Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STAR-PAK: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti PAK® (balónek potažený paklitaxelem) při léčbě aterosklerotických femoro-popliteálních lézí (STAR-PAK)

12. prosince 2024 aktualizováno: Balton Sp.zo.o.

Primárním cílem studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost katétru PAK® DCB při léčbě de novo a restenotických aterosklerotických lézí v povrchových femorálních a/nebo popliteálních artériích (SFA/PA) pacientů se symptomatickou periferní arterií onemocnění (PAD).

Do studie jsou zařazováni pacienti, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění periferních tepen se stenózou povrchové femorální nebo popliteální tepny a jsou kvalifikovaní pro endovaskulární revaskularizaci.

Onemocnění periferních tepen dolních končetin může být asymptomatické nebo může být doprovázeno klinickými příznaky v důsledku omezeného průtoku krve do dolních končetin.

Léčba pacienta s diagnózou periferní arteriosklerózy je primárně zaměřena na snížení příznaků ischemie končetiny a zlepšení prokrvení končetiny, stejně jako na snahu zastavit progresi onemocnění.

Léčba aterosklerózy dolních končetin perkutánními metodami je známou minimálně invazivní a doporučenou léčbou ischemie dolních končetin.

Do studie bude zahrnuto maximálně 120 pacientů. Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni pomocí zkoumaného zařízení.

Studie bude využívat balónkový katétr PAK, který je certifikovaný CE a schválen pro léčbu pacientů s onemocněním periferních cév. To znamená, že se standardně používá i mimo studium. Postup zkoušky se studijním zařízením je v souladu s jeho registrací a návodem k použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polsko, 32-500
        • Nábor
        • Department of Vascular Surgery; Malopolska Cardiovascular Center; Polish-American Heart Clinics
        • Kontakt:
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-111
        • Nábor
        • University Hospital Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin, Department of General, Dental and Interventional Radiology
        • Kontakt:
          • Aleksander Falkowski, Prof.
          • Telefonní číslo: (+48) 603945465
          • E-mail: bakhis@hot.pl
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Vascular Surgery Teaching Unit CardioVascular Institute Hospital Clinic University of Barcelona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
  3. Příznaky ischemie dolních končetin definované podle Rutherfordovy klasifikace od 2 do 4.
  4. Alespoň jedna de novo nebo restenotická léze u SFA a/nebo PA definovaná jako léze s proximálním počátkem >10 mm od počátku SFA a distálním koncem nad kolenním kloubem (alespoň 3 cm nad spodní částí stehenní kosti-P1).
  5. Cílová léze > 60% stenóza v SFA nebo PA (na základě angio-CT a/nebo potvrzené angiografií).

  6. Cílová léze <150 mm, která se skládá z ne více než dvou sousedních lézí ≤ 25 mm od sebe a je možné ji zcela pokrýt nafouknutím jedné vyšetřované PAK DCB (s minimem >5 mm proximálním a distálním okrajem.

    Poznámka: Sousední nebo tandemové léze musí být ošetřeny jako jedna léze.

  7. Referenční průměr cévy (RVD) mezi 4,0 a 8,0 mm a v rámci léčebného rozsahu PAK® DCB pro použití 1:1 u cílové léze.
  8. Angiografický průkaz distálního odtoku demonstrovaný alespoň jednou zřetelnou tibiální cévou bez průkazu signifikantní ≥50% angiografické stenózy od počátku ke kotníku.
  9. In-flow céva (jak ilická, tak femorální) bez signifikantní ≥50% angiografické stenózy nebo úspěšné léčby (≤30% reziduální stenóza bez komplikací) nemocné in-flow cévy alespoň 30 dní před indexovým postupem.

Poznámka: léčba kontralaterálních ilických tepen je povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
  2. Podezřelá nebo zjištěná malignita bez dokončené léčby (nepovažuje se za vyléčenou).
  3. Plánované chirurgické nebo intervenční výkony do 30 dnů po postupu studie.
  4. Známá porucha funkce ledvin s GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 a/nebo zvýšeným sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo na dialýze.
  5. Aktivní zánětlivý proces v místě plánované punkce.
  6. Akutní ischemie dolních končetin.
  7. Neaterosklerotické léze (např. vaskulitida, dysplazie).
  8. Nezbytné souběžné necílové zásahy do lézí zahrnující re-entry zařízení, aterektomii, laserové nebo ablační postupy, použití stentu uvolňujícího léčivo nebo léčbu jakýmkoli jiným balonem potaženým léčivem.
  9. Masivní kalcifikace léčené léze (definované jako angiografický důkaz husté kalcifikace přítomné na obou stranách cévní stěny na dvou ortogonálních pohledech a táhnoucí se >50 souvislých mm na délku; reflexní 3 nebo 4 na stupnici PACSS https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
  10. Angiograficky potvrzená přítomnost trombu v cílové lézi.
  11. Cílová léze vyžadující primární stentování.
  12. Přítomnost perforace, disekce (typ D nebo horší) nebo jiného poranění v cílové cévě v době zařazení.
  13. Předchozí bypassový štěp nebo stent v cílové cévě (musí být více než 20 mm od cílové léze) nebo iliakální stent, který neumožňuje procházení léčebného balónku v zaváděcím pouzdru Poznámka: Restenóza ve stentu není povolena.
  14. Gastrointestinální nebo jiné závažné krvácení za poslední tři měsíce.
  15. Známá porucha krvácení nebo nekontrolovaná hyperkoagulační porucha.
  16. Infarkt myokardu nebo jakákoli mrtvice během 30 dnů před výkonem.
  17. Známá intolerance k požadovaným lékům (zejména protidestičkám a heparinu), kontrastním látkám (které nemohou být adekvátně premedikovány), nitinolu nebo paclitaxelu.
  18. Těhotné ženy a ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
  19. Účast v jiné výzkumné studii (před dokončením analýzy primárního cílového bodu) nebo předchozí zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr PAK DCB
Procedura periferní revaskularizace s použitím katétru PAK DCB pokrytého paclitaxelem.
Přístroj: Balónkový katétr pro periferní angioplastiku potažený paklitaxelem
Balónkové katétry pro periferní angioplastiku potažené paklitaxelem jsou katétry typu "over the wire" (OTW). Distální část katétru se skládá ze dvou kanálů. Vnější kanál se používá k nafukování balónku a vnitřní kanál je vodicí drát. Katétr má dva markery umožňující přesné určení polohy balónku v cévě. Balónek je pokryt potahem POLIGRADE® a léčivem paclitaxel v množství 2,5 ug/mm2, který se eluuje během nafukování balónku. Paklitaxel patří do skupiny alkaloidů ze skupiny taxanů. Je cytostatický a inhibuje buněčný cyklus ve fázi G2/M. Inhibicí dělení buněk a jejich migrace paklitaxel umožňuje omezit jev restenózy. Paklitaxel selektivně inhibuje proliferaci hladkých myocytů, zatímco endotelové buňky vykazují vyšší odolnost vůči jeho působení. Kromě toho paklitaxel omezuje zánětlivé stavy ve stěnách tepen po balónkové angioplastice.
Ostatní jména:
  • PAK®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - MAE ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) po 12 měsících definované jako složený z: úmrtí související s cílovou končetinou, velká amputace cílové končetiny a opětovný zásah do cílové končetiny.
12 měsíců
Efficacy-PAK DCB Úspěch po 12 měsících, definovaný jako primární průchodnost (PP)
Časové okno: 12 měsíců

PAK DCB Úspěch po 12 měsících, definovaný jako primární průchodnost (PP) při absenci klinicky řízeného bail-out stentingu (CDBOS), jak je definováno níže.

Subjekty bez CDBOS budou hodnoceny z hlediska PP pro účely stanovení skutečné úspěšnosti DCB. Klinicky řízené bail-out stenting (CDBOS): Stenty jsou považovány za klinicky řízené, když základní angiografická laboratoř určí, že stent byl umístěn po použití DCB během indexační procedury za následujících podmínek, které nebyly vyřešeny prodlouženým nafukováním balónku: •Nevyřešené omezení průtoku disekce (Typ E nebo F), NEBO •Stenóza zbytkového průměru lumenu > 50 % Subjekt s CDBOS selže ve skutečném úspěchu DCB koncový bod bez ohledu na výsledky průchodnosti.
12 měsíců
Primární průchodnost: Subjekty, které dosáhnou primární průchodnosti kombinací duplexního ultrazvukového vyšetření a bez průkazu klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) před studií, vyžadovaly 12měsíční DUS, jak je definováno níže:
Časové okno: 12 měsíců
Duplexní ultrazvuková revize: Patentovaná cílová léze vykazuje Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) menší než 2,5 podle duplexní ultrazvukové DUS základní laboratoře nebo klinicky řízené cílové léze revaskularizace CD-TLR: jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace provedena cílová céva, která byla považována za klinicky řízenou, když byly splněny obě z následujících podmínek: Klinické zhoršení založené na indexu kotníku a paží (ABI) pokles≥20 % nebo>0,15 ve srovnání s maximálním časným postprocedurálním ABI nebo dokumentovaným zvýšením Rutherforda alespoň o jednu třídu, pokud byla změna ABI nedosažitelná. Angiografické posouzení revaskularizačního angiogramu ze základní laboratoře potvrzující, že cílová léze před opakovaným zásahem vykazovala průměr stenózy > 50 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost.
Časové okno: Během procedury
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zavedení balónku, nafouknutí a odstranění balónku.
Během procedury
Úspěch zařízení definován.
Časové okno: Během procedury
Úspěšnost zařízení definovaná jako schopnost dosáhnout optimálního výsledku perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) (≤30% stenóza zbytkového průměru v postprocedurální angiografii bez disekce omezující průtok v cílové lézi).
Během procedury
Procedurální úspěch.
Časové okno: Až 3 dny po indexování
Procedurální úspěch definovaný jako úspěch zařízení bez větších komplikací. (smrt, infarkt myokardu, amputace, mrtvice).
Až 3 dny po indexování
Míra CDBOS.
Časové okno: Až 3 dny po indexování
Míra klinicky řízených záchranných stentů
Až 3 dny po indexování
Primární průchodnost ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost ve 12 měsících, definovaná jako restenóza cílové léze, jak je určena DUS (PSVR < 2,5) a absence CD-TLR.
12 měsíců
Sekundární průchodnost ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární průchodnost ve 12 měsících definovaná PSVR menší než 2,5 na DUS bez ohledu na potřebu TLR.
12 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné TLR při 30denním sledování.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Osvobození od klinicky podmíněné TLR při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Osvobození od klinicky řízené TLR při 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Svoboda od TVR při 30denním sledování.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Svoboda od TVR při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Svoboda od TVR při 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Mortalita ze všech příčin při 30denním sledování.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin po 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Velký počet amputací při 30denním sledování.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Velký počet amputací při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Velký počet amputací při 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinické zlepšení při 30denním sledování.
Časové okno: 30 dní
Klinické zlepšení při 30denním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou, definované Rutherfordovou klasifikací, se zlepšilo alespoň o jednu kategorii, pokud se ABI zlepšilo alespoň o 20 % nebo 0,15.
30 dní
Klinické zlepšení při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zlepšení při 6měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou, definované Rutherfordovou klasifikací, se zlepšilo alespoň o jednu kategorii, pokud se ABI zlepšilo alespoň o 20 % nebo 0,15.
6 měsíců
Klinické zlepšení po 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Klinické zlepšení při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou, definované Rutherfordovou klasifikací, se zlepšilo alespoň o jednu kategorii, pokud se ABI zlepšilo alespoň o 20 % nebo 0,15.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balton Sp.zo.o.

Spolupracovníci

KCRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-BAL-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit