Geuren van vooruitgang: gebruik maken van een nieuw apparaat voor reuktraining bij oudere volwassenen (SPLENDOR-OA)
PRACHT-OA; Geuren van vooruitgang: gebruik maken van een nieuw apparaat voor reuktraining bij oudere volwassenen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of ScentCare, een nieuw reuktrainingsapparaat en bijbehorende bijbehorende webgebaseerde applicatie, zal leiden tot verbeterde reuk- en welzijnsresultaten bij oudere patiënten met reukstoornissen (OD). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Welk effect hebben het reuktrainingapparaat (ScentCare) en de bijbehorende bijbehorende webgebaseerde applicatie op de reukzin?
Onderzoekers zullen ScentCare vergelijken met het oplossen van Sudoku-puzzels om de effecten van reuktraining met dit nieuwe apparaat op de reukzin te zien. Eerdere onderzoeken hebben Sudoku-puzzels gebruikt bij het bestuderen van het effect van geurtraining. Omdat men denkt dat reuktraining werkt door cognitie van hogere orde te stimuleren en aan te spreken, is Sudoku een geschikte activiteit voor deelnemers in de controlegroep, omdat deze correleert met een vergelijkbare mate van stimulatie.
Deelnemers zullen:
- Gebruik ScentCare (interventie) of los Sudoku-puzzels op (controle) tweemaal daags gedurende 3 maanden.
- Bezoek de kliniek twee keer: één keer bij inschrijving en één keer drie maanden later.
- Voer een formele geurtest uit met behulp van de Sniffin' Sticks-geurtest aan het begin van het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (3 maanden) tijdens het eerste bezoek en het vervolgbezoek.
- Vul de vragenlijsten in aan het begin van het onderzoek en opnieuw aan het einde van het onderzoek (3 maanden) tijdens het eerste en vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan om de werkzaamheid van een onderzoeksapparaat en de bijbehorende telefoonapplicatie (samen "ScentCare" genoemd) bij de behandeling van reukstoornissen beter te begrijpen.
Hoewel het reukvermogen vaak over het hoofd wordt gezien, is het een unieke en bijzondere menselijke zintuiglijke functie die gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven, zoals het genieten van voedsel en voeding of het vermogen om gevaren waar te nemen, zoals rook of schadelijke dampen. Hoewel reuktraining een beproefde revalidatiebehandeling is voor mensen met reukstoornissen of reukverlies, is er momenteel geen gestandaardiseerde reuktrainingsmethode beschikbaar. Daarom hebben de onderzoekers een apparaat en bijbehorende telefoonapp uitgevonden die geurtraining standaardiseert en samenstelt. De onderzoekers zijn op zoek naar gegevens over hoe het apparaat en de werkzaamheid ervan in het algemeen kunnen worden verbeterd.
Bij dit onderzoek moeten de deelnemers een formele geurtest voltooien voordat ze de ScentCare of Sudoku drie maanden lang dagelijks gebruiken en na voltooiing van de interventie. Deelnemers zullen ook een enquête beantwoorden (vragenlijsten die worden gesteld omvatten onder meer reukspecifieke kwalificatie van het leven, cognitieve beoordeling, depressiebeoordeling, angstbeoordeling, apparaatgebruik en therapietrouw) bij inschrijving en na voltooiing van de interventie (3 maanden follow-up).
Eenmaal ingeschreven, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de ‘experimentele’ of ‘controlegroep’. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een reuktrainingsapparaat en instructies voor de op een smartphone gebaseerde reuktrainingsapplicatie. Dit reuktrainingsapparaat bestaat uit een in de hand gehouden roterend wiel met 8 individuele geurkamers die gepersonaliseerde blootstelling aan geurstoffen (geuren) mogelijk maken volgens de instructies van de trainingsapp. Indien de deelnemer geen smartphone heeft, krijgt de deelnemer een trainingsboekje met bijbehorende aanwijzingen en instructies. Gedurende 3 maanden worden tweemaal daags trainingen van 5 minuten gevolgd. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen reuktraining, maar wordt gevraagd sudoku-puzzels op te lossen gedurende dezelfde duur als de training voor de experimentele groep.
Na drie maanden reuktraining met ScentCare of het voltooien van Sudoku-puzzels worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd met behulp van de Sniffin' Sticks-test en dezelfde enquêtes om de impact van de interventie te beoordelen. De resultaten zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. Daarnaast zullen deelnemers aan de ScentCare-groep feedback geven over de haalbaarheid, het gebruiksgemak en de algehele effectiviteit van het apparaat om de mogelijkheden voor bredere toepassing ervan te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wassim Najjar, M.D.
- Telefoonnummer: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
Contact:
- Wassim Najjar, M.D.
- Telefoonnummer: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Rowan, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 60 jaar of ouder.
- Engelssprekende patiënten.
- Patiënten met een verminderd of verloren reukvermogen.
- Patiënten die nog niet eerder een reuktraining hebben gedaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gevoelig zijn voor een van de geuren die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten met een diagnose van congenitale anosmie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olfactorische training
Deelnemers ontvangen het ScentCare reuktrainingsapparaat, dat acht ingekapselde geuren bevat: eucalyptus, kaneel, citroen, koffie, kampvuur, kers, vanille en lavendel.
Om de deelnemer te begeleiden bij het gebruik van het apparaat, krijgen deelnemers toegang tot een webgebaseerde applicatie of een boekje, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Deze hulpmiddelen geven instructies over hoe u de geurtraining effectief kunt uitvoeren.
De training wordt tweemaal daags gegeven gedurende een periode van drie maanden.
|
ScentCare is een geurtrainingsapparaat met acht ingekapselde geuren, ondergebracht in aparte compartimenten en opgesloten met behulp van een koolstoffilter, dat in de basis van ons apparaat wordt verspreid om geurbesmetting in de omgeving van de gebruiker te voorkomen.
De buitenbehuizing bevat een opening die handmatig kan worden gedraaid om bij elke geur op één lijn te komen met de behuizing.
Dit wordt mogelijk gemaakt door een staaf in het midden van het apparaat, die als rotatieas dient.
Door op de capsule te drukken komt de gewenste geur vrij via een gaatje in de behuizing, vergelijkbaar met het mechanisme van een pen.
Als de gebruiker klaar is, drukt hij het compartiment weer naar beneden in de behuizing.
De mobiele applicatie ScentCare biedt duidelijke instructies voor geurtraining en -testen thuis, met functies zoals geurrandomisatie om te voorkomen dat gebruikers aan een specifieke bestelling wennen.
Het biedt gedetailleerde richtlijnen voor het gebruik van het apparaat en stelt gebruikers in staat sessies te plannen en dagelijkse herinneringen te ontvangen, waardoor een gestructureerd trainingsregime wordt gegarandeerd.
|
|
Ander: Controlearm (Sudoku-puzzels)
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van drie maanden twee keer per dag sudoku-puzzels op te lossen.
|
Sudoku-puzzels met een consistente en regelmatige moeilijkheidsgraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in olfactie zoals beoordeeld door sniffin 'sticks olfactory testset
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in olfactie tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van sniffin 'sticks reuktesten.
Het belangrijkste resultaat is een cumulatieve drempel, discriminatie en identificatie (TDI) score, waarbij een TDI -score boven 30,5 als normaal wordt beschouwd, tussen 30,5 en 16 duidt op hyposmie (verminderde geur), en onder 16 duidt op anosmie (volledig verlies van geur).
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere reukzin zoals beoordeeld door de reuktestkit van Sniffin' Sticks
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in de perifere reukzin tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van Sniffin' Sticks.
Sniffin's Sticks test de reukfunctie op drie domeinen: drempelwaarde, discriminatie en identificatie.
Threshold-testen maken het testen van perifere reukzin mogelijk.
De meest verdunde concentratie geurstof die de deelnemer betrouwbaar kan detecteren, wordt bepaald.
De score varieert tussen 1 en 16, waarbij een hogere score een betere perifere reukzin aangeeft.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in de centrale reukzin zoals beoordeeld door de reuktestkit van Sniffin' Sticks
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in de centrale reukzin tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van Sniffin' Sticks. Sniffin's Sticks test de reukfunctie op drie domeinen: drempelwaarde, discriminatie en identificatie. De discriminatie- en identificatietests maken centrale reuktesten mogelijk. Bij discriminatietests wordt de deelnemer beoordeeld op zijn vermogen om de unieke geur tussen drie geurstokjes te onderscheiden. Bij identificatietesten benoemt de patiënt de geur via een meerkeuzeformulier dat bij ieder geurstokje vier keuzemogelijkheden biedt, waarvan er slechts één juist is. Beide tests hebben scores variërend tussen 0 en 16, waarbij hogere scores wijzen op een betere centrale reukzin. |
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in reukspecifieke levenskwaliteit zoals beoordeeld door de vragenlijst over reukstoornissen-negatieve uitspraken (QOD-NS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in het algehele reukwelzijn tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van de levenskwaliteit (QoL) (Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS).
Dit instrument bestaat uit 17 negatieve uitspraken, gegradeerd van 0 tot 3 voor een maximaal scorebereik van 0-51 (hogere scores weerspiegelen een slechtere kwaliteit van leven).
De QOD-NS heeft vier verschillende factordomeinen, grofweg gecategoriseerd als factoren die betrekking hebben op eten, angst, sociale interacties en ergernis.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in de algehele cognitie zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in de algehele cognitie tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test, een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. Deze test omvat het onthouden van een korte lijst met woorden, het benoemen van objecten die op afbeeldingen worden weergegeven, het kopiëren van vormen en het uitvoeren van andere taken. De test wordt gescoord op maximaal 30 punten en de resultaten worden als volgt geïnterpreteerd: 26 of hoger: normale cognitieve gezondheid; 18-25: Milde cognitieve stoornissen (MCI); 10-17: Matige cognitieve stoornissen; Minder dan 10: ernstige cognitieve stoornissen |
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in algehele angst zoals beoordeeld door de General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in de algehele angst zullen worden gedaan met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7).
De GAD-7 bestaat uit 7 items (gescoord van 0-21) om angstsymptomen van de afgelopen 2 weken te beoordelen.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van symptomen.
Scores groter dan of gelijk aan 10 duiden op een gegeneraliseerde angststoornis.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in de algehele depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in de algehele depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionaire-8 (PHQ-8).
Dit bestaat uit een scherm met 2 items (score 0-6) van PHQ-2, waarbij een score boven 2 PHQ-8 oproept.
De PHQ-8 bestaat uit 8 items (gescoord van 0-24) om depressieve symptomen van de afgelopen 2 weken te beoordelen.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van symptomen, en een score groter dan of gelijk aan 10 duidt op een ernstige depressie.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Naleving zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat consequent het reuktrainingsapparaat gebruikte of de Sudoku-puzzels oploste
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
De therapietrouw van de patiënten zal voor beide groepen gedurende de periode van drie maanden worden gevolgd.
Sudoku-gebruikers zullen het aantal voltooide puzzels dagelijks registreren en de tijd die aan elke puzzel wordt besteed, terwijl ScentCare-gebruikers op de bijbehorende app zullen vertrouwen om de frequentie van hun geurtrainingssessies te controleren.
Nalevingsgegevens van beide methoden zullen na de proef worden vergeleken.
|
3 maanden na interventie
|
|
Apparaatbruikbaarheid zoals beoordeeld door de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
De bruikbaarheid van apparaten zal worden geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS), een gevalideerde vragenlijst met 10 items.
Deelnemers beoordelen elke stelling op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Scorebereik 10-50.
Bruikbaarheidsscores worden berekend op basis van de SUS-richtlijnen om de bruikbaarheid van ScentCare te beoordelen en verbeterpunten te identificeren.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00467494
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .