Senteurs de progrès : tirer parti d'un nouveau dispositif pour l'entraînement olfactif chez les personnes âgées (SPLENDOR-OA)
SPLENDEUR-OA ; Senteurs de progrès : tirer parti d'un nouveau dispositif pour l'entraînement olfactif chez les personnes âgées
Le but de cet essai clinique est de savoir si ScentCare, un nouveau dispositif d'entraînement olfactif et l'application Web associée, conduiront à de meilleurs résultats olfactifs et de bien-être chez les patients âgés atteints de dysfonctionnement olfactif (OD). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Quel effet le dispositif d'entraînement olfactif (ScentCare) et l'application Web associée ont-ils sur l'olfaction ?
Les chercheurs compareront ScentCare à la résolution d'énigmes de Sudoku pour voir les effets de l'entraînement olfactif utilisant ce nouveau dispositif sur l'olfaction. Des études antérieures ont utilisé des puzzles Sudoku pour étudier l’effet de l’entraînement olfactif. Puisque l’on pense que l’entraînement à l’odorat fonctionne en stimulant et en engageant une cognition d’ordre supérieur, le Sudoku est une activité appropriée pour les participants du groupe témoin car il sert de corrélat avec un degré de stimulation similaire.
Les participants :
- Utilisez ScentCare (intervention) ou résolvez des énigmes Sudoku (contrôle) deux fois par jour pendant 3 mois.
- Visitez la clinique deux fois, une fois lors de l'inscription et une fois trois mois plus tard.
- Effectuez un test d'odorat formel à l'aide du test d'odorat Sniffin' Sticks au début de l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (3 mois) lors de la visite initiale et de suivi.
- Remplissez les questionnaires au début de l'étude et à nouveau à la fin de l'étude (3 mois) lors de la visite initiale et de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche vise à mieux comprendre l'efficacité d'un dispositif expérimental et de son application téléphonique complémentaire (appelés ensemble « ScentCare ») dans le traitement du dysfonctionnement olfactif.
Bien que l’odorat soit souvent négligé, il s’agit d’une fonction sensorielle humaine unique et spéciale qui a des implications sur la qualité de vie, comme le plaisir de manger et de se nourrir ou la capacité de percevoir des dangers, comme la fumée ou des vapeurs nocives. Bien que l’entraînement à l’odorat soit un traitement de rééducation bien établi pour les personnes souffrant de dysfonctionnement olfactif (DO) ou de perte de l’odorat, aucune méthode standardisée d’entraînement à l’odorat n’est actuellement disponible. Ainsi, les enquêteurs ont inventé un appareil et une application téléphonique complémentaire qui standardisent et compilent la formation sur les odeurs. Les enquêteurs recherchent des données sur la manière d'améliorer l'appareil et son efficacité en général.
Cette étude demandera aux participants d'effectuer des tests d'odorat formels avant d'utiliser quotidiennement le ScentCare ou le Sudoku pendant trois mois et après la fin de l'intervention. Les participants répondront également à une enquête (les questionnaires demandés comprendront les qualifications olfactives spécifiques de l'évaluation de la vie, l'évaluation cognitive, l'évaluation de la dépression, l'évaluation de l'anxiété, l'utilisation et l'observance de l'appareil) lors de l'inscription et après la fin de l'intervention (suivi de 3 mois).
Une fois inscrits, les participants seront randomisés dans le groupe « expérimental » ou « témoin ». Les participants au groupe expérimental recevront un appareil d'entraînement olfactif et des instructions pour l'application d'entraînement olfactif sur smartphone. Cet appareil d'entraînement olfactif se compose d'une roue rotative portative dotée de 8 chambres parfumées individuelles permettant une exposition personnalisée aux odorants (odeurs) selon les instructions de l'application d'entraînement. Si le participant ne possède pas de smartphone, le participant recevra un livret de formation avec les repères et instructions correspondants. Deux fois par jour, des séances de formation de 5 minutes seront complétées pendant 3 mois. Les participants du groupe témoin ne suivront pas de formation olfactive mais seront invités à réaliser des grilles de sudoku pour la même durée que la formation du groupe expérimental.
Après trois mois de formation aux odeurs avec ScentCare ou de réalisation de puzzles Sudoku, les participants seront réévalués à l'aide du test Sniffin' Sticks et des mêmes enquêtes pour évaluer l'impact de l'intervention. Les résultats seront comparés entre les deux groupes. De plus, les participants au groupe ScentCare fourniront leurs commentaires sur la faisabilité, la facilité d'utilisation et l'efficacité globale de l'appareil afin d'éclairer son potentiel d'application plus large.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wassim Najjar, M.D.
- Numéro de téléphone: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Outpatient Center, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Contact:
- Wassim Najjar, M.D.
- Numéro de téléphone: 443-997-6467
- E-mail: wnajjar1@jh.edu
-
Chercheur principal:
- Nicholas Rowan, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes de 60 ans ou plus.
- Patients anglophones.
- Patients présentant un odorat diminué ou perdu.
- Patients n’ayant jamais suivi de formation olfactive
Critères d'exclusion :
- Patients sensibles à l’un des parfums utilisés dans l’étude.
- Patients avec un diagnostic d'anosmie congénitale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation Olfactive
Les participants recevront l'appareil d'entraînement olfactif ScentCare, qui comprend huit parfums encapsulés : Eucalyptus, Cannelle, Citron, Café, Feu de Camp, Cerise, Vanille et Lavande.
Pour guider le participant dans l'utilisation de l'appareil, les participants auront accès soit à une application Web, soit à un livret, selon la préférence du participant.
Ces ressources fourniront des instructions sur la façon d’effectuer efficacement la formation sur l’odorat.
La formation se déroulera deux fois par jour sur une période de trois mois.
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ScentCare est un appareil d'entraînement aux odeurs avec huit parfums encapsulés logés dans des compartiments séparés et contenu à l'aide d'un filtre à charbon, qui sera dispersé dans la base de notre appareil pour éviter la contamination des odeurs dans l'environnement de l'utilisateur.
Le boîtier extérieur contient une ouverture qui peut être tournée manuellement pour s'aligner avec le boîtier de chaque parfum.
Ceci est facilité par une tige au centre de l'appareil, qui sert d'axe de rotation.
En appuyant sur la capsule, le parfum souhaité est libéré par un trou dans le boîtier, semblable au mécanisme d'un stylo.
L'utilisateur repousse le compartiment vers le bas dans le boîtier une fois terminé.
L'application mobile ScentCare propose des instructions claires pour la formation et les tests d'odeurs à domicile, avec des fonctionnalités telles que la randomisation des odeurs pour empêcher les utilisateurs de s'habituer à une commande spécifique.
Il fournit des conseils détaillés sur l'utilisation de l'appareil et permet aux utilisateurs de planifier des séances et de recevoir des rappels quotidiens, garantissant ainsi un programme d'entraînement structuré.
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Autre: Bras de contrôle (Puzzles Sudoku)
Les participants seront invités à réaliser des puzzles de sudoku deux fois par jour sur une période de trois mois.
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Des grilles de Sudoku de difficulté constante et régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'olfaction évalué par Sniffin 'Sticks Olfactory Testing Kit
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Les changements d'olfaction entre les deux groupes seront évalués à l'aide des tests olfactifs de Sniffin 'Sticks.
Le principal résultat est un seuil cumulatif, une discrimination et un score d'identification (TDI), où un score TDI supérieur à 30,5 est considéré comme normal, entre 30,5 et 16 indique une hyposmique (odeur réduite) et inférieure à 16 signifie anosmie (perte complète d'odeur).
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Ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'olfaction périphérique évaluée par le kit de test olfactif Sniffin' Sticks
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les changements dans l'olfaction périphérique entre les deux groupes seront évalués à l'aide de Sniffin' Sticks.
Sniffin's Sticks teste la fonction olfactive dans trois domaines : le seuil, la discrimination et l'identification.
Les tests de seuil permettent de tester l'olfaction périphérique.
La concentration la plus diluée d'odorant que le participant est capable de détecter de manière fiable est déterminée.
Le score varie entre 1 et 16, un score plus élevé indiquant une meilleure olfaction périphérique.
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Base de référence et 3 mois
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Modification de l'olfaction centrale évaluée par le kit de test olfactif Sniffin' Sticks
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les changements dans l'olfaction centrale entre les deux groupes seront évalués à l'aide de Sniffin' Sticks. Sniffin's Sticks teste la fonction olfactive dans trois domaines : le seuil, la discrimination et l'identification. Les tests de discrimination et d'identification permettent de réaliser des tests olfactifs centraux. Lors des tests de discrimination, le participant est évalué sur sa capacité à discerner l'odeur unique parmi trois bâtons parfumés. Lors des tests d'identification, le patient nomme l'odeur à l'aide d'un formulaire à choix multiples qui propose quatre options pour chaque bâtonnet parfumé, dont une seule est correcte. Les deux tests ont des scores compris entre 0 et 16, les scores plus élevés indiquant une meilleure olfaction centrale. |
Base de référence et 3 mois
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Modification de la qualité de vie olfactive spécifique telle qu'évaluée par le questionnaire sur les troubles olfactifs - déclarations négatives (QOD-NS)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les changements dans le bien-être olfactif global entre les deux groupes seront évalués à l'aide de l'évaluation de la qualité de vie (QdV) (Questionnaire des troubles olfactifs-Déclarations négatives (QOD-NS).
Cet instrument se compose de 17 déclarations négatives notées de 0 à 3 pour une plage de scores maximum de 0 à 51 (les scores les plus élevés reflètent une moins bonne qualité de vie).
Le QOD-NS comporte 4 domaines de facteurs distincts, largement classés comme ceux liés à l'alimentation, à l'anxiété, aux interactions sociales et à la gêne.
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Base de référence et 3 mois
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Modification de la cognition globale évaluée par le test Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les changements dans la cognition globale seront évalués entre les deux groupes à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) qui est un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Ce test consiste à mémoriser une courte liste de mots, à nommer des objets montrés dans des images, à copier des formes et à effectuer d'autres tâches. Le test est noté sur un maximum de 30 points, et les résultats sont interprétés comme suit : 26 ou plus : santé cognitive normale ; 18-25 : Déficience cognitive légère (MCI) ; 10-17 : Déficience cognitive modérée ; Moins de 10 : déficience cognitive sévère |
Base de référence et 3 mois
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Modification de l'anxiété globale telle qu'évaluée par le General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les changements dans l'anxiété globale seront effectués à l'aide du questionnaire sur les troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7).
Le GAD-7 se compose de 7 éléments (notés de 0 à 21) pour évaluer les symptômes d'anxiété au cours des 2 semaines précédentes.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée des symptômes.
Des scores supérieurs ou égaux à 10 indiquent un trouble anxieux généralisé.
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Base de référence et 3 mois
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Modification de la dépression globale telle qu'évaluée par le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les changements dans la dépression globale seront évalués à l'aide du Patient Health Questionaire-8 (PHQ-8).
Il s'agit d'un écran de 2 éléments (notés de 0 à 6) du PHQ-2, avec un score supérieur à 2 incitant le PHQ-8.
Le PHQ-8 se compose de 8 éléments (notés de 0 à 24) pour évaluer les symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée des symptômes, et un score supérieur ou égal à 10 indique une dépression majeure.
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Base de référence et 3 mois
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Conformité évaluée par le nombre de patients qui ont régulièrement utilisé l'appareil d'entraînement olfactif ou résolu les énigmes du Sudoku
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'observance des patients sera suivie pour les deux groupes sur la période de trois mois.
Les utilisateurs de Sudoku enregistreront le nombre de puzzles terminés quotidiennement et le temps passé sur chacun, tandis que les utilisateurs de ScentCare s'appuieront sur l'application compagnon pour surveiller la fréquence de leurs séances d'entraînement aux odeurs.
Les données de conformité des deux méthodes seront comparées après l'essai.
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3 mois après l'intervention
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Convivialité de l'appareil telle qu'évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'utilisabilité de l'appareil sera évaluée à l'aide de la System Usability Scale (SUS), un questionnaire validé en 10 éléments.
Les participants évalueront chaque énoncé sur une échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d’accord).
Plage de scores de 10 à 50.
Les scores d'utilisabilité seront calculés sur la base des directives SUS pour évaluer la convivialité de ScentCare et identifier les domaines à améliorer.
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Rowan, M.D., Johns Hopkins University, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00467494
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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