Optymalizacja podwójnej terapii keverprazanem i amoksycyliną w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori
30 listopada 2025 zaktualizowane przez: chenhonglei, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Optymalizacja podwójnej terapii keverprazanem i amoksycyliną w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Wyeliminowanie HP może znacznie złagodzić i zmniejszyć liczbę chorób związanych z HP.
Poczwórny schemat leczenia trwający 10–14 dni, zawierający bizmut jako leczenie pierwszego rzutu, umożliwiający osiągnięcie wskaźnika eradykacji na poziomie ponad 85%.
Jednakże pewne wady tych poczwórnych schematów, takie jak poważne działania niepożądane, wysokie koszty leczenia i niski poziom przestrzegania zaleceń, uniemożliwiają ich zastosowanie w praktyce klinicznej.
Wysokodawkowe inhibitory pompy protonowej (PPI) w połączeniu z amoksycyliną mogą być stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w eradykacji HP, charakteryzując się dobrą skutecznością i przestrzeganiem zaleceń oraz niskim odsetkiem działań niepożądanych.
Jednakże działanie PPI polegające na hamowaniu wydzielania kwasu żołądkowego zależy głównie od stopnia indywidualnego metabolizmu pompy protonowej, który może mieć wpływ na efekt eradykacji.
Keverprazan, nowy konkurencyjny bloker kwasu potasowego (P-CAB), nie podlega polimorfizmowi genów, a jego zaletą jest silniejsze i dłuższe działanie hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego w porównaniu z IPP.
Celem tego badania była ocena dwóch różnych dawek leczenia (1 g dwa razy na dobę w porównaniu z 1,0 g trzy razy na dobę) i dwóch różnych czasów trwania leczenia (14 w porównaniu z 10 dni) w celu uzyskania informacji na temat skuteczności podwójnej terapii keverprazanem i amoksycyliną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
477
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Honglei Chen, MD
- Numer telefonu: 18138728623
- E-mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shanshan Wei, MD
- Numer telefonu: 18823305248
- E-mail: weishsh7@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiang Peng, MD
- Numer telefonu: 8618320766916
- E-mail: pengx5@mail.sysu.edu
-
Puning, Guangdong, Chiny, 515300
- Rekrutacyjny
- Puning Overseas Chinese Hospital
-
Kontakt:
- Zhihao Huang, MD
- Numer telefonu: 8613580286843
- E-mail: 108382408@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518033
- Rekrutacyjny
- Eighth Affiliated Hospital,Sun Yet-san University
-
Kontakt:
- Honglei Chen, MD
- Numer telefonu: 18138728623
- E-mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jing Zhao, MD
- Numer telefonu: 8615971138823
- E-mail: 42522054@QQ.COM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Dorośli uczestnicy, którzy dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną na zgodę na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej;
- Uczestnicy, którzy rozumieją i przestrzegają wymagań protokołu oraz wyrażają zgodę na udział we wszystkich wizytach studyjnych;
- W fazie przesiewowej, pacjenci, którzy byli pod względem Hp dodatni i wymagali leczenia eradykacyjnego Hp w ocenie badacza, oraz pacjenci, u których po raz pierwszy nie udało się eradykować Hp;
- Uczestnicy zgodzili się na stosowanie w trakcie badania odpowiednich medycznych metod antykoncepcji (z wyjątkiem stanu sterylizacji medycznej).
Kryteria wykluczenia:
- 1. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; 2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 3. Znana alergia na keverprazan, esomeprazol, penicyliny lub inne beta-laktamy, antybiotyki makrolidowe, antybiotyki nitrofuranowe lub bizmut (w tym wszelkie odpowiednie adiuwanty). Jeżeli wymagane było badanie wrażliwości skóry (testy skórne), wykonywano je podczas pierwszej wizyty, zgodnie z rutynową praktyką lekarską; 4. Uczestnicy w przeszłości nadużywali narkotyków (w tym między innymi opioidów) lub alkoholu (> 14 jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka alkoholu ≈360 ml około 5% piwa lub 45 ml około 40% mocnego alkoholu lub 150 ml wina ok. 12%) w roku poprzedzającym wizytę projekcyjną; 5. U pacjentów występował zespół Zolie-Ellisona, nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego w wywiadzie; 6. Pacjent przeszedł wcześniej operację lub operację, która może mieć wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego lub wchłanianie leku, taką jak subtotalna resekcja żołądka, całkowita resekcja żołądka, wagotomia, resekcja jelita itp. Dopuszczalne są proste operacje w przypadku perforacji, wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i endoskopowej resekcji łagodnych guzów ; 7. Objawy „ostrzegawcze”, takie jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienie, utrata masy ciała, niedokrwistość lub hematochezja, które mogą wskazywać na obecność złośliwej zmiany przewodu pokarmowego, chyba że endoskopia wykluczyła zmianę złośliwą; 8. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (uczestniczki mogły wziąć udział w badaniu, jeśli zostały wyleczone in situ z raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy); 9.. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego wykazała ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, ostre uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy; 10. Według oceny badacza, pacjent ma niekontrolowaną i niestabilną chorobę wątroby, nerek, układu krążenia, oddechową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, ośrodkowego układu nerwowego lub chorobę psychiczną itp., a udział w badaniu może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretacja wyników badania; 11. Pacjenci, którzy planują hospitalizację w celu leczenia chirurgicznego w trakcie badania; 12. Stosowanie antagonisty receptora H2 lub IPP w ciągu 14 dni przed przesiewowym testem oddechowym na 13C-mocznik; W okresie przesiewowym w ciągu 28 dni przed badaniem oddechowym z mocznikiem 13C zażywano antybiotyki, bizmut i niektóre tradycyjne leki chińskie o działaniu przeciwbakteryjnym; 13. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego w zakresie któregokolwiek z poniższych: AST > górna granica normy (GGN); ALT > Górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita > GGN; kreatynina > 1,5-krotność GGN; 14. U pacjentów występowały klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, w tym ciężka arytmia, wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe (PVC), przedsionki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia lub wyższe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: H-KA-podwójny-14
14 dni (Keverprazan chlorowodorek tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie +Amoksycylina 1000 mg/raz, 3 razy dziennie, doustnie) |
Keverprazan chlorowodorek tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie Amoksycylina 1000 mg/raz, 3 razy/dzień, doustnie, przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: L-KA-podwójny-14
14 dni (Keverprazan chlorowodorek tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie +Amoksycylina 1000 mg/raz, 2 razy dziennie, doustnie) |
Keverprazan chlorowodorek tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie Amoksycylina 1000 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie, przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: H-KA-podwójny-10
10 dni (Keverprazan chlorowodorek tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie +Amoksycylina 1000 mg/raz, 3 razy dziennie, doustnie) |
Keverprazan chlorowodorek tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie Amoksycylina 1000 mg/raz, 3 razy/dzień, doustnie, przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stawka godz.
pylori został skutecznie wyeliminowany; test oddechowy z mocznikiem 13C, który zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik zdarzenia niepożądanego, poważnego zdarzenia niepożądanego; Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do oceny tego miernika wyniku.
|
6 tygodni
|
|
Medyczne obciążenie finansowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obciążenie finansowe leczenia; Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do oceny tego miernika wyniku.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shanshan Wei, MD, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Krzesło do nauki: Huizhen Xiong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Krzesło do nauki: Meifang Ye, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Krzesło do nauki: Jianfeng Zhong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Krzesło do nauki: Wei Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Krzesło do nauki: Fang Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Krzesło do nauki: Ting Zhou, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Krzesło do nauki: Qiucheng Li, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-229-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .