Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STAR-PAK-studie: Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til PAK® (Paclitaxel Coated Balloon) ved behandling av aterosklerotiske femoro-popliteale lesjoner (STAR-PAK)

12. desember 2024 oppdatert av: Balton Sp.zo.o.

Hovedmålet med studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til PAK® DCB-kateteret ved behandling av de novo og restenotiske aterosklerotiske lesjoner i de overfladiske lårbens- og/eller popliteale arteriene (SFA/PA) hos pasienter med symptomatisk perifer arterie sykdom (PAD).

Studien inkluderer pasienter som har blitt diagnostisert med perifer arteriesykdom med stenose av den overfladiske lår- eller poplitealarterien og er kvalifisert for endovaskulær revaskularisering.

Perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter kan være asymptomatisk eller kan være ledsaget av kliniske symptomer på grunn av begrenset blodstrøm til underekstremitetene.

Behandlingen av en pasient diagnostisert med perifer arteriosklerose er primært rettet mot å redusere symptomer på iskemi i ekstremiteter og forbedre blodtilførselen til benet, samt å forsøke å stoppe utviklingen av sykdommen.

Behandling av aterosklerose i nedre ekstremiteter med perkutane metoder er en velkjent minimalt invasiv og anbefalt behandling for iskemi i nedre ekstremiteter.

Maksimalt 120 pasienter vil bli inkludert i studien. Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta behandling med undersøkelsesapparatet.

Studien vil bruke PAK-ballongkateteret, som er CE-sertifisert og godkjent for behandling av pasienter med perifer karsykdom. Det vil si at den også brukes som standard utenfor studiet. Testprosedyren med studieapparatet er i samsvar med dets registrering og bruksanvisning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polen, 32-500
        • Rekruttering
        • Department of Vascular Surgery; Malopolska Cardiovascular Center; Polish-American Heart Clinics
        • Ta kontakt med:
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • University Hospital Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin, Department of General, Dental and Interventional Radiology
        • Ta kontakt med:
          • Aleksander Falkowski, Prof.
          • Telefonnummer: (+48) 603945465
          • E-post: bakhis@hot.pl
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vascular Surgery Teaching Unit CardioVascular Institute Hospital Clinic University of Barcelona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.
  3. Symptomer på iskemi i nedre ekstremiteter definert av Rutherford-klassifisering fra 2 til 4.
  4. Minst én de novo eller restenotisk lesjon, i SFA og/eller PA definert som en lesjon med en proksimal opprinnelse >10 mm fra SFA-opprinnelse og en distal ende over kneleddet (minst 3 cm over bunnen av femur-P1).
  5. Mållesjon >60 % stenose i SFA eller PA (basert på angio-CT og/eller bekreftet i angiografi).

  6. Mållesjon <150 mm som består av ikke mer enn to tilstøtende lesjoner ≤ 25 mm fra hverandre og kan dekkes fullstendig med oppblåsing av enkelt undersøkt PAK DCB (med minimum >5 mm proksimal og distal margin.

    Merk: Tilstøtende eller tandem lesjoner må behandles som en enkelt lesjon.

  7. Referansekardiameter (RVD) mellom 4,0 og 8,0 mm og innenfor behandlingsområde for PAK® DCB som skal brukes 1:1 ved mållesjonen.
  8. Angiografiske tegn på distal avrenning demonstrert av minst ett patentert tibialkar uten bevis for signifikant ≥50 % angiografisk stenose fra opprinnelse til ankel.
  9. In-flow-kar (både iliaca og femoral) uten signifikant ≥50 % angiografisk stenose eller vellykket behandling (≤30 % gjenværende stenose uten komplikasjoner) av et sykt in-flow-kar minst 30 dager før indeksprosedyren.

Merk: behandling av kontralaterale iliaca arterier er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder mindre enn 2 år.
  2. Mistenkt eller påvist malignitet uten fullført behandling (anses ikke som helbredet).
  3. Planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren.
  4. Kjent nedsatt nyrefunksjon med GFR ≤30 mL/min per 1,73 m2 og/eller forhøyet serumkreatinin > 2,5mg/dL eller ved dialyse.
  5. Aktiv inflammatorisk prosess på stedet for den planlagte punkteringen.
  6. Akutt iskemi i underekstremitetene.
  7. Ikke-aterosklerotisk lesjon (f.eks. vaskulitt, dysplasi).
  8. Nødvendige samtidige ikke-mållesjonsintervensjoner som involverer en re-entry-enhet, aterektomi, laser eller ablasjonsprosedyrer, bruk av en medikamenteluerende stent eller behandling med en hvilken som helst annen medikamentbelagt ballong.
  9. Massive forkalkninger av den behandlede lesjonen (definert som angiografiske tegn på tett forkalkning på begge sider av karveggen på to ortogonale visninger og som strekker seg >50 kontinuerlig mm i lengde; reflekterende 3 eller 4 på PACSS-skalaen https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
  10. Angiografisk bekreftet tilstedeværelse av en trombe i mållesjonen.
  11. Mållesjonen som krever primær stenting.
  12. Tilstedeværelse av perforering, disseksjon (type D eller verre) eller annen skade i målfartøyet på tidspunktet for registrering.
  13. Tidligere bypassgraft eller stent ved målkar (må være større enn 20 mm fra mållesjon), eller iliaca-stent som ikke kan tillate kryssing av behandlingsballongen i innføringshylsen. Merk: In-stent-restenose er ikke tillatt.
  14. Gastrointestinal eller annen større blødning de siste tre månedene.
  15. Kjent blødningsforstyrrelse eller ukontrollert hyperkoagulerbar lidelse.
  16. Hjerteinfarkt eller slag innen 30 dager før prosedyren.
  17. Kjent intoleranse mot nødvendige medisiner (spesielt antiplatelet og heparin), kontrastmidler (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig), nitinol eller paklitaksel.
  18. Gravide og fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
  19. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie (før fullføring av primær endepunktsanalyse) eller tidligere påmelding til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAK DCB kateter
Perifer revaskulariseringsprosedyre ved bruk av et PAK DCB-kateter dekket med paklitaksel.
Enhet: Paclitaxel Coated Perifer Angioplasty Balloon Catheter
Paclitaxel-belagte perifere angioplastikkballongkatetre er katetre av typen "over the wire" (OTW). Den distale delen av kateteret består av to kanaler. Ekstern kanal brukes til å blåse opp ballongen, og intern kanal er guidetråden. Kateteret har to markører som muliggjør nøyaktig bestemmelse av ballongposisjonen i karet. Ballongen er dekket med et belegg POLIGRADE® og medikamentpaklitaksel i en mengde på 2,5 µg/mm2, som elueres under ballongoppblåsing. Paklitaksel tilhører alkaloidgruppen fra taxanergruppen. Det er cytostatisk og det hemmer cellesyklusen i G2/M-fasen. Ved å hemme celledeling og deres migrasjon, tillater paklitaksel å begrense restenose-fenomenet. Paclitaxel hemmer selektivt glatt myocyttproliferasjon, mens endotelcellene viser høyere motstand mot sin virkning. I tillegg begrenser paklitaksel betennelsestilstander i arterieveggene etter ballongangioplastikk.
Andre navn:
  • PAK®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - MAEs ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Events (MAEs) etter 12 måneder definert som sammensetningen av: mål-lem-relatert død, større amputasjon av mållemmet og re-intervensjon av mållemmet.
12 måneder
Effektivitet-PAK DCB-suksess ved 12 måneder, definert som primær åpenhet (PP)
Tidsramme: 12 måneder

PAK DCB-suksess ved 12 måneder, definert som primær åpenhet (PP) i fravær av klinisk drevet bail-out-stenting (CDBOS), som definert nedenfor.

