Estudo STAR-PAK: Avaliando a segurança e eficácia do PAK® (balão revestido com paclitaxel) no tratamento de lesões femoro-poplíteas ateroscleróticas (STAR-PAK)

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo.
3. Sintomas de isquemia de membros inferiores definidos pela classificação de Rutherford de 2 a 4.
4. Pelo menos uma lesão de novo ou reestenótica, em SFA e/ou PA definida como uma lesão com origem proximal >10mm da origem SFA e extremidade distal acima da articulação do joelho (pelo menos 3 cm acima da parte inferior do fêmur- P1).
5. Lesão alvo >60% de estenose na SFA ou PA (com base em angio-TC e/ou confirmada em angiografia).

6. Lesão alvo <150 mm que consiste em não mais do que duas lesões adjacentes ≤ 25 mm de distância e pode ser completamente coberta com a inflação de um único PAK DCB investigado (com mínimo de >5 mm de margem proximal e distal.

   Nota: Lesões adjacentes ou em tandem devem ser tratadas como uma lesão única.

7. Diâmetro do vaso de referência (RVD) entre 4,0 e 8,0 mm e dentro da faixa de tratamento do PAK® DCB para ser usado 1:1 na lesão alvo.
8. Evidência angiográfica de escoamento distal demonstrada por pelo menos um vaso tibial patente sem evidência de estenose angiográfica significativa ≥50% da origem ao tornozelo.
9. Vaso de entrada (ilíaco e femoral) sem estenose angiográfica significativa ≥50% ou tratamento bem-sucedido (estenose residual ≤30% sem complicações) de um vaso de entrada doente pelo menos 30 dias antes do procedimento índice.

Nota: o tratamento das artérias ilíacas contralaterais é permitido.

Critérios de exclusão:

1. Expectativa de vida inferior a 2 anos.
2. Malignidade suspeita ou detectada sem tratamento completo (não considerada curada).
3. Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
4. Função renal comprometida conhecida com TFG ≤30 mL/min por 1,73 m2 e/ou creatinina sérica elevada > 2,5mg/dL ou em diálise.
5. Processo inflamatório ativo no local da punção planejada.
6. Isquemia aguda de membros inferiores.
7. Lesão não aterosclerótica (por ex. vasculite, displasia).
8. Intervenções simultâneas necessárias em lesões não-alvo envolvendo um dispositivo de reentrada, aterectomia, laser ou procedimentos de ablação, o uso de um stent farmacológico ou tratamento com qualquer outro balão revestido com medicamento.
9. Calcificações maciças da lesão tratada (definidas como evidência angiográfica de calcificação densa presente em ambos os lados da parede do vaso em duas incidências ortogonais e que se estende >50 mm contínuos de comprimento; refletivo 3 ou 4 na escala PACSS https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
10. Presença angiograficamente confirmada de trombo na lesão-alvo.
11. A lesão-alvo que requer implante de stent primário.
12. Presença de perfuração, dissecção (Tipo D ou pior) ou outra lesão no vaso alvo no momento da inscrição.
13. Enxerto de bypass ou stent prévio no vaso alvo (deve estar a mais de 20 mm da lesão alvo), ou stent ilíaco que não pode permitir a passagem do balão de tratamento dentro da bainha introdutora Nota: A reestenose intra-stent não é permitida.
14. Sangramento gastrointestinal ou qualquer outro sangramento grave nos últimos três meses.
15. Distúrbio hemorrágico conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade não controlado.
16. Infarto do miocárdio ou qualquer acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ao procedimento.
17. Intolerância conhecida aos medicamentos necessários (especialmente antiplaquetários e heparina), meios de contraste (que não podem ser pré-medicados adequadamente), nitinol ou paclitaxel.
18. Mulheres grávidas e em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes.
19. Participação em outro estudo investigacional (antes de concluir a análise do endpoint primário) ou inscrição anterior neste estudo.