczność urządzenia zostanie oceniona przy użyciu skali użyteczności systemu (SUS), zatwierdzonego 10-elementowego kwestionariusza.
Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Zakres punktacji 10-50.
Wyniki użyteczności zostaną obliczone na podstawie wytycznych SUS w celu oceny użyteczności ScentCare i zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00467494
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .