ヘリコバクター ピロリ感染を根絶するためのケベルプラザンとアモキシシリンの二重療法の最適化
2025年11月30日 更新者：chenhonglei、Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ヘリコバクター・ピロリ感染を根絶するためのケベルプラザン・アモキシシリン併用療法の最適化：多施設共同、前向き、ランダム化対照研究
HP を根絶すると、HP 関連疾患を大幅に改善および軽減できます。
第一選択治療としてビスマスを含む 10 ～ 14 日間の 4 回投与で、85% 以上の除菌率を達成します。
しかし、これらの 4 種類のレジメンには、重度の副作用、高額な医療費、コンプライアンスの低さなどのいくつかの欠点があり、臨床現場での適用が妨げられています。
アモキシシリンと組み合わせた高用量のプロトンポンプ阻害剤（PPI）は、有効性とコンプライアンスが良好で、副作用の発生率が低いため、HP 根絶の第一選択治療として使用できます。
しかし、PPI の酸阻害効果は主にプロトンポンプの個々の代謝の程度に依存し、それが除菌効果に影響を与える可能性があります。
新しい競合カリウム酸ブロッカー（P-CAB）であるケベルプラザンは、遺伝子多型の影響を受けず、PPIと比較して胃酸抑制効果が強く、長時間続くという利点があります。
この研究は、ケベルプラザン・アモキシシリン併用療法の有効性について洞察を得るために、2 つの異なる治療用量 (1 g 1 日 2 回 vs 1.0 g 1.0 g 1 日 3 回) と 2 つの異なる治療期間 (14 日 vs 10 日) を評価することを目的としていました。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
477
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Honglei Chen, MD
- 電話番号：18138728623
- メール：chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shanshan Wei, MD
- 電話番号：18823305248
- メール：weishsh7@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiang Peng, MD
- 電話番号：8618320766916
- メール：pengx5@mail.sysu.edu
-
Puning、Guangdong、中国、515300
- 募集
- Puning Overseas Chinese Hospital
-
コンタクト：
- Zhihao Huang, MD
- 電話番号：8613580286843
- メール：108382408@qq.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518033
- 募集
- Eighth Affiliated Hospital,Sun Yet-san University
-
コンタクト：
- Honglei Chen, MD
- 電話番号：18138728623
- メール：chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
-
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Hubei
-
Xiangyang、Hubei、中国、441000
- 募集
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Jing Zhao, MD
- 電話番号：8615971138823
- メール：42522054@QQ.COM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 研究手順の開始前に、倫理委員会によって承認され、この研究に参加することに同意する書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した成人被験者。
- プロトコールの要件を理解し、遵守し、すべての研究訪問に参加することに同意できる被験者。
- スクリーニング段階では、治験責任医師が判断してHp陽性でありHp除菌治療が必要と判断された患者、および初めてHp除菌に失敗した患者。
- 参加者は、研究期間中、適切な医学的避妊方法（医学的に滅菌された状態を除く）を使用することに同意した。
除外基準:
- 1. スクリーニング前4週間以内に他の臨床研究に参加した。 2. 妊娠中または授乳中の女性。 3. ケベルプラザン、エソメプラゾール、ペニシリンまたは他のベータラクタム、マクロライド系抗生物質、ニトロフラン系抗生物質、またはビスマス（関連するアジュバントを含む）に対する既知のアレルギー。 皮膚過敏症検査（皮膚検査）が必要な場合は、通常の医療行為に従って訪問1で実施されました。 4. 参加者は、薬物（オピオイドを含むがこれに限定されない）乱用またはアルコール乱用の病歴を有している（1週間あたり> 14ユニットのアルコール、1ユニットのアルコール≈約5％のビール360mLまたは約40％の蒸留酒45ml、または150約12％のワインをml）スクリーニング訪問の前の年。 5. 被験者はゾーリー・エリソン症候群、胃酸過剰分泌、または胃酸過剰分泌の病歴を患っていた。 6. 胃亜全摘術、胃全摘術、迷走神経切除術、腸管切除術など、胃酸分泌や薬物吸収に影響を与える可能性のある手術や手術を受けていること。穿孔、虫垂切除術、胆嚢摘出術、良性腫瘍の内視鏡的切除などの単純な手術は許容される。 ; 7. 内視鏡検査により悪性病変が除外されない限り、悪性消化管病変の存在を示す可能性のある、嚥下痛、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、または血便などの「警告」症状。 8. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌が治癒している場合、参加者は参加を許可されました）。 9..上部消化管内視鏡検査により、急性上部消化管出血、活動性胃潰瘍または十二指腸潰瘍、急性胃または十二指腸粘膜損傷が示されました。 10. 研究者の判断によると、対象者はコントロール不能で不安定な肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、胃腸、内分泌、血液、中枢神経系、精神疾患などを患っており、研究への参加は対象者や患者の安全に影響を与える可能性がある。研究結果の解釈。 11. 研究期間中に外科的治療のために入院する予定のある被験者。 12. 13C-尿素呼気検査のスクリーニング前の14日以内にH2受容体アンタゴニストまたはPPIを使用している。スクリーニング期間中、13C-尿素呼気検査前の28日以内に抗生物質、ビスマス、抗菌効果のある一部の漢方薬を摂取した。 13. 以下のいずれかにおけるスクリーニング時の臨床検査結果が異常である: AST > 正常値の上限 (ULN)。 ALT > 正常の上限 (ULN);総ビリルビン > ULN;クレアチニン > 1.5 倍 ULN; 14. 被験者は、重度の不整脈、多巣性心室性期外収縮（PVC）、第2度以上の房室収縮など、臨床的に重大な異常心電図（ECG）を患っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：H-KA-デュアル-14
14日間（ケベルプラザン塩酸塩錠20mg/回、2回/日、経口） +アモキシシリン 1000mg/回、3回/日、経口） |
ケベルプラザン塩酸塩錠 20mg/回、2回/日、経口 アモキシシリン 1000mg/回、3回/日、経口、14日間
他の名前：
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実験的：L-KA-デュアル-14
14日間（ケベルプラザン塩酸塩錠20mg/回、2回/日、経口） +アモキシシリン 1000mg/回、2回/日、経口） |
ケベルプラザン塩酸塩錠 20mg/回、2回/日、経口 アモキシシリン 1000mg/回、2回/日、経口、14日間
他の名前：
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実験的：H-KA-デュアル-10
10日間（ケベルプラザン塩酸塩錠20mg/回、1日2回、経口） +アモキシシリン 1000mg/回、3回/日、経口） |
ケベルプラザン塩酸塩錠 20mg/回、2回/日、経口 アモキシシリン 1000mg/回、3回/日、経口、10日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピロリ菌除菌率
時間枠：6週間
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Hの割合。
ピロリ菌の除菌に成功；13C-尿素呼気検査はこの結果の尺度を評価するために使用されます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6週間
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有害事象、重篤な有害事象の割合。この成果尺度を評価するために使用されるアンケート。
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6週間
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医療経済的負担
時間枠：6週間
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医療経済的負担；このアウトカム尺度を評価するために使用されるアンケート。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shanshan Wei, MD、The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- スタディチェア：Huizhen Xiong、The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- スタディチェア：Meifang Ye、The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- スタディチェア：Jianfeng Zhong、The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- スタディチェア：Wei Liu、The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- スタディチェア：Fang Liu、The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- スタディチェア：Ting Zhou、The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- スタディチェア：Qiucheng Li、The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (実際)
2025年11月10日
研究の完了 (推定)
2026年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-229-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に使用および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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