STAR-PAK-tutkimus: PAK®:n (Paclitaxel Coated Balloon) turvallisuuden ja tehon arviointi ateroskleroottisten reisiluun ja polveen aiheuttamien leesioiden hoidossa (STAR-PAK)

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta.
2. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
3. Alaraajojen iskemian oireet määritellään Rutherfordin luokituksen mukaan 2–4.
4. Vähintään yksi de novo tai restenoottinen leesio SFA:ssa ja/tai PA:ssa, joka määritellään leesioksi, jonka proksimaalikohta on > 10 mm SFA-alustasta ja distaalinen pää polvinivelen yläpuolella (vähintään 3 cm reisiluun pohjan yläpuolella - P1).
5. Kohdeleesio >60 % ahtauma SFA:ssa tai PA:ssa (angio-CT:n perusteella ja/tai angiografiassa vahvistettu).

6. Kohdeleesio < 150 mm, joka koostuu enintään kahdesta vierekkäisestä vauriosta, joiden etäisyys toisistaan ​​on ≤ 25 mm ja joka voidaan peittää kokonaan yhden tutkitun PAK DCB:n täytteellä (vähintään >5 mm proksimaalinen ja distaalinen marginaali).

   Huomautus: Vierekkäisiä tai tandem-leesioita on käsiteltävä yhtenä leesiona.

7. Vertaisuonen halkaisija (RVD) on 4,0–8,0 mm ja PAK® DCB:n hoitoalueella käytettävä 1:1 kohdevauriossa.
8. Angiografinen näyttö distaalisesta valumisesta, joka osoitettiin ainakin yhdellä avoimella sääriluun verisuonella ilman merkkejä merkittävästä ≥50 % angiografisesta ahtaumasta alkuperästä nilkkaan.
9. Sisäänvirtaussuonen (sekä lonkka- että reisiluun) ilman merkittävää ≥ 50 %:n angiografista ahtaumaa tai onnistunutta hoitoa (≤30 % jäännösstenoosia ilman komplikaatioita) sairaalle sisäänvirtaussuonelle vähintään 30 päivää ennen indeksimenettelyä.

Huomautus: kontralateraalisten suolivaltimoiden hoito on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Elinajanodote alle 2 vuotta.
2. Epäilty tai havaittu pahanlaatuinen kasvain ilman loppuun suoritettua hoitoa (ei pidetä parantuneena).
3. Suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.
4. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai kohonnut seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai dialyysihoidossa.
5. Aktiivinen tulehdusprosessi suunnitellussa pistokohdassa.
6. Akuutti alaraajan iskemia.
7. Ei-ateroskleroottinen vaurio (esim. vaskuliitti, dysplasia).
8. Välttämättömät samanaikaiset ei-kohde-leesiotoimenpiteet, joihin sisältyy re-entry-laite, atherektomia, laser tai ablaatiotoimenpiteet, lääkkeen eluointistentin käyttö tai hoito millä tahansa muulla lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.
9. Massiiviset kalkkeutumat hoidetussa vauriossa (määritelty angiografiseksi todisteeksi tiheästä kalkkeutumisesta, joka esiintyy suonen seinämän molemmilla puolilla kahdessa kohtisuorassa kuvassa ja joka ulottuu yli 50 mm:n pituiseksi; heijastava 3 tai 4 PACSS-asteikolla https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
10. Angiografisesti vahvistettu trombin esiintyminen kohdevauriossa.
11. Kohdeleesio, joka vaatii ensisijaisen stentoinnin.
12. Perforaatio, dissektio (tyyppi D tai pahempi) tai muu vamma kohdesuoneen rekisteröinnin yhteydessä.
13. Edellinen ohitussiirre tai stentti kohdesuoneen (täytyy olla yli 20 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta) tai suoliluun stentti, joka ei salli hoitopallon risteytymistä sisäänvientivaipan sisällä. Huomautus: Stentin uudelleenahtautuminen ei ole sallittua.
14. Ruoansulatuskanavan tai mikä tahansa muu merkittävä verenvuoto viimeisen kolmen kuukauden aikana.
15. Tunnettu verenvuotohäiriö tai hallitsematon hyperkoagulaatiohäiriö.
16. Sydäninfarkti tai mikä tahansa aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
17. Tunnettu intoleranssi vaadituille lääkkeille (erityisesti verihiutaleiden estäjät ja hepariini), varjoaineille (joille ei voida antaa riittävästi esilääkitystä), nitinolille tai paklitakselille.
18. Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
19. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (ennen ensisijaisen päätepisteanalyysin suorittamista) tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.