Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAR-PAK-undersøgelse: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PAK® (Paclitaxel Coated Balloon) til behandling af aterosklerotiske femoro-popliteale læsioner (STAR-PAK)

12. december 2024 opdateret af: Balton Sp.zo.o.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​PAK® DCB kateteret i behandlingen af ​​de novo og restenotiske aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier (SFA/PA) hos patienter med symptomatisk perifer arterie sygdom (PAD).

Undersøgelsen inddrager patienter, som er blevet diagnosticeret med perifer arteriesygdom med stenose af den overfladiske femorale eller popliteale arterie og er kvalificeret til endovaskulær revaskularisering.

Perifer arteriesygdom i underekstremiteterne kan være asymptomatisk eller kan være ledsaget af kliniske symptomer på grund af begrænset blodgennemstrømning til underekstremiteterne.

Behandlingen af ​​en patient diagnosticeret med perifer arteriosklerose er primært rettet mod at reducere symptomer på lemmeriskæmi og forbedre blodtilførslen til lemmen, samt at søge at standse sygdommens progression.

Behandling af åreforkalkning i underekstremiteter med perkutane metoder er en velkendt minimalt invasiv og anbefalet behandling for iskæmi i underekstremiteterne.

Der vil maksimalt blive inkluderet 120 patienter i undersøgelsen. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage behandling med undersøgelsesudstyret.

Undersøgelsen vil bruge PAK-ballonkateteret, som er CE-certificeret og godkendt til behandling af patienter med perifer karsygdom. Det vil sige, at det også bruges som standard uden for studiet. Testproceduren med undersøgelsesenheden er i overensstemmelse med dens registrering og brugsanvisning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polen, 32-500
        • Rekruttering
        • Department of Vascular Surgery; Malopolska Cardiovascular Center; Polish-American Heart Clinics
        • Kontakt:
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • University Hospital Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin, Department of General, Dental and Interventional Radiology
        • Kontakt:
          • Aleksander Falkowski, Prof.
          • Telefonnummer: (+48) 603945465
          • E-mail: bakhis@hot.pl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vascular Surgery Teaching Unit CardioVascular Institute Hospital Clinic University of Barcelona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
  3. Symptomer på iskæmi i underekstremiteterne defineret af Rutherford klassificering fra 2 til 4.
  4. Mindst én de novo eller restenotisk læsion, i SFA og/eller PA defineret som en læsion med en proksimal oprindelse >10 mm fra SFA-origin og en distal ende over knæleddet (mindst 3 cm over bunden af ​​femur-P1).
  5. Mållæsion >60 % stenose i SFA eller PA (baseret på angio-CT og/eller bekræftet i angiografi).

  6. Mållæsion <150 mm, der ikke består af mere end to tilstødende læsioner ≤ 25 mm fra hinanden og kan dækkes fuldstændigt med oppustning af enkelt undersøgt PAK DCB (med minimum >5 mm proksimal og distal margin.

    Bemærk: Tilstødende eller tandem læsioner skal behandles som en enkelt læsion.

  7. Referencekardiameter (RVD) mellem 4,0 og 8,0 mm og inden for behandlingsområdet for PAK® DCB, der skal bruges 1:1 ved mållæsionen.
  8. Angiografiske tegn på distal afstrømning påvist af mindst ét ​​åbent tibialkar uden tegn på signifikant ≥50 % angiografisk stenose fra oprindelse til ankel.
  9. In-flow-kar (både iliaca og femoral) uden signifikant ≥50 % angiografisk stenose eller vellykket behandling (≤30 % resterende stenose uden komplikationer) af et sygt in-flow-kar mindst 30 dage før indeksproceduren.

Bemærk: behandling af kontralaterale iliacarterier er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end 2 år.
  2. Mistænkt eller påvist malignitet uden afsluttet behandling (anses ikke for helbredt).
  3. Planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
  4. Kendt nedsat nyrefunktion med GFR ≤30 mL/min pr. 1,73 m2 og/eller forhøjet serumkreatinin > 2,5mg/dL eller i dialyse.
  5. Aktiv inflammatorisk proces på stedet for den planlagte punktering.
  6. Akut iskæmi i underekstremiteterne.
  7. Ikke-aterosklerotisk læsion (f.eks. vaskulitis, dysplasi).
  8. Nødvendige samtidige non-target læsionsinterventioner, der involverer en re-entry-anordning, aterektomi, laser eller ablationsprocedurer, brugen af ​​en lægemiddeleluerende stent eller behandling med enhver anden lægemiddelbelagt ballon.
  9. Massive forkalkninger af den behandlede læsion (defineret som angiografiske tegn på tæt forkalkning til stede på begge sider af karvæggen på to ortogonale billeder, og som strækker sig >50 kontinuerlig mm i længden; reflekterende 3 eller 4 på PACSS-skalaen https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
  10. Angiografisk bekræftet tilstedeværelse af en trombe i mållæsionen.
  11. Mållæsionen, der kræver primær stenting.
  12. Tilstedeværelse af perforering, dissektion (type D eller værre) eller anden skade i målkar på tidspunktet for indskrivning.
  13. Tidligere bypass-graft eller stent ved målkar (skal være større end 20 mm fra mållæsion), eller iliaca-stent, der ikke kan tillade krydsning af behandlingsballonen inden i introducerskeden. Bemærk: In-stent-restenose er ikke tilladt.
  14. Gastrointestinal eller enhver anden større blødning inden for de seneste tre måneder.
  15. Kendt blødningsforstyrrelse eller ukontrolleret hyperkoagulerbar lidelse.
  16. Myokardieinfarkt eller ethvert slagtilfælde inden for 30 dage før proceduren.
  17. Kendt intolerance over for påkrævet medicin (især antiblodplader og heparin), kontrastmidler (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt), nitinol eller paclitaxel.
  18. Gravide og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
  19. Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse (før færdiggørelse af primær endepunktsanalyse) eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAK DCB kateter
Perifer revaskulariseringsprocedure ved brug af et PAK DCB-kateter dækket med paclitaxel.
Enhed: Paclitaxel coated perifer angioplastik ballonkateter
Paclitaxel-coatede perifere angioplastikballonkatetre er katetre af typen "over the wire" (OTW). Den distale del af kateteret består af to kanaler. Ekstern kanal bruges til at puste ballonen op, og den indre kanal er guidetråden. Kateteret har to markører, der muliggør præcis bestemmelse af ballonposition i karret. Ballonen er dækket med en belægning POLIGRADE® og lægemiddel paclitaxel en mængde på 2,5 µg/mm2, som elueres under ballonoppustning. Paclitaxel tilhører alkaloidgruppen fra taxanergruppen. Det er cytostatisk, og det hæmmer cellecyklussen i G2/M-fasen. Ved at inhibere deling af celler og deres migration tillader paclitaxel at begrænse restenose-fænomenet. Paclitaxel hæmmer selektivt spredning af glatte myocytter, mens endotelcellerne viser højere modstand mod dets virkning. Derudover begrænser paclitaxel inflammatoriske tilstande i arteriernes vægge efter ballonangioplastik.
Andre navne:
  • PAK®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - MAE'er efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser (MAE'er) efter 12 måneder defineret som sammensætningen af: mål-lem-relateret død, større amputation af mållemmet og re-intervention af mållemmet.
12 måneder
Effektivitet-PAK DCB-succes efter 12 måneder, defineret som primær åbenhed (PP)
Tidsramme: 12 måneder

PAK DCB-succes efter 12 måneder, defineret som primær åbenhed (PP) i fravær af klinisk drevet bail-out-stenting (CDBOS), som defineret nedenfor.

Emner uden CDBOS vil blive vurderet for PP med henblik på at bestemme sand DCB-succes. Klinisk drevet bail-out stenting (CDBOS): Stenter anses for at være klinisk drevne, når det angiografiske kernelaboratorium fastslår, at en stent blev anbragt efter DCB-brug under indeksproceduren under følgende forhold, der ikke blev løst ved langvarig ballonoppustning: •Uløst flowbegrænsning dissektion (Type E eller F), ELLER •Resterende lumendiameter stenose > 50 % Et forsøgsperson med en CDBOS fejler True DCB-succes-endepunktet uanset patency-resultater.
12 måneder
Primær åbenhed: Forsøgspersoner, der vil opnå primær åbenhed ved en kombination af duplex ultralydsgennemgang og ingen tegn på klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) forud for undersøgelsen krævede 12-måneders DUS som defineret nedenfor:
Tidsramme: 12 måneder
Duplex Ultrasound Review: En patenteret mållæsion viser en Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) mindre end 2,5 af Duplex Ultrasound DUS core lab eller Clinically Driven Target Lesion Revaskularization CD-TLR: enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkar udført, der blev betragtet som klinisk drevet, når begge følgende betingelser var opfyldt: Forværring klinisk baseret på en ankel-brachial indeks (ABI) fald≥20% eller>0,15 sammenlignet med maksimal tidlig postprocedure ABI eller dokumenteret stigning i Rutherford med mindst én klasse, hvis ABI-ændring var uopnåelig. Angiografisk kernelaboratoriebedømmelse af revaskulariseringsangiogrammet, der bekræfter, at mållæsionen før re-intervention viste diameterstenose >50 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate.
Tidsramme: Under proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket ballonindsættelse, ballonoppustning og fjernelse.
Under proceduren
Enhedens succes defineret.
Tidsramme: Under proceduren
Enhedssucces defineret som evnen til at opnå optimalt perkutan transluminal angioplastik (PTA) resultat (≤30 % restdiameterstenose i post-procedurel angiografi uden flowbegrænsende dissektion ved mållæsionen).
Under proceduren
Procedurel succes.
Tidsramme: Op til 3 dage efter indeksprocedure
Procedurel succes defineret som enhedssucces uden større komplikationer. (død, myokardieinfarkt, amputation, slagtilfælde).
Op til 3 dage efter indeksprocedure
Satsen for CDBOS.
Tidsramme: Op til 3 dage efter indeksprocedure
Satsen for klinisk drevet bail-out stenting
Op til 3 dage efter indeksprocedure
Primær Patency ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed ved 12 måneder, defineret som mållæsion restenose som bestemt af DUS (PSVR < 2,5) og frihed fra CD-TLR.
12 måneder
Sekundær Patent ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær Patent ved 12 måneder defineret af en PSVR mindre end 2,5 på DUS uanset behovet for TLR.
12 måneder
Frihed fra klinisk drevet TLR ved 30 dages opfølgning.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Frihed fra klinisk drevet TLR ved 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet TLR ved 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihed fra TVR ved 30 dages opfølgning.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Frihed fra TVR ved 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frihed fra TVR ved 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighed af alle årsager ved 30-dages opfølgning.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mortalitet af alle årsager ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mortalitet af alle årsager ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større amputationsrate ved 30-dages opfølgning.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Større amputationsrate ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Større amputationsrate ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk forbedring ved 30-dages opfølgning.
Tidsramme: 30 dage
Klinisk forbedring ved 30-dages opfølgning sammenlignet med baseline, defineret ved Rutherford-klassificering, forbedret med mindst én kategori, hvis ABI forbedredes med mindst 20 % eller 0,15.
30 dage
Klinisk forbedring ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk forbedring ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline, defineret ved Rutherford-klassifikation, forbedret med mindst én kategori, hvis ABI forbedredes med mindst 20 % eller 0,15.
6 måneder
Klinisk forbedring ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk forbedring ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline, defineret ved Rutherford-klassifikation, forbedret med mindst én kategori, hvis ABI forbedredes med mindst 20 % eller 0,15.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Samarbejdspartnere

KCRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-BAL-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner