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STAR-PAK 연구: 죽상경화성 대퇴-슬와 병변 치료에서 PAK®(파클리탁셀 코팅 풍선)의 안전성과 효능 평가 (STAR-PAK)

2024년 12월 12일 업데이트: Balton Sp.zo.o.

연구의 주요 목적은 증상이 있는 말초 동맥 환자의 표면 대퇴골 및/또는 슬와 동맥(SFA/PA)의 신규 및 재협착성 죽상동맥경화증 병변 치료에서 PAK® DCB 카테터의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 질병 (PAD).

이 연구에는 표재성 대퇴동맥 또는 슬와동맥 협착을 동반한 말초동맥질환 진단을 받고 혈관내 혈관재개통술 자격을 갖춘 환자가 등록됩니다.

하지 말초동맥질환은 무증상일 수도 있고 하지로의 혈류 제한으로 인해 임상 증상을 동반할 수도 있다.

말초 동맥경화증으로 진단된 환자의 관리는 사지 허혈의 증상을 감소시키고 사지로의 혈액 공급을 개선하며 질병의 진행을 멈추는 것이 일차적으로 목표입니다.

경피적 방법을 이용한 하지 죽상동맥경화증의 치료는 하지 허혈에 대한 잘 알려진 최소 침습적 치료법이며 권장되는 치료법입니다.

최대 120명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구에 포함된 모든 환자는 연구용 기기로 치료를 받게 됩니다.

이번 연구에서는 말초혈관질환 환자 치료에 CE 인증 및 승인을 받은 PAK 풍선 카테터를 사용할 예정이다. 즉, 연구 외의 표준으로도 사용된다. 연구 장치를 사용한 테스트 절차는 등록 및 사용 지침을 따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Vascular Surgery Teaching Unit CardioVascular Institute Hospital Clinic University of Barcelona
        • 연락하다:
  • 폴란드
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, 폴란드, 32-500
        • 모병
        • Department of Vascular Surgery; Malopolska Cardiovascular Center; Polish-American Heart Clinics
        • 연락하다:
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-111
        • 모병
        • University Hospital Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin, Department of General, Dental and Interventional Radiology
        • 연락하다:
          • Aleksander Falkowski, Prof.
          • 전화번호: (+48) 603945465
          • 이메일: bakhis@hot.pl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 연구에 참여하기 위해 환자의 서면 동의서.
  3. 러더퍼드(Rutherford) 분류에 따라 2~4로 정의되는 하지 허혈의 증상.
  4. SFA 기원으로부터 10mm를 초과하는 근위 기원과 무릎 관절 위의 원위 끝(대퇴골 바닥에서 최소 3cm 위 - P1)을 갖는 병변으로 정의되는 SFA 및/또는 PA에서 적어도 하나의 신규 또는 재협착 병변.
  5. SFA 또는 PA의 표적 병변 >60% 협착(혈관 CT를 기반으로 하고/또는 혈관 조영술에서 확인됨).

  6. 간격이 25mm 이하인 인접한 병변 2개 이하로 구성되고 조사된 단일 PAK DCB(최소 >5mm 근위 및 원위 마진)의 팽창으로 완전히 덮일 수 있는 표적 병변 <150mm.

    참고: 인접 또는 연속 병변은 단일 병변으로 치료해야 합니다.

  7. 기준 혈관 직경(RVD)은 4.0~8.0mm이고 PAK® DCB의 치료 범위 내에서 표적 병변에 1:1로 사용됩니다.
  8. 원위부 유출에 대한 혈관조영술 증거가 원점에서 발목까지 유의미한 ≥50% 혈관조영술 협착의 증거 없이 적어도 하나의 경골 개방 혈관에 의해 입증되었습니다.
  9. 지표 시술 전 최소 30일 동안 유의미한 50% 이상의 혈관조영술 협착증이 없거나 질병이 있는 유입 혈관의 성공적인 치료(합병증이 없는 잔여 협착증 30% 이하)가 없는 유입 혈관(장골 및 대퇴골 모두).

참고: 반대쪽 장골 동맥의 치료는 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명은 2년 미만입니다.
  2. 완전한 치료 없이 악성 종양이 의심되거나 발견된 경우(완치된 것으로 간주되지 않음)
  3. 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재적 절차.
  4. GFR이 1.73m2당 30mL/분 이하이고/또는 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dL 이상 높거나 투석 중인 것으로 알려진 신장 기능 장애.
  5. 계획된 천자 부위의 활성 염증 과정.
  6. 급성 하지 허혈.
  7. 비동맥경화성 병변(예: 혈관염, 이형성증).
  8. 재진입 장치, 죽종절제술, 레이저 또는 절제 절차, 약물 용출 스텐트 사용 또는 기타 약물 코팅 풍선을 사용한 치료와 관련된 필요한 동시 비표적 병변 중재.
  9. 치료된 병변의 대규모 석회화(2개의 직교 뷰에서 혈관벽의 양쪽에 존재하고 길이가 50mm 이상 연속적으로 확장되는 조밀한 석회화의 혈관 조영 증거로 정의됨, PACSS 등급 https://doi에서 반사 3 또는 4). org/10.1002%2Fccd.25387).
  10. 혈관조영술을 통해 표적 병변에 혈전의 존재가 확인되었습니다.
  11. 일차 스텐트 삽입이 필요한 표적 병변.
  12. 등록 당시 대상 혈관에 천공, 박리(D형 또는 그 이상) 또는 기타 부상이 존재합니다.
  13. 표적 혈관의 이전 우회 이식편이나 스텐트(표적 병변으로부터 20mm 이상 떨어져 있어야 함) 또는 유도관 내에서 치료 풍선이 교차하는 것을 허용할 수 없는 장골 스텐트 참고: 스텐트 내 재협착은 허용되지 않습니다.
  14. 지난 3개월 동안 위장관 또는 기타 주요 출혈이 있는 경우.
  15. 알려진 출혈 장애 또는 조절되지 않는 과다응고 장애.
  16. 시술 전 30일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
  17. 필수 약물(특히 항혈소판 및 헤파린), 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없는), 니티놀 또는 파클리탁셀에 대한 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  18. 효과적인 피임을 사용하지 않는 임신 및 가임기 여성.
  19. 다른 조사 연구에 참여(1차 평가변수 분석을 완료하기 전)하거나 이 연구에 이전에 등록한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAK DCB 카테터
파클리탁셀로 덮인 PAK DCB 카테터를 사용한 말초 혈관 재개통 절차.
장치: 파클리탁셀 코팅 말초 혈관성형술 풍선 카테터
파클리탁셀 코팅된 말초 혈관성형술 풍선 카테터는 "OTW(over the wire)" 유형의 카테터입니다. 카테터의 말단 부분은 두 개의 채널로 구성됩니다. 외부 채널은 풍선을 팽창시키는 데 사용되며 내부 채널은 가이드 와이어입니다. 카테터에는 혈관 내 풍선 위치를 정확하게 결정할 수 있는 두 개의 마커가 있습니다. 풍선은 POLIGRADE® 코팅과 풍선 팽창 중에 용출되는 2.5 µg/mm2 양의 약물 파클리탁셀로 덮여 있습니다. 파클리탁셀은 탁산 그룹의 알칼로이드 그룹에 속합니다. 이는 세포 증식을 억제하며 G2/M 단계의 세포 주기를 억제합니다. 파클리탁셀은 세포 분열과 이동을 억제함으로써 재협착 현상을 제한합니다. 파클리탁셀은 평활근세포 증식을 선택적으로 억제하는 반면, 내피세포는 이 작용에 대해 더 높은 저항성을 나타냅니다. 또한, 파클리탁셀은 풍선 혈관성형술 후 동맥벽의 염증 상태를 제한합니다.
다른 이름들:
  • PAK®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 12개월의 MAE
기간: 12개월
12개월의 주요 부작용(MAE)은 표적 사지 관련 사망, 표적 사지의 주요 절단, 표적 사지의 재시술의 복합으로 정의됩니다.
12개월
효능-PAK DCB 12개월 성공, 일차 개통성(PP)으로 정의됨
기간: 12개월

PAK DCB 12개월 성공, 아래 정의된 CDBOS(임상적 구제 스텐트 삽입)가 없는 경우 1차 개통성(PP)으로 정의됩니다.

CDBOS가 없는 대상은 진정한 DCB 성공을 결정하기 위한 목적으로 PP에 대해 평가됩니다. CDBOS(임상 구동 구제 스텐트): 혈관 조영 핵심 연구실에서 인덱스 시술 중 DCB 사용 후 장기간 풍선 팽창으로 해결되지 않은 다음 조건에서 스텐트를 배치했다고 판단하면 스텐트는 임상적으로 구동되는 것으로 간주됩니다. 절개(유형 E 또는 F), 또는 • 잔존 내강 직경 협착증 > 50% CDBOS가 있는 피험자는 개통 결과에 관계없이 True DCB 성공 종점에 실패합니다.
12개월
1차 개통성: 연구 이전에 이중 초음파 검토와 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)의 증거가 없는 조합으로 1차 개통성을 달성할 피험자는 아래 정의된 대로 12개월 DUS가 필요했습니다.
기간: 12개월
이중 초음파 검토: 특허 표적 병변은 이중 초음파 DUS 핵심 연구실 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성 CD-TLR에 의해 2.5 미만의 최고 수축기 속도 비율(PSVR)을 나타냅니다. 표적 병변의 반복적인 경피 개입 또는 우회 수술 다음 조건이 모두 충족될 때 임상적으로 구동되는 것으로 간주되는 표적 혈관을 수행했습니다. ABI(발목-상완 지수)를 기반으로 한 임상 악화 감소≥20%또는>0.15 최대 초기 시술 후 ABI 또는 ABI 변경을 달성할 수 없는 경우 Rutherford에서 최소 한 클래스만큼 문서화된 증가와 비교합니다. 재삽입 전 표적 병변이 직경 협착 >50%를 나타냈음을 확인하는 혈관 재개통 혈관 조영술에 대한 혈관 조영술 핵심 실험실 판결.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 성공률.
기간: 시술 중
성공적인 풍선 삽입, 풍선 팽창 및 제거로 정의되는 기술적 성공률.
시술 중
장치 성공이 정의되었습니다.
기간: 시술 중
장치 성공은 최적의 경피혈관성형술(PTA) 결과를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다(표적 병변에서 흐름 제한 박리가 없는 시술 후 혈관 조영술에서 잔존 직경 협착증 30% 이하).
시술 중
절차적 성공.
기간: 인덱스 시술 후 3일까지
절차적 성공은 큰 합병증 없이 장치 성공으로 정의됩니다. (사망, 심근경색, 절단, 뇌졸중).
인덱스 시술 후 3일까지
CDBOS 비율.
기간: 인덱스 시술 후 3일까지
임상적으로 구제금융 스텐트 시술을 시행한 비율
인덱스 시술 후 3일까지
12개월에 일차 개통.
기간: 12개월
12개월의 일차 개통은 DUS(PSVR < 2.5) 및 CD-TLR이 없음으로 결정된 표적 병변 재협착으로 정의됩니다.
12개월
12개월에 2차 개통성.
기간: 12개월
TLR의 필요성에 관계없이 DUS에서 PSVR이 2.5 미만으로 정의된 12개월의 2차 개통성입니다.
12개월
30일 추적 조사에서 임상적으로 유도된 TLR이 없습니다.
기간: 30일
30일
6개월 추적 관찰 시 임상적으로 유도된 TLR이 없습니다.
기간: 6개월
6개월
12개월 추적 조사에서 임상적으로 유도된 TLR이 없습니다.
기간: 12개월
12개월
30일 추적관찰에서 TVR로부터 자유로워졌습니다.
기간: 30일
30일
6개월 추적 관찰 시 TVR이 해제되었습니다.
기간: 6개월
6개월
12개월 추적 조사에서 TVR이 해제되었습니다.
기간: 12개월
12개월
30일 추적 관찰 시 모든 원인으로 인한 사망률.
기간: 30일
30일
6개월 추적 관찰 시 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 6개월
6개월
12개월 추적 관찰 시 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 12개월
12개월
30일 추적 관찰 시 주요 절단 비율.
기간: 30일
30일
6개월 추적 관찰 시 주요 절단 비율.
기간: 6개월
6개월
12개월 추적 관찰 시 주요 절단 비율.
기간: 12개월
12개월
30일 추적 관찰 시 임상적 개선.
기간: 30일
ABI가 최소 20% 또는 0.15만큼 개선된 경우 Rutherford 분류에 의해 정의된 기준선과 비교하여 30일 추적 관찰 시 임상적 개선이 최소 하나의 범주만큼 개선되었습니다.
30일
6개월 추적 관찰 시 임상적 개선.
기간: 6개월
ABI가 최소 20% 또는 0.15만큼 개선된 경우 Rutherford 분류에 의해 정의된 기준선과 비교하여 6개월 추적 관찰 시 임상적 개선이 최소 하나의 범주만큼 개선되었습니다.
6개월
12개월 추적 관찰 시 임상적 개선.
기간: 12개월
ABI가 최소 20% 또는 0.15만큼 개선된 경우 Rutherford 분류에 의해 정의된 기준선과 비교하여 12개월 추적 조사에서 임상적 개선이 최소 하나의 범주만큼 개선되었습니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Balton Sp.zo.o.

협력자

KCRI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-BAL-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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