Исследование STAR-PAK: Оценка безопасности и эффективности PAK® (баллона, покрытого паклитакселом) при лечении атеросклеротических бедренно-подколенных поражений (STAR-PAK)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании.
3. Симптомы ишемии нижних конечностей определяются по классификации Резерфорда от 2 до 4.
4. По крайней мере, одно образование de novo или рестенотическое поражение при ПБА и/или ПА, определяемое как поражение с проксимальным началом >10 мм от начала ПБА и дистальным концом над коленным суставом (по крайней мере, на 3 см выше низа бедренной кости – P1).
5. Целевое поражение >60% стеноз ПБА или ЛА (по данным ангио-КТ и/или подтверждено ангиографией).

6. Целевое поражение <150 мм, которое состоит не более чем из двух соседних поражений на расстоянии ≤ 25 мм друг от друга и может быть полностью покрыто раздуванием одного исследуемого PAK DCB (с проксимальным и дистальным краем минимум >5 мм).

   Примечание. Соседние или тандемные поражения следует рассматривать как единое поражение.

7. Диаметр эталонного сосуда (RVD) составляет от 4,0 до 8,0 мм и находится в пределах диапазона лечения PAK® DCB, который следует использовать 1:1 на целевом повреждении.
8. Ангиографические доказательства дистального оттока, продемонстрированные по крайней мере одним открытым большеберцовым сосудом, без признаков значительного ангиографического стеноза ≥50% от начала до лодыжки.
9. Приточный сосуд (как подвздошный, так и бедренный) без значительного ангиографического стеноза ≥50% или успешного лечения (остаточный стеноз ≤30% без осложнений) пораженного приточного сосуда по крайней мере за 30 дней до индексной процедуры.

Примечание: допускается лечение контралатеральных подвздошных артерий.

Критерии исключения:

1. Продолжительность жизни менее 2 лет.
2. Подозрение или обнаружение злокачественного новообразования без завершенного лечения (не считается излеченным).
3. Планируемые хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней после процедуры исследования.
4. Известные нарушения функции почек с СКФ ≤30 мл/мин на 1,73 м2 и/или повышенным уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или на диализе.
5. Активный воспалительный процесс в месте планируемой пункции.
6. Острая ишемия нижних конечностей.
7. Неатеросклеротическое поражение (например, васкулит, дисплазия).
8. Необходимые одновременные вмешательства на нецелевых поражениях, включающие установку устройства повторного входа, атерэктомию, лазерную или абляцию, использование стента с лекарственным покрытием или лечение любым другим баллоном с лекарственным покрытием.
9. Массивная кальцификация обработанного поражения (определяется как ангиографическое свидетельство плотной кальцификации, присутствующей по обе стороны стенки сосуда в двух ортогональных проекциях и простирающейся на >50 мм в длину; отражающая способность 3 или 4 по шкале PACSS https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
10. Ангиографически подтверждено наличие тромба в целевом очаге поражения.
11. Целевое поражение, требующее первичного стентирования.
12. Наличие перфорации, расслоения (типа D или хуже) или другого повреждения целевого сосуда на момент включения.
13. Предыдущий шунтирующий трансплантат или стент на целевом сосуде (должен находиться на расстоянии более 20 мм от целевого поражения) или подвздошный стент, который не позволяет терапевтическому баллону пересечь интродьюсер. Примечание. Рестеноз внутри стента не допускается.
14. Желудочно-кишечное или любое другое крупное кровотечение за последние три месяца.
15. Известное нарушение свертываемости крови или неконтролируемое нарушение свертываемости крови.
16. Инфаркт миокарда или любой инсульт в течение 30 дней до процедуры.
17. Известная непереносимость необходимых лекарств (особенно антитромбоцитарных препаратов и гепарина), контрастных веществ (которые нельзя адекватно предварительно ввести), нитинола или паклитаксела.
18. Беременные и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
19. Участие в другом исследовательском исследовании (до завершения анализа основных конечных точек) или предыдущее участие в этом исследовании.