このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

STAR-PAK 研究: アテローム性動脈硬化性大腿膝窩病変の治療における PAK® (パクリタキセルコーティングバルーン) の安全性と有効性の評価 (STAR-PAK)

2024年12月12日 更新者：Balton Sp.zo.o.

この研究の主な目的は、症候性末梢動脈患者の浅大腿動脈および/または膝窩動脈（SFA/PA）における新規および再狭窄性アテローム性動脈硬化病変の治療における PAK® DCB カテーテルの性能と安全性を評価することです。病気（PAD）。

この研究には、表在大腿動脈または膝窩動脈の狭窄を伴う末梢動脈疾患と診断され、血管内血行再建術の資格のある患者が登録されます。

下肢末梢動脈疾患は、無症候性の場合もあれば、下肢への血流の制限により臨床症状を伴う場合もあります。

末梢動脈硬化症と診断された患者の管理は、病気の進行を阻止するだけでなく、四肢虚血の症状を軽減し、四肢への血液供給を改善することを主な目的としています。

経皮的方法による下肢アテローム性動脈硬化症の治療は、低侵襲性でよく知られており、下肢虚血に対して推奨される治療法です。

最大 120 人の患者が研究に含まれます。 研究に参加するすべての患者は治験機器による治療を受けることになります。

この研究では、CE認定を受け、末梢血管疾患患者の治療に承認されているPAKバルーンカテーテルを使用します。 つまり、研究外でも標準として使用されます。 研究用デバイスを使用したテスト手順は、その登録と使用説明書に従っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Vascular Surgery Teaching Unit CardioVascular Institute Hospital Clinic University of Barcelona
        • コンタクト：
  • ポーランド
    • Malopolska
      • Chrzanów、Malopolska、ポーランド、32-500
        • 募集
        • Department of Vascular Surgery; Malopolska Cardiovascular Center; Polish-American Heart Clinics
        • コンタクト：
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-111
        • 募集
        • University Hospital Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin, Department of General, Dental and Interventional Radiology
        • コンタクト：
          • Aleksander Falkowski, Prof.
          • 電話番号：(+48) 603945465
          • メール：bakhis@hot.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセント。
  3. ラザフォード分類により 2 から 4 に定義される下肢虚血の症状。
  4. SFAおよび/またはPAにおける少なくとも1つの新規または再狭窄病変は、近位起点がSFA起点から10mmを超え、遠位端が膝関節より上（大腿骨底部-P1の少なくとも3cm上）にある病変として定義される。
  5. 対象病変 SFA または PA の >60% 狭窄 (血管 CT に基づく、および/または血管造影で確認)。

  6. 対象病変 <150 mm で、間隔が 25 mm 以下の隣接する病変が 2 つ以下で構成され、調査対象の 1 つの PAK DCB の膨張で完全にカバーできる (近位および遠位マージンが少なくとも 5 mm 以上である)。

    注: 隣接する病変または連続した病変は、単一の病変として扱う必要があります。

  7. 参照血管直径 (RVD) が 4.0 ～ 8.0 mm で、標的病変に 1:1 で使用される PAK® DCB の治療範囲内です。
  8. 少なくとも 1 本の脛骨開存血管によって証明される遠位流出の血管造影上の証拠。起始部から足首までの 50% 以上の有意な血管造影狭窄の証拠はない。
  9. インデックス処置の少なくとも30日前に、50％以上の血管造影上の重大な狭窄がない、または罹患した流入血管の治療が成功（合併症のない30％以下の残存狭窄）していない流入血管（腸骨および大腿骨の両方）。

注: 対側腸骨動脈の治療は許可されています。

除外基準:

  1. 余命は2年未満。
  2. 治療が完了していない状態で悪性腫瘍が疑われるか検出された（治癒したとはみなされない）。
  3. -研究手順後30日以内に計画された外科的または介入的手順。
  4. -1.73 m2あたりGFR ≤30 mL/min、および/または血清クレアチニン > 2.5 mg/dLの上昇、または透析を受けている既知の腎機能障害。
  5. 計画された穿刺部位での活発な炎症過程。
  6. 急性下肢虚血。
  7. 非アテローム性動脈硬化性病変（例： 血管炎、異形成）。
  8. 再入装置、アテローム切除術、レーザーまたはアブレーション処置、薬物溶出ステントの使用、またはその他の薬物コーティングされたバルーンによる治療を含む、必要な同時非標的病変介入。
  9. 治療病変の大規模な石灰化（2 つの直交するビューで血管壁の両側に存在し、連続長さが >50 mm に及ぶ、高密度の石灰化の血管造影証拠として定義されます。PACSS スケールで反射性 3 または 4 https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387)。
  10. 血管造影により、標的病変における血栓の存在が確認された。
  11. 一次ステント留置を必要とする標的病変。
  12. 登録時に標的血管に穿孔、解離（タイプD以上）またはその他の損傷が存在する。
  13. ターゲット血管に以前のバイパスグラフトまたはステントがある（ターゲット病変から 20mm 以上離れている必要がある）、またはイントロデューサーシース内で治療バルーンが通過できない腸骨ステント 注: ステント内での再狭窄は許可されません。
  14. 過去 3 か月以内に胃腸またはその他の大規模な出血がある。
  15. 既知の出血性疾患または制御不能な凝固亢進性疾患。
  16. 手術前30日以内の心筋梗塞または脳卒中。
  17. 必要な薬剤（特に抗血小板およびヘパリン）、造影剤（適切に前投薬できない）、ニチノールまたはパクリタキセルに対する既知の不耐性。
  18. 妊娠中および出産可能年齢の女性が効果的な避妊法を使用していない。
  19. 別の治験への参加（主要エンドポイント分析が完了する前）、またはこの研究への以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PAK DCB カテーテル
パクリタキセルで覆われた PAK DCB カテーテルを使用した末梢血行再建術。
デバイス：パクリタキセルコーティングされた末梢血管形成術用バルーンカテーテル
パクリタキセルでコーティングされた末梢血管形成バルーン カテーテルは、「オーバー ザ ワイヤー」(OTW) タイプのカテーテルです。 カテーテルの遠位部分は 2 つのチャネルで構成されています。 外部チャネルはバルーンを膨張させるために使用され、内部チャネルはガイド ワイヤーです。 カテーテルには 2 つのマーカーが付いており、血管内のバルーンの位置を正確に決定できます。 バルーンはコーティング POLIGRADE® と 2.5 μg/mm2 の量の薬剤パクリタキセルで覆われており、バルーンの膨張中に溶出します。 パクリタキセルはタキサン系からアルカロイド系に属します。 これは細胞増殖抑制作用があり、G2/M 期の細胞周期を阻害します。 パクリタキセルは、細胞の分裂とその移動を阻害することにより、再狭窄現象を制限することができます。 パクリタキセルは平滑筋細胞の増殖を選択的に阻害しますが、内皮細胞はその作用に対してより高い耐性を示します。 さらに、パクリタキセルは、バルーン血管形成術後の動脈壁の炎症状態を制限します。
他の名前：
  • PAK®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 12 か月時点の MAE
時間枠：12ヶ月
12 か月時点の主要有害事象 (MAE) は、標的肢に関連した死亡、標的肢の大切断、および標的肢の再介入の複合として定義されます。
12ヶ月
有効性 - PAK DCB 12 か月時点での成功、一次開存性 (PP) として定義
時間枠：12ヶ月

PAK DCB 12 か月時点での成功。以下に定義するように、臨床的に実施されたベイルアウト ステント留置術 (CDBOS) がない場合の一次開存性 (PP) として定義されます。

CDBOS を持たない被験者は、真の DCB 成功を決定する目的で PP について評価されます。 Clinically Driven Bail-Out Stenting (CDBOS): 血管造影コアラボが、長期のバルーン膨張によって解決されなかった以下の条件下で、インデックス手術中の DCB 使用後にステントが留置されたと判断した場合、ステントは臨床主導であるとみなされます。解剖（タイプ E または F）、または •残存内腔径狭窄 > 50% CDBOS を有する被験者は真の DCB 成功に失敗する開存性の結果に関係なくエンドポイントを設定します。
12ヶ月
一次開存性：二重超音波レビューの組み合わせによって一次開存性を達成し、研究前に臨床的に推進された標的病変血行再建術（CD-TLR）の証拠がない被験者は、以下に定義される12か月のDUSを必要としました。
時間枠：12ヶ月
デュプレックス超音波レビュー：デュプレックス超音波 DUS コアラボまたは臨床主導型ターゲット病変血行再建術 CD-TLR により、特許対象病変が 2.5 未満のピーク収縮速度比（PSVR）を示します。ターゲット病変への反復経皮介入またはバイパス手術以下の条件の両方が満たされた場合に、臨床的に推進されたとみなされるターゲット血管の実行: 足首上腕指数 (ABI) に基づく臨床的悪化減少≧20%または>0.15 早期の術後最大 ABI と比較するか、ABI の変化が達成できない場合は少なくとも 1 クラスのラザフォードの増加が記録されています。 血管再生コアラボの血管再生血管造影の判定により、再介入前の標的病変が直径＞50%の狭窄を示していたことが確認された。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功率。
時間枠：手続き中
技術的成功率は、バルーンの挿入、バルーンの膨張、および取り外しの成功として定義されます。
手続き中
デバイスの成功が定義されました。
時間枠：手続き中
デバイスの成功とは、最適な経皮経管血管形成術 (PTA) の結果 (標的病変での流れを制限する切開がなく、術後の血管造影で残存直径の狭窄が 30% 以下) を達成できる能力として定義されます。
手続き中
手続き的には成功。
時間枠：インデックス手続き後最大3日間
処置の成功とは、大きな合併症のないデバイスの成功として定義されます。 （死亡、心筋梗塞、切断、脳卒中）。
インデックス手続き後最大3日間
CDBOS の割合。
時間枠：インデックス手続き後最大3日間
臨床主導による救済ステント留置術の割合
インデックス手続き後最大3日間
12か月で一次開存。
時間枠：12ヶ月
12 か月時点の一次開存性。DUS (PSVR < 2.5) および CD-TLR がないことによって決定される標的病変の再狭窄として定義されます。
12ヶ月
12か月で二次開存。
時間枠：12ヶ月
TLRの必要性に関係なく、DUSで2.5未満のPSVRによって定義される12か月の二次開存性。
12ヶ月
30日間の追跡調査で臨床的に引き起こされたTLRから解放される。
時間枠：30日
30日
6か月の追跡調査で臨床的に引き起こされたTLRから解放される。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
12か月の追跡調査で臨床的に引き起こされたTLRから解放される。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
30日間の追跡調査でTVRから解放される。
時間枠：30日
30日
6か月の追跡調査でTVRから解放される。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
12か月の追跡調査でTVRから解放される。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
30日間の追跡調査での全死亡率。
時間枠：30日
30日
6か月の追跡調査での全死亡率。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
12か月の追跡調査での全死亡率。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
30日間の追跡調査における大切断率。
時間枠：30日
30日
6か月の追跡調査における大切断率。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
12か月の追跡調査における大切断率。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
30日間の追跡調査で臨床的改善。
時間枠：30日
ラザフォード分類で定義されるベースラインと比較した30日間の追跡調査での臨床的改善は、ABIが少なくとも20％または0.15改善した場合、少なくとも1つのカテゴリー改善されました。
30日
6か月の追跡調査で臨床的改善。
時間枠：6ヶ月
ラザフォード分類で定義される、ベースラインと比較した6か月追跡時の臨床改善は、ABIが少なくとも20％または0.15改善した場合、少なくとも1つのカテゴリー改善されました。
6ヶ月
12か月の追跡調査で臨床的改善。
時間枠：12ヶ月
ラザフォード分類で定義されるベースラインと比較した12か月の追跡調査での臨床的改善は、ABIが少なくとも20％または0.15改善した場合、少なくとも1つのカテゴリー改善されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Balton Sp.zo.o.

協力者

KCRI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-BAL-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する