Оптимизация двойной терапии кеверпразан-амоксициллин для эрадикации инфекции Helicobacter Pylori

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет;
2. Взрослые субъекты, добровольно подписавшие письменное информированное согласие, утвержденное комитетом по этике, на согласие участвовать в этом исследовании до начала любой процедуры исследования;
3. Субъекты, которые могут понимать и соблюдать требования протокола и соглашаются посещать все учебные визиты;
4. На этапе скрининга пациенты, которые были Hp-положительными и нуждались в эрадикационном лечении Hp, по мнению исследователя, а также пациенты, у которых эрадикация Hp не удалась впервые;
5. Участники согласились использовать соответствующие медицинские методы контрацепции (за исключением статуса медицинской стерилизации) во время исследования.

Критерии исключения:

• 1. Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до скрининга; 2. Беременные или кормящие женщины; 3. Известная аллергия на кеверпразан, эзомепразол, пенициллины или другие бета-лактамы, макролидные антибиотики, нитрофурановые антибиотики или висмут (включая любые соответствующие адъюванты). Если требовалось проведение кожной пробы на чувствительность (кожная проба), ее проводили на 1-м визите в соответствии с рутинной медицинской практикой; 4. Участники в анамнезе злоупотребляли наркотиками (включая, помимо прочего, опиоиды) или злоупотребляли алкоголем (> 14 единиц алкоголя в неделю, 1 единица алкоголя ≈360 мл примерно 5% пива или 45 мл примерно 40% спиртных напитков или 150 мл примерно 12% вина) за год до скринингового визита; 5. У субъектов был синдром Золи-Эллисона, гиперсекреция желудочной кислоты или гиперсекреция желудочной кислоты в анамнезе; 6. Субъект ранее перенес хирургическое вмешательство или операцию, которая может повлиять на секрецию желудочного сока или всасывание лекарств, например, субтотальную резекцию желудка, тотальную резекцию желудка, ваготомию, резекцию кишечника и т. д. Допустимы простые операции по перфорации, аппендэктомии, холецистэктомии и эндоскопической резекции доброкачественных опухолей. ; 7. Симптомы «предупреждения», такие как одинофагия, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия или гематохезия, которые могут указывать на наличие злокачественного поражения ЖКТ, если только злокачественное поражение не было исключено с помощью эндоскопии; 8. Наличие злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (участникам разрешалось участвовать, если они были излечены от базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ); 9. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта показала острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, активную язву желудка или двенадцатиперстной кишки, острое повреждение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки; 10. По мнению исследователя, у субъекта имеются неконтролируемые и нестабильные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой, респираторной, желудочно-кишечной, эндокринной, гематологической, центральной нервной системы или психические заболевания и т. д., и участие в исследовании может повлиять на безопасность субъекта или интерпретация результатов исследования; 11. Субъекты, которые планируют госпитализироваться для хирургического лечения во время исследования; 12. Применение антагонистов Н2-рецепторов или ИПП в течение 14 дней до скринингового дыхательного теста с 13С-мочевиной; В период скрининга в течение 28 дней перед дыхательным тестом с 13С-мочевиной принимались антибиотики, висмут и некоторые традиционные китайские лекарства с антибактериальным эффектом; 13. Отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов при скрининге по любому из следующих показателей: АСТ > верхней границы нормы (ВГН); АЛТ > верхняя граница нормы (ВГН); Общий билирубин > ВГН; креатинин > 1,5 раза выше ВГН; 14. У субъектов наблюдались клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), включая тяжелую аритмию, мультифокальную экстрасистолию желудочков (ПВС), атриовентрикулы второй степени или выше.