Emner uten CDBOS vil bli vurdert for PP med det formål å fastslå sann DCB-suksess. Clinical Driven Bail-Out Stenting (CDBOS): Stenter anses som klinisk drevne når angiografisk kjernelab fastslår at en stent ble plassert etter DCB-bruk under indeksprosedyren under følgende forhold som ikke ble løst ved langvarig ballongoppblåsing: •Uløst flytbegrensning disseksjon (Type E eller F), ELLER •Resterende lumendiameter stenose > 50 % Et forsøksperson med en CDBOS mislykkes i True DCB suksess-endepunktet uavhengig av patency-utfall.
12 måneder
Primær åpenhet: Forsøkspersoner som vil oppnå primær åpenhet ved en kombinasjon av dupleks ultralydgjennomgang og ingen bevis for klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) før studien krevde 12-måneders DUS som definert nedenfor:
Tidsramme: 12 måneder
Duplex Ultrasound Review: En patentert mållesjon viser en Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) mindre enn 2,5 av Duplex Ultrasound DUS kjernelaboratoriet eller Clinically Driven Target Lesion Revaskularization CD-TLR: enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypasskirurgi av målkar utført som ble ansett som klinisk drevet når begge følgende betingelser var oppfylt: Forverring klinisk basert på en ankel-brachial indeks (ABI) reduksjon≥20% eller>0,15 sammenlignet med maksimal tidlig postprosedyre ABI eller dokumentert økning i Rutherford med minst én klasse hvis ABI endring var uoppnåelig. Angiografisk kjernelaboratorievurdering av revaskulariseringsangiogrammet som bekrefter at mållesjonen før re-intervensjon viste diameterstenose >50 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate.
Tidsramme: Under prosedyren
Teknisk suksessrate definert som vellykket ballonginnsetting, ballongoppblåsing og fjerning.
Under prosedyren
Enhetssuksess definert.
Tidsramme: Under prosedyren
Enhetssuksess definert som evnen til å oppnå optimalt utfall for perkutan transluminal angioplastikk (PTA) (≤30 % gjenværende diameter stenose i post-prosedyre angiografi uten strømningsbegrensende disseksjon ved mållesjonen).
Under prosedyren
Prosedyremessig suksess.
Tidsramme: Inntil 3 dager etter indeksprosedyre
Prosedyremessig suksess definert som enhetssuksess uten store komplikasjoner. (død, hjerteinfarkt, amputasjon, hjerneslag).
Inntil 3 dager etter indeksprosedyre
Pris for CDBOS.
Tidsramme: Inntil 3 dager etter indeksprosedyre
Frekvens for klinisk drevet bail-out stenting
Inntil 3 dager etter indeksprosedyre
Primær Patency ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet ved 12 måneder, definert som mållesjonsrestenose som bestemt av DUS (PSVR < 2,5) og frihet fra CD-TLR.
12 måneder
Sekundær patent ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær Patency ved 12 måneder definert av en PSVR mindre enn 2,5 på DUS uavhengig av behovet for TLR.
12 måneder
Frihet fra klinisk drevet TLR ved 30 dagers oppfølging.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frihet fra klinisk drevet TLR ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frihet fra klinisk drevet TLR ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihet fra TVR ved 30-dagers oppfølging.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frihet fra TVR ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frihet fra TVR ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 30-dagers oppfølging.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet av alle årsaker ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stor amputasjonsrate ved 30-dagers oppfølging.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Stor amputasjonsrate ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stor amputasjonsrate ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk bedring ved 30-dagers oppfølging.
Tidsramme: 30 dager
Klinisk forbedring ved 30-dagers oppfølging sammenlignet med baseline, definert av Rutherford-klassifisering, forbedret med minst én kategori hvis ABI ble forbedret med minst 20 % eller 0,15.
30 dager
Klinisk bedring ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk forbedring ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline, definert av Rutherford-klassifisering, forbedret med minst én kategori hvis ABI ble forbedret med minst 20 % eller 0,15.
6 måneder
Klinisk bedring ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk forbedring ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline, definert av Rutherford-klassifisering, forbedret med minst én kategori hvis ABI ble forbedret med minst 20 % eller 0,15.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Samarbeidspartnere

KCRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-BAL-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere