Badanie STAR-PAK: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PAK® (balonu powlekanego paklitakselem) w leczeniu miażdżycowych zmian udowo-podkolanowych (STAR-PAK)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.
3. Objawy niedokrwienia kończyn dolnych definiowane są według klasyfikacji Rutherforda od 2 do 4.
4. Co najmniej jedna zmiana de novo lub zmiana zwężeniowa w SFA i/lub PA zdefiniowana jako zmiana o proksymalnym początku > 10 mm od początku SFA i dystalnym końcu powyżej stawu kolanowego (co najmniej 3 cm powyżej dna kości udowej - P1).
5. Zmiana docelowa Zwężenie >60% w SFA lub PA (na podstawie angio-CT i/lub potwierdzonego angiografią).

6. Zmiana docelowa < 150 mm, która składa się z nie więcej niż dwóch sąsiadujących ze sobą zmian oddalonych od siebie o ≤ 25 mm i która może zostać całkowicie pokryta nadmuchaniem pojedynczego badanego PAK DCB (z minimalnym marginesem proksymalnym i dystalnym > 5 mm).

   Uwaga: Zmiany sąsiadujące lub tandemowe należy traktować jako zmianę pojedynczą.

7. Referencyjna średnica naczynia (RVD) od 4,0 do 8,0 mm i w zakresie leczenia PAK® DCB do stosowania 1:1 w docelowej zmianie chorobowej.
8. Angiograficzne dowody dystalnego spływu wykazane przez co najmniej jedno drożne naczynie piszczelowe bez dowodów na istotne ≥50% zwężenie angiograficzne od początku do kostki.
9. Naczynie napływowe (zarówno biodrowe, jak i udowe) bez istotnego zwężenia angiograficznego ≥50% lub skutecznego leczenia (zwężenie resztkowe ≤30% bez powikłań) chorego naczynia napływowego co najmniej 30 dni przed procedurą wskaźnikową.

Uwaga: dozwolone jest leczenie przeciwnej tętnicy biodrowej.

Kryteria wykluczenia:

1. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
2. Podejrzewany lub wykryty nowotwór złośliwy bez zakończonego leczenia (nieuznawany za wyleczony).
3. Planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od zabiegu badawczego.
4. Znane zaburzenia czynności nerek z GFR ≤30 ml/min na 1,73 m2 i/lub podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub podczas dializy.
5. Aktywny proces zapalny w miejscu planowanego nakłucia.
6. Ostre niedokrwienie kończyny dolnej.
7. Zmiana niemiażdżycowa (np. zapalenie naczyń, dysplazja).
8. Konieczne jednoczesne interwencje w przypadku zmian innych niż docelowe, obejmujące urządzenie ponownego wejścia, aterektomię, zabiegi laserowe lub ablacyjne, użycie stentu uwalniającego lek lub leczenie jakimkolwiek innym balonem pokrytym lekiem.
9. Masywne zwapnienia leczonej zmiany (definiowane jako angiograficzne dowody gęstego zwapnienia występującego po obu stronach ściany naczynia na dwóch prostopadłych projekcjach i rozciągające się na długość >50 mm w sposób ciągły; odblaskowe 3 lub 4 w skali PACSS https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
10. Angiograficznie potwierdzona obecność skrzepliny w docelowej zmianie chorobowej.
11. Zmiana docelowa wymagająca pierwotnego stentowania.
12. Obecność perforacji, rozwarstwienia (typ D lub gorszy) lub innego urazu w naczyniu docelowym w momencie rejestracji.
13. Wcześniejszy przeszczep omijający lub stent w naczyniu docelowym (musi znajdować się w odległości większej niż 20 mm od docelowej zmiany chorobowej) lub stent biodrowy, który nie pozwala na przejście balonu leczniczego w cewce wprowadzającej. Uwaga: Nawrót zwężenia w stencie jest niedozwolony.
14. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne poważne krwawienie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
15. Znane zaburzenie krwawienia lub niekontrolowane zaburzenie nadkrzepliwości.
16. Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
17. Znana nietolerancja wymaganych leków (zwłaszcza leków przeciwpłytkowych i heparyny), środków kontrastowych (które nie mogą być odpowiednio premedykowane), nitinolu lub paklitakselu.
18. Kobiety w ciąży i w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
19. Udział w innym badaniu eksperymentalnym (przed ukończeniem analizy pierwszorzędowego punktu końcowego) lub wcześniejsze włączenie do tego badania.