STAR-PAK-onderzoek: evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PAK® (met Paclitaxel gecoate ballon) bij de behandeling van atherosclerotische femopopliteale laesies (STAR-PAK)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
3. Symptomen van ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd volgens de Rutherford-classificatie van 2 tot 4.
4. Ten minste één de novo of restenotische laesie, in SFA en/of PA, gedefinieerd als een laesie met een proximale oorsprong >10 mm vanaf de SFA-oorsprong en een distaal uiteinde boven het kniegewricht (minstens 3 cm boven de onderkant van het femur-P1).
5. Doellaesie >60% stenose in de SFA of PA (gebaseerd op angio-CT en/of bevestigd door angiografie).

6. Doellaesie <150 mm die bestaat uit niet meer dan twee aangrenzende laesies met een onderlinge afstand van ≤ 25 mm en die volledig bedekt kan worden door het opblazen van een enkele onderzochte PAK DCB (met een proximale en distale marge van minimaal >5 mm).

   Opmerking: Aangrenzende of tandemlaesies moeten als één laesie worden behandeld.

7. Referentievatdiameter (RVD) tussen 4,0 en 8,0 mm en binnen het behandelingsbereik van PAK® DCB voor gebruik in een verhouding van 1:1 bij de doellaesie.
8. Angiografisch bewijs van distale run-off aangetoond door ten minste één open scheenbeenvat zonder bewijs van significante ≥50% angiografische stenose van oorsprong tot enkel.
9. Instroomvat (zowel iliacaal als femoraal) zonder significante ≥50% angiografische stenose of succesvolle behandeling (≤30% resterende stenose zonder complicaties) van een ziek instroomvat ten minste 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

Let op: behandeling van contralaterale iliacale slagaders is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting minder dan 2 jaar.
2. Vermoedelijke of gedetecteerde maligniteit zonder voltooide behandeling (wordt niet als genezen beschouwd).
3. Geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
4. Bekende verminderde nierfunctie met GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 en/of verhoogd serumcreatinine > 2,5 mg/dl of bij dialyse.
5. Actief ontstekingsproces op de plaats van de geplande lekke band.
6. Acute ischemie van de onderste ledematen.
7. Niet-atherosclerotische laesie (bijv. vasculitis, dysplasie).
8. Noodzakelijke gelijktijdige interventies bij niet-doellaesies, waaronder een re-entry-apparaat, atherectomie-, laser- of ablatieprocedures, het gebruik van een medicijnafgevende stent of behandeling met een andere met medicijn gecoate ballon.
9. Enorme calcificaties van de behandelde laesie (gedefinieerd als angiografisch bewijs van dichte calcificatie aanwezig aan beide zijden van de vaatwand op twee orthogonale aanzichten en die >50 ononderbroken mm lang is; reflecterend 3 of 4 op de PACSS-schaal https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
10. Angiografisch bevestigde de aanwezigheid van een trombus in de doellaesie.
11. De doellaesie waarvoor primaire stentplaatsing vereist is.
12. Aanwezigheid van perforatie, dissectie (type D of erger) of ander letsel in het doelvat op het moment van inschrijving.
13. Eerder bypass-transplantaat of stent op het doelvat (moet groter zijn dan 20 mm van de doellaesie) of iliacale stent waardoor de behandelingsballon niet in de inbrenghuls kan passeren. Opmerking: Restenose in de stent is niet toegestaan.
14. Gastro-intestinale of andere ernstige bloedingen in de afgelopen drie maanden.
15. Bekende bloedingsstoornis of ongecontroleerde hypercoaguleerbare stoornis.
16. Myocardinfarct of beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
17. Bekende intolerantie voor de benodigde medicijnen (vooral bloedplaatjesaggregatieremmers en heparine), contrastmiddelen (die niet voldoende vooraf kunnen worden toegediend), nitinol of paclitaxel.
18. Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
19. Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek (vóór voltooiing van de primaire eindpuntanalyse) of eerdere inschrijving voor dit onderzoek.