Estudio STAR-PAK: Evaluación de la seguridad y eficacia de PAK® (balón recubierto de paclitaxel) en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas femoropoplíteas (STAR-PAK)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio.
3. Síntomas de isquemia de miembros inferiores definidos por la clasificación de Rutherford del 2 al 4.
4. Al menos una lesión de novo o reestenótica, en AFS y/o AP definida como una lesión con un origen proximal >10 mm desde el origen de AFS y un extremo distal por encima de la articulación de la rodilla (al menos 3 cm por encima de la parte inferior del fémur-P1).
5. Lesión diana >60% de estenosis en la AFS o AP (basada en angio-TC y/o confirmada en angiografía).

6. Lesión diana <150 mm que consta de no más de dos lesiones adyacentes con una separación de ≤ 25 mm y que puede cubrirse completamente inflando un único PAK DCB investigado (con un margen proximal y distal mínimo de >5 mm).

   Nota: Las lesiones adyacentes o en tándem deben tratarse como una sola lesión.

7. Diámetro del vaso de referencia (RVD) entre 4,0 y 8,0 mm y dentro del rango de tratamiento de PAK® DCB para usarse 1:1 en la lesión objetivo.
8. Evidencia angiográfica de escorrentía distal demostrada por al menos un vaso tibial permeable sin evidencia de estenosis angiográfica significativa ≥50% desde el origen hasta el tobillo.
9. Vaso de flujo de entrada (tanto ilíaco como femoral) sin estenosis angiográfica significativa ≥50% o tratamiento exitoso (estenosis residual ≤30% sin complicaciones) de un vaso de flujo de entrada enfermo al menos 30 días antes del procedimiento índice.

Nota: se permite el tratamiento de las arterias ilíacas contralaterales.

Criterios de exclusión:

1. Esperanza de vida inferior a 2 años.
2. Neoplasia maligna sospechada o detectada sin tratamiento completo (no se considera curada).
3. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
4. Función renal alterada conocida con TFG ≤30 ml/min por 1,73 m2 y/o creatinina sérica elevada > 2,5 mg/dl o en diálisis.
5. Proceso inflamatorio activo en el lugar de la punción planificada.
6. Isquemia aguda de miembros inferiores.
7. Lesión no aterosclerótica (p. ej. vasculitis, displasia).
8. Intervenciones concurrentes necesarias en lesiones no objetivo que impliquen un dispositivo de reentrada, aterectomía, láser o procedimientos de ablación, el uso de un stent liberador de fármaco o tratamiento con cualquier otro balón recubierto de fármaco.
9. Calcificaciones masivas de la lesión tratada (definidas como evidencia angiográfica de calcificación densa presente en ambos lados de la pared del vaso en dos vistas ortogonales y que se extiende >50 mm continuos de longitud; reflectante 3 o 4 en la escala PACSS https://doi. org/10.1002%2Fccd.25387).
10. Presencia confirmada angiográficamente de un trombo en la lesión diana.
11. La lesión diana que requiere colocación de stent primario.
12. Presencia de perforación, disección (Tipo D o peor) u otra lesión en el vaso objetivo en el momento de la inscripción.
13. Injerto de derivación previo o stent en el vaso objetivo (debe estar a más de 20 mm de la lesión objetivo), o stent ilíaco que no puede permitir el paso del balón de tratamiento dentro de la vaina introductora. Nota: No se permite la reestenosis dentro del stent.
14. Sangrado gastrointestinal o cualquier otro sangrado importante en los últimos tres meses.
15. Trastorno hemorrágico conocido o trastorno de hipercoagulabilidad no controlado.
16. Infarto de miocardio o cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
17. Intolerancia conocida a los medicamentos necesarios (especialmente antiplaquetarios y heparina), medios de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente), nitinol o paclitaxel.
18. Mujeres embarazadas y en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
19. Participación en otro estudio de investigación (antes de completar el análisis del criterio de valoración principal) o inscripción previa en este estudio.