Studio STAR-PAK: valutazione della sicurezza e dell'efficacia di PAK® (palloncino rivestito con Paclitaxel) nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche femoro-poplitee (STAR-PAK)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Consenso informato scritto del paziente alla partecipazione allo studio.
3. Sintomi di ischemia degli arti inferiori definiti dalla classificazione di Rutherford da 2 a 4.
4. Almeno una lesione de novo o restenotica, in SFA e/o PA definita come una lesione con un'origine prossimale >10 mm dall'origine SFA e un'estremità distale sopra l'articolazione del ginocchio (almeno 3 cm sopra la parte inferiore del femore-P1).
5. Lesione target Stenosi >60% nell'SFA o nell'AP (basata su angio-CT e/o confermata con angiografia).

6. Lesione target <150 mm che consiste di non più di due lesioni adiacenti distanti ≤ 25 mm l'una dall'altra e che può essere completamente coperta con il gonfiaggio del singolo PAK DCB investigato (con un minimo di margine prossimale e distale >5 mm.

   Nota: le lesioni adiacenti o tandem devono essere trattate come una singola lesione.

7. Diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 4,0 e 8,0 mm e compreso nell'intervallo di trattamento di PAK® DCB da utilizzare 1:1 sulla lesione target.
8. Evidenza angiografica di deflusso distale dimostrato da almeno un vaso tibiale pervio senza evidenza di stenosi angiografica significativa ≥50% dall'origine alla caviglia.
9. Vaso in afflusso (sia iliaco che femorale) senza stenosi angiografica significativa ≥50% o trattamento efficace (stenosi residua ≤30% senza complicazioni) di un vaso a flusso malato almeno 30 giorni prima della procedura indice.

Nota: è consentito il trattamento delle arterie iliache controlaterali.

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
2. Tumori maligni sospetti o rilevati senza trattamento completato (non considerato guarito).
3. Procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
4. Funzionalità renale compromessa nota con GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 e/o creatinina sierica elevata > 2,5 mg/dl o in dialisi.
5. Processo infiammatorio attivo nel sito della puntura pianificata.
6. Ischemia acuta degli arti inferiori.
7. Lesioni non aterosclerotiche (ad es. vasculite, displasia).
8. Interventi concomitanti necessari sulle lesioni non bersaglio che coinvolgono un dispositivo di rientro, aterectomia, laser o procedure di ablazione, l'uso di uno stent a rilascio di farmaco o il trattamento con qualsiasi altro palloncino rivestito di farmaco.
9. Calcificazioni massicce della lesione trattata (definite come evidenza angiografica di fitte calcificazioni presenti su entrambi i lati della parete vascolare su due proiezioni ortogonali e che si estendono >50 mm continui di lunghezza; riflettente 3 o 4 sulla scala PACSS https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
10. Presenza confermata angiograficamente di un trombo nella lesione target.
11. La lesione target che richiede lo stent primario.
12. Presenza di perforazione, dissezione (tipo D o peggiore) o altre lesioni nel vaso bersaglio al momento dell'arruolamento.
13. Precedente innesto di bypass o stent sul vaso target (deve essere a una distanza superiore a 20 mm dalla lesione target) o stent iliaco che non consente l'attraversamento del palloncino di trattamento all'interno della guaina di introduzione Nota: la restenosi nello stent non è consentita.
14. Sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altro sanguinamento maggiore negli ultimi tre mesi.
15. Disturbo emorragico noto o disturbo da ipercoagulabilità incontrollata.
16. Infarto miocardico o qualsiasi ictus nei 30 giorni precedenti la procedura.
17. Intolleranza nota ai farmaci necessari (in particolare antipiastrinici ed eparina), ai mezzi di contrasto (che non possono essere adeguatamente premedicati), al nitinolo o al paclitaxel.
18. Donne in gravidanza e in età fertile che non usano contraccettivi efficaci.
19. Partecipazione a un altro studio sperimentale (prima di completare l'analisi dell'endpoint primario) o precedente iscrizione a questo studio.