STAR-PAK-Studie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAK® (Paclitaxel-beschichteter Ballon) bei der Behandlung atherosklerotischer femoropoplitealer Läsionen (STAR-PAK)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
3. Symptome einer Ischämie der unteren Extremitäten, definiert durch die Rutherford-Klassifikation von 2 bis 4.
4. Mindestens eine De-novo- oder restenotische Läsion in SFA und/oder PA, definiert als eine Läsion mit einem proximalen Ursprung > 10 mm vom SFA-Ursprung und einem distalen Ende über dem Kniegelenk (mindestens 3 cm über der Unterseite des Femurs – P1).
5. Zielläsion > 60 % Stenose im SFA oder PA (basierend auf Angio-CT und/oder bestätigt durch Angiographie).

6. Zielläsion < 150 mm, die aus nicht mehr als zwei benachbarten Läsionen mit einem Abstand von ≤ 25 mm besteht und durch Aufblasen eines einzelnen untersuchten PAK DCB vollständig abgedeckt werden kann (mit einem proximalen und distalen Rand von mindestens > 5 mm).

   Hinweis: Benachbarte Läsionen oder Tandemläsionen müssen als eine einzelne Läsion behandelt werden.

7. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zwischen 4,0 und 8,0 mm und innerhalb des Behandlungsbereichs von PAK® DCB zur 1:1-Anwendung an der Zielläsion.
8. Angiographischer Nachweis eines distalen Abflusses durch mindestens ein offenes Schienbeingefäß ohne Nachweis einer signifikanten angiographischen Stenose von ≥ 50 % vom Ursprung bis zum Knöchel.
9. Zuflussgefäß (sowohl iliakal als auch femoral) ohne signifikante angiographische Stenose von ≥ 50 % oder erfolgreiche Behandlung (≤ 30 % Reststenose ohne Komplikationen) eines erkrankten Zuflussgefäßes mindestens 30 Tage vor dem Indexverfahren.

Hinweis: Die Behandlung der kontralateralen Beckenarterien ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
2. Verdacht auf oder festgestellte Malignität ohne abgeschlossene Behandlung (gilt nicht als geheilt).
3. Geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff.
4. Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 und/oder erhöhtem Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder bei Dialyse.
5. Aktiver Entzündungsprozess an der Stelle der geplanten Punktion.
6. Akute Ischämie der unteren Extremitäten.
7. Nicht atherosklerotische Läsion (z. B. Vaskulitis, Dysplasie).
8. Notwendige gleichzeitige Eingriffe in nicht zielgerichtete Läsionen, die ein Wiedereintrittsgerät, Atherektomie, Laser oder Ablationsverfahren, die Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents oder die Behandlung mit einem anderen medikamentenbeschichteten Ballon umfassen.
9. Massive Verkalkungen der behandelten Läsion (definiert als angiographischer Nachweis einer dichten Verkalkung auf beiden Seiten der Gefäßwand in zwei orthogonalen Ansichten, die sich über eine durchgehende Länge von >50 mm erstreckt; reflektierend 3 oder 4 auf der PACSS-Skala https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
10. Angiographisch bestätigtes Vorhandensein eines Thrombus in der Zielläsion.
11. Die Zielläsion, die eine primäre Stentimplantation erfordert.
12. Vorliegen einer Perforation, Dissektion (Typ D oder schlimmer) oder einer anderen Verletzung im Zielgefäß zum Zeitpunkt der Aufnahme.
13. Vorheriges Bypass-Transplantat oder Stent am Zielgefäß (muss mehr als 20 mm von der Zielläsion entfernt sein) oder Iliakalstent, der den Durchgang des Behandlungsballons innerhalb der Einführschleuse nicht zulässt. Hinweis: Restenose im Stent ist nicht zulässig.
14. Magen-Darm-Blutungen oder andere schwere Blutungen in den letzten drei Monaten.
15. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder unkontrollierte hyperkoagulierbare Störung.
16. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
17. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber erforderlichen Medikamenten (insbesondere Thrombozytenaggregationshemmern und Heparin), Kontrastmitteln (die nicht ausreichend vormedikiert werden können), Nitinol oder Paclitaxel.
18. Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine wirksame Verhütungsmethode an.
19. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie (vor Abschluss der primären Endpunktanalyse) oder vorherige Anmeldung zu dieser Studie.