Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keverpratsaani-amoksisilliini-kaksoisterapian optimointi Helicobacter Pylori -infektion hävittämiseksi

sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: chenhonglei, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Keverpratsaani-amoksisilliini-kaksoisterapian optimointi Helicobacter Pylori -infektion hävittämiseksi: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

HP:n hävittäminen voi merkittävästi parantaa ja vähentää HP:n aiheuttamia sairauksia. 10-14 päivän nelinkertainen hoito, joka sisältää vismuttia ensilinjan hoitona, jolloin saavutetaan yli 85 % hävitysaste. Jotkut näiden nelinkertaisten hoito-ohjelmien haitat, kuten vakavat haittavaikutukset, korkeat lääketieteelliset kustannukset ja alhainen hoitomyöntyvyys, estävät kuitenkin niiden käytön kliinisessä käytännössä. Suuriannoksisia protonipumpun estäjiä (PPI) yhdistettynä amoksisilliiniin voidaan käyttää ensilinjan hoitona HP:n hävittämisessä. Niiden tehokkuus ja hoitomyöntyvyys ovat hyvät ja haittavaikutusten määrä on alhainen. PPI:n happoa estävä vaikutus riippuu kuitenkin pääasiassa protonipumpun yksilöllisen aineenvaihdunnan asteesta, mikä saattaa vaikuttaa hävittämisvaikutukseen. Keverpratsaani, uusi kilpailukykyinen kaliumhapon salpaaja (P-CAB), ei vaikuta geenipolymorfismiin, ja sen etuna on voimakkaampi ja pidempi mahahappoa estävä vaikutus PPI-lääkkeisiin verrattuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahta erilaista hoitoannosta (1 g b.i.d. vs. 1,0 g t.i.d.) ja kahta eri hoidon kestoa (14 vs. 10 päivää) saadakseen käsityksen Keverpratsaani-amoksisilliini-kaksoishoidon tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

477

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puning, Guangdong, Kiina, 515300
        • Rekrytointi
        • Puning Overseas Chinese Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518033
        • Rekrytointi
        • Eighth Affiliated Hospital,Sun Yet-san University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat;
  2. Aikuiset koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet eettisen toimikunnan hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista;
  3. Tutkittavat, jotka ymmärtävät ja noudattavat protokollan vaatimuksia ja suostuvat osallistumaan kaikille opintovierailuille;
  4. Seulontavaiheen aikana potilaat, jotka olivat Hp-positiivisia ja tarvitsivat Hp-hävityshoitoa tutkijan arvioiden mukaan, ja potilaat, joille Hp-hävitys ei onnistunut ensimmäistä kertaa;
  5. Osallistujat suostuivat käyttämään asianmukaisia ​​lääketieteellisiä ehkäisymenetelmiä (lukuun ottamatta lääketieteellisesti steriloitua tilaa) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa; 2. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 3. Tunnettu allergia keverpratsaanille, esomepratsolille, penisilliineille tai muille beetalaktaameille, makrolidiantibiooteille, nitrofuraaniantibiooteille tai vismutille (mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat adjuvantit). Jos ihon herkkyystestaus (ihotestaus) vaadittiin, se tehtiin käynnillä 1 rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti; 4. Osallistujilla on ollut huumeiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen opioidien) tai alkoholin väärinkäyttöä (> 14 yksikköä alkoholia viikossa, 1 yksikkö alkoholia ≈360 ml noin 5 % olutta tai 45 ml noin 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml noin 12 % viiniä) seulontakäyntiä edeltävänä vuonna; 5. Koehenkilöillä oli Zolie-Ellisonin oireyhtymä, mahahapon liikaeritys tai aiemmin ollut mahahapon liikaeritystä; 6. Potilaalle on tehty aikaisempi leikkaus tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa mahahapon erittymiseen tai lääkkeen imeytymiseen, kuten subtotal gastrectomia, total gastrectomia, vagotomia, suolen resektio jne. Yksinkertainen leikkaus perforaatiota varten, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja hyvänlaatuisten kasvainten endoskooppinen resektio ovat hyväksyttäviä ; 7. "Varoitus"-oireet, kuten odynofagia, vaikea dysfagia, verenvuoto, painonpudotus, anemia tai hematokeesia, jotka saattavat viitata pahanlaatuiseen maha-suolikanavan vaurioon, ellei pahanlaatuista vauriota ole suljettu pois endoskopialla; 8. Pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (osallistujat saivat osallistua, jos he olivat parantuneet ihon tyvisolukarsinoomasta tai kohdunkaulan karsinoomasta in situ); 9. Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia osoitti akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon, aktiivisen maha- tai pohjukaissuolihaavan, akuutin maha- tai pohjukaissuolen limakalvovaurion; 10. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on kontrolloimaton ja epävakaa maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, keskushermoston tai mielenterveyden sairaudet jne., ja tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa tutkittavan tai tutkittavan turvallisuuteen. tutkimustulosten tulkinta; 11. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat joutuvansa sairaalahoitoon kirurgista hoitoa varten tutkimuksen aikana; 12. H2-reseptorin antagonisti tai PPI:n käyttö 14 päivän sisällä ennen seulonta 13C-urea-hengitystestiä; Seulontajakson aikana otettiin antibiootteja, vismuttia ja joitain perinteisiä kiinalaisia ​​antibakteerisia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen 13C-urea-hengitystestiä; 13. Epänormaalit laboratoriotestitulokset seulonnassa jossakin seuraavista: AST > normaalin yläraja (ULN); ALT > normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini > ULN; kreatiniini > 1,5 kertaa ULN; 14. Koehenkilöillä oli kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, mukaan lukien vaikea rytmihäiriö, multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC), toisen asteen tai sitä suuremmat eteiskammio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: H-KA-dual-14

14 päivää (Keverprazan Hydrochloride tabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta

+ Amoksisilliini 1000mg/kerta, 3 kertaa/päivä, suun kautta)
Lääke: Keverprazan Hydrochloride tabletit + suuri annos amoksisilliinia
Keverprazan Hydrochloride tabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta Amoksisilliini 1000mg/kerta, 3 kertaa/vrk, suun kautta, 14 vrk
Muut nimet:
  • H-KA-14d
Kokeellinen: L-KA-dual-14

14 päivää (Keverprazan Hydrochloride tabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta

+ Amoksisilliini 1000mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta)
Lääke: Keverprazan Hydrochloride tabletit + pieniannoksinen amoksisilliini
Keverprazan Hydrochloride tabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta Amoksisilliini 1000mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta, 14 vrk
Muut nimet:
  • L-KA-14d
Kokeellinen: H-KA-dual-10

10 päivää (Keverprazan Hydrochloride tabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta

+ Amoksisilliini 1000mg/kerta, 3 kertaa/päivä, suun kautta)
Lääke: Keverprazan Hydrochloride tabletit + suuri annos amoksisilliinia (H-KA-10d)
Keverprazan Hydrochloride tabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta Amoksisilliini 1000mg/kerta, 3 kertaa/vrk, suun kautta, 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • H-KA-10d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Nopeus h. pylori hävitetty onnistuneesti ；13C-urea-hengitystesti, jota käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittavaikutusten määrä, vakava haittatapahtuma; Kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
6 viikkoa
Lääketieteellinen taloudellinen taakka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lääketieteellinen taloudellinen taakka； Kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shanshan Wei, MD, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Opintojen puheenjohtaja: Huizhen Xiong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Opintojen puheenjohtaja: Meifang Ye, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jianfeng Zhong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Opintojen puheenjohtaja: Fang Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ting Zhou, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Opintojen puheenjohtaja: Qiucheng Li, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-229-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa