Optimering af Keverprazan-amoxicillin dobbeltterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion
30. november 2025 opdateret af: chenhonglei, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Optimering af Keverprazan-amoxicillin dobbeltterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Udryddelse af HP kan væsentligt forbedre og reducere HP-relaterede sygdomme.
En 10-14 dages firdobbelt kur indeholdende bismuth som førstelinjebehandling, der opnår en udryddelsesrate på mere end 85 %.
Men nogle ulemper ved disse firedobbelte regimer, såsom alvorlige bivirkninger, høje medicinske omkostninger og lav compliance, forhindrer deres anvendelse i klinisk praksis.
Højdosis protonpumpehæmmere (PPI) kombineret med amoxicillin kan bruges som førstelinjebehandling til HP-udryddelse, med god effekt og compliance og lav frekvens af bivirkninger.
Imidlertid afhænger den syrehæmmende virkning af PPI hovedsageligt af graden af individuel metabolisme af protonpumpen, hvilket kan påvirke udryddelseseffekten.
Keverprazan, en ny kompetitiv kaliumsyreblokker (P-CAB), er ikke påvirket af genpolymorfi og har fordelen af stærkere og længere hæmmende effekt på mavesyre sammenlignet med PPI'er.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere to forskellige terapidoser (1 g b.i.d. vs. 1,0 g t.i.d.) og to forskellige behandlingsvarigheder (14 vs. 10 dage) for at få indsigt i effektiviteten af Keverprazan-amoxicillin dobbeltterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
477
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Honglei Chen, MD
- Telefonnummer: 18138728623
- E-mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shanshan Wei, MD
- Telefonnummer: 18823305248
- E-mail: weishsh7@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiang Peng, MD
- Telefonnummer: 8618320766916
- E-mail: pengx5@mail.sysu.edu
-
Puning, Guangdong, Kina, 515300
- Rekruttering
- Puning Overseas Chinese Hospital
-
Kontakt:
- Zhihao Huang, MD
- Telefonnummer: 8613580286843
- E-mail: 108382408@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
- Rekruttering
- Eighth Affiliated Hospital,Sun Yet-san University
-
Kontakt:
- Honglei Chen, MD
- Telefonnummer: 18138728623
- E-mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Rekruttering
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jing Zhao, MD
- Telefonnummer: 8615971138823
- E-mail: 42522054@QQ.COM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 75 år;
- Voksne forsøgspersoner, der frivilligt underskrev skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske komité til at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse før starten af en undersøgelsesprocedure;
- Emner, der kan forstå og overholde protokolkravene og accepterer at deltage i alle studiebesøg;
- Under screeningsfasen, patienter, der var Hp-positive og krævede Hp-eradikeringsterapi som vurderet af investigator, og patienter, der havde mislykket Hp-eadikering for første gang;
- Deltagerne blev enige om at bruge passende medicinske præventionsmetoder (undtagen medicinsk steriliseret status) under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før screening; 2. Gravide eller ammende kvinder; 3. Kendt allergi over for keverprazan, esomeprazol, penicilliner eller andre beta-lactamer, makrolidantibiotika, nitrofuranantibiotika eller vismut (inklusive eventuelle relevante adjuvanser). Hvis hudfølsomhedstest (hudtest) var påkrævet, blev det udført ved besøg 1 i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis; 4. Deltagerne havde en historie med stofmisbrug (herunder men ikke begrænset til opioider) eller alkoholmisbrug (> 14 enheder alkohol om ugen, 1 enhed alkohol ≈360 ml ca. 5 % øl eller 45 ml ca. 40 % spiritus eller 150 ml af ca. 12 % vin) i året før screeningsbesøget; 5. Forsøgspersonerne havde Zolie-Ellisons syndrom, mavesyrehypersekretion eller en historie med mavesyrehypersekretion; 6. Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere operation eller operation, der kan påvirke mavesyresekretion eller lægemiddelabsorption, såsom subtotal gastrectomi, total gastrectomy, vagotomi, intestinal resektion osv. Enkel kirurgi for perforation, appendektomi, kolecystektomi og endoskopisk resektion af benigne tumorer er acceptable. ; 7. "Advarsels"-symptomer såsom odynofagi, svær dysfagi, blødning, vægttab, anæmi eller hæmatochezi, der kan indikere tilstedeværelsen af en malign GI-læsion, medmindre en ondartet læsion blev udelukket ved endoskopi; 8. En anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (deltagere fik lov til at deltage, hvis de var blevet helbredt for hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ); 9.. Øvre gastrointestinal endoskopi viste akut øvre gastrointestinal blødning, aktivt mave- eller duodenalsår, akut mave- eller duodenal slimhindeskade; 10. Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersonen ukontrollerede og ustabile lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, centralnervesystem- eller mentale sygdomme osv., og deltagelse i undersøgelsen kan påvirke forsøgspersonens eller patientens sikkerhed. fortolkning af undersøgelsens resultater; 11. Forsøgspersoner, der planlægger at blive indlagt til kirurgisk behandling under undersøgelsen; 12. Anvendelse af H2-receptorantagonist eller PPI inden for 14 dage før screening 13C-urea-åndedrætstest; I løbet af screeningsperioden blev antibiotika, bismuth og noget traditionel kinesisk medicin med antibakteriel effekt taget inden for 28 dage før 13C-urea udåndingstest; 13. Unormale laboratorietestresultater ved screening i et af følgende: AST > øvre normalgrænse (ULN); ALT > Øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin > ULN; kreatinin > 1,5 gange ULN; 14. Forsøgspersonerne havde klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), inklusive svær arytmi, multifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC), anden grad eller derover atrioventricula
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H-KA-dual-14
14 dage (Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral +Amoxicillin 1000mg/ gang, 3 gange/dag, oral) |
Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral Amoxicillin 1000 mg/gang, 3 gange/dag, oral, i 14 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: L-KA-dual-14
14 dage (Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral +Amoxicillin 1000mg/ gang, 2 gange/dag, oral) |
Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral Amoxicillin 1000 mg/gang, 2 gange/dag, oral, i 14 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: H-KA-dual-10
10 dage (Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral +Amoxicillin 1000mg/ gang, 3 gange/dag, oral) |
Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral Amoxicillin 1000 mg/gang, 3 gange/dag, oral, i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Sats på h.
pylori succesfuldt udryddet；13C-urea udåndingstest, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger
|
Rate af uønsket hændelse, alvorlig bivirkning; Spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
6 uger
|
|
Medicinsk økonomisk byrde
Tidsramme: 6 uger
|
Medicinsk økonomisk byrde；Spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Shanshan Wei, MD, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Huizhen Xiong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Meifang Ye, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Jianfeng Zhong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Wei Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Fang Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Ting Zhou, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Qiucheng Li, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
16. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-229-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der blev brugt og analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .