Dufte af fremskridt: Udnyttelse af en ny enhed til lugttræning hos ældre voksne (SPLENDOR-OA)
PRÆGT-OA; Dufte af fremskridt: Udnyttelse af en ny enhed til lugttræning hos ældre voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om ScentCare, en ny olfaktorisk træningsenhed og ledsagende web-baseret applikation, vil føre til forbedrede olfaktoriske og velbefindende resultater hos ældre patienter med olfaktorisk dysfunktion (OD). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvilken effekt har lugtetræningsenheden (ScentCare) og den tilhørende web-baserede applikation på lugteevnen?
Forskere vil sammenligne ScentCare med at løse Sudoku-gåder for at se virkningerne af lugtetræning ved hjælp af denne nye enhed på lugte. Tidligere undersøgelser har brugt Sudoku-puslespil, når man studerer effekten af lugttræning. Da lugttræning menes at virke ved at stimulere og engagere kognition af højere orden, er Sudoku en velegnet aktivitet for deltagere i kontrolgruppen, da den fungerer som en korrelation med lignende grad af stimulation.
Deltagerne vil:
- Brug ScentCare (intervention) eller løs Sudoku-gåder (kontrol) to gange dagligt i 3 måneder.
- Besøg klinikken to gange, én gang ved tilmelding og én gang tre måneder senere.
- Gennemfør en formel lugttest med Sniffin' Sticks lugttest i begyndelsen af undersøgelsen og igen ved slutningen af undersøgelsen (3 måneder) under det indledende og opfølgende besøg.
- Udfyld spørgeskemaer i begyndelsen af undersøgelsen og igen i slutningen af undersøgelsen (3 måneder) under det indledende og opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning udføres for bedre at forstå effektiviteten af en undersøgelsesenhed og dens ledsagende telefonapplikation (tilsammen kaldet "ScentCare") til behandling af lugtdysfunktion.
Selvom lugtesansen almindeligvis overses, er det en unik og speciel menneskelig sansefunktion, der har betydning for livskvaliteten, såsom nydelsen af mad og ernæring eller evnen til at opfatte farer, såsom røg eller skadelige dampe. Selvom lugttræning er en veletableret rehabiliteringsbehandling til personer med lugtdysfunktion (OD) eller tab af lugt, er der i øjeblikket ingen standardiseret lugttræningsmetode tilgængelig. Således opfandt efterforskerne en enhed og ledsagende telefon-app, der standardiserer og kompilerer lugttræning. Efterforskerne søger data om, hvordan man kan forbedre enheden og dens effektivitet generelt.
Denne undersøgelse vil have deltagerne til at gennemføre formel lugttest før brug af ScentCare eller Sudoku dagligt i tre måneder og efter afslutningen af interventionen. Deltagerne vil også besvare en undersøgelse (spørgeskemaer vil omfatte olfaktorisk specifik livsvurdering, kognitiv vurdering, vurdering af depression, vurdering af angst, brug af apparater og compliance) ved tilmelding og efter afslutning af interventionen (3 måneders opfølgning).
Når de er tilmeldt, vil deltagerne blive randomiseret til enten den "eksperimentelle" eller "kontrol" gruppe. Deltagerne i forsøgsgruppen vil få udleveret en lugtetræningsenhed og instruktioner til den smartphone-baserede lugtetræningsapplikation. Denne dufttræningsenhed består af et håndholdt roterende hjul med 8 individuelle duftkamre, der tillader personlig eksponering for lugtstoffer (lugte) i henhold til træningsappens instruktioner. Hvis deltageren ikke har en smartphone, får deltageren udleveret et træningshæfte med tilhørende replikker og instruktioner. To gange dagligt vil 5-minutters træningssessioner blive gennemført i 3 måneder. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke gennemgå dufttræning, men vil blive bedt om at gennemføre sudoku-puslespil i samme varighed som træningen for forsøgsgruppen.
Efter tre måneder med enten lugttræning med ScentCare eller færdiggørelse af Sudoku-puslespil, vil deltagerne blive revurderet ved hjælp af Sniffin' Sticks-testen og de samme undersøgelser for at vurdere virkningen af interventionen. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Derudover vil deltagere i ScentCare-gruppen give feedback om enhedens gennemførlighed, brugervenlighed og overordnede effektivitet for at informere om dets potentiale for bredere anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wassim Najjar, M.D.
- Telefonnummer: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Wassim Najjar, M.D.
- Telefonnummer: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Rowan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 60 år eller ældre.
- engelsktalende patienter.
- Patienter med nedsat eller mistet lugtesans.
- Patienter, der ikke har lavet lugttræning før
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er følsomme over for nogen af de dufte, der blev brugt i undersøgelsen.
- Patienter med diagnosen medfødt anosmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olfaktorisk træning
Deltagerne vil modtage ScentCare olfaktorisk træningsenhed, som inkluderer otte indkapslede dufte: Eucalyptus, Kanel, Citron, Kaffe, Lejrbål, Kirsebær, Vanilje og Lavendel.
For at guide deltageren i at bruge enheden, vil deltagerne have adgang til enten en webbaseret applikation eller et hæfte, afhængigt af deltagerens præference.
Disse ressourcer vil give instruktioner om, hvordan du udfører lugttræningen effektivt.
Træningen vil blive gennemført to gange dagligt over en periode på tre måneder.
|
ScentCare er en lugttræningsenhed med otte indkapslede dufte anbragt i separate rum og er indeholdt ved hjælp af et kulfilter, som vil blive spredt i bunden af vores enhed for at forhindre lugtforurening i brugerens miljø.
Det ydre hus indeholder en åbning, der kan drejes manuelt for at flugte med beklædningen på hver duft.
Dette lettes af en stang i midten af enheden, som tjener som rotationsaksen.
Ved at trykke på kapslen frigives den ønskede duft gennem et hul i hylsteret, svarende til mekanismen i en pen.
Brugeren presser rummet tilbage nedad i huset, når det er færdigt.
ScentCare-mobilapplikationen tilbyder klare instruktioner til dufttræning og -test derhjemme med funktioner som duftrandomisering for at forhindre brugere i at vænne sig til en bestemt ordre.
Det giver detaljeret vejledning om brug af enheden og giver brugerne mulighed for at planlægge sessioner og modtage daglige påmindelser, hvilket sikrer en struktureret træningsplan.
|
|
Andet: Kontrolarm (Sudoku-puslespil)
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre sudoku-puslespil to gange dagligt over en periode på tre måneder.
|
Sudoku-puslespil af konsekvent og regelmæssig sværhedsgrad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i olfaction som vurderet af Sniffin 'Sticks Olfactory Testing Kit
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i olfaction mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af sniffin 'pinde olfactory -test.
Det vigtigste resultat er en kumulativ tærskel, diskrimination og identifikation (TDI) score, hvor en TDI -score over 30,5 betragtes som normal, mellem 30,5 og 16 indikerer hyposmi (reduceret lugt), og under 16 betyder anosmia (fuldstændigt tab af lugt).
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifer lugteevne som vurderet af Sniffin' Sticks lugtetestsæt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i perifer lugte mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af Sniffin' Sticks.
Sniffin's Sticks tester lugtefunktionen i tre domæner: tærskelværdi, diskrimination og identifikation.
Tærskeltest giver mulighed for perifer lugtetest.
Den mest fortyndede koncentration af lugtstof, som deltageren er i stand til pålideligt at detektere, bestemmes.
Score varierer mellem 1 og 16, hvor højere score indikerer bedre perifer lugte.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i den centrale lugteevne som vurderet af Sniffin' Sticks lugtetestsæt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i den centrale lugteevne mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af Sniffin' Sticks. Sniffin's Sticks tester lugtefunktionen i tre domæner: tærskelværdi, diskrimination og identifikation. Diskriminerings- og identifikationstestene giver mulighed for central lugtetest. I diskriminationstestning bliver deltageren vurderet på deres evne til at skelne den unikke duft blandt tre duftpinde. Ved identifikationstest navngiver patienten lugten ved hjælp af en multiple choice-formular, som tilbyder fire muligheder for hver duftpind, hvoraf kun én er korrekt. Begge tests har scorer på mellem 0 og 16, hvor højere score indikerer bedre central lugteevne. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i olfaktorisk specifik livskvalitet som vurderet af spørgeskemaet over olfaktoriske lidelser-negative erklæringer (QOD-NS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i det overordnede olfaktoriske velbefindende mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitetsvurdering (Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS).
Dette instrument består af 17 negative udsagn graderet fra 0 til 3 for et maksimalt scoreområde på 0-51 (højere score afspejler dårligere QOL).
QOD-NS har 4 forskellige faktordomæner, bredt kategoriseret som dem, der relaterer til spisning, angst, sociale interaktioner og irritation.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i overordnet kognition som vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i den overordnede kognition vil blive vurderet mellem de to grupper ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test, som er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Denne test involverer at huske en kort liste over ord, navngive objekter vist på billeder, kopiere former og udføre andre opgaver. Testen scores ud af maksimalt 30 point, og resultaterne fortolkes som følger: 26 eller højere: Normal kognitiv sundhed; 18-25: Mild kognitiv svækkelse (MCI); 10-17: Moderat kognitiv svækkelse; Mindre end 10: Alvorlig kognitiv svækkelse |
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i generel angst som vurderet ved General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i den overordnede angst vil ske ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7).
GAD-7 består af 7 elementer (scoret 0-21) til at vurdere angstsymptomer over de foregående 2 uger.
Højere score indikerer højere hyppighed af symptomer.
Score større end eller lig med 10 er tegn på generaliseret angstlidelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i generel depression som vurderet af Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i generel depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionaire-8 (PHQ-8).
Dette består af en skærm med 2 elementer (scoret 0-6) fra PHQ-2, med en score over 2, hvilket giver PHQ-8.
PHQ-8 består af 8 punkter (scoret 0-24) for at vurdere depressive symptomer over de foregående 2 uger.
Højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, og en score større end eller lig med 10 er tegn på svær depression.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Overholdelse som vurderet af antallet af patienter, der konsekvent brugte lugtetræningsenheden eller løste Sudoku-gåderne
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Patientcompliance vil blive sporet for begge grupper i løbet af tre måneders perioden.
Sudoku-brugere vil logge antallet af gåder, der er fuldført dagligt, og den tid, der bruges på hver, mens ScentCare-brugere vil stole på den ledsagende app til at overvåge hyppigheden af deres lugttræningssessioner.
Overholdelsesdata fra begge metoder vil blive sammenlignet efter forsøget.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Enhedens anvendelighed vurderet af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Enhedens anvendelighed vil blive evalueret ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et valideret spørgeskema med 10 elementer.
Deltagerne bedømmer hvert udsagn på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Scoreområde 10-50.
Usability-scores vil blive beregnet ud fra SUS-retningslinjer for at vurdere ScentCares anvendelighed og identificere områder, der kan forbedres.
|
3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00467494
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .