헬리코박터 파이로리 감염 박멸을 위한 케베르프라잔-아목시실린 병용요법의 최적화
2025년 11월 30일 업데이트: chenhonglei, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
헬리코박터 파일로리 감염 박멸을 위한 케베르프라잔-아목시실린 이중 요법의 최적화: 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구
HP를 근절하면 HP 관련 질병을 크게 개선하고 줄일 수 있습니다.
비스무트를 1차 치료제로 포함하는 10~14일 4중 요법으로 85% 이상의 제균율을 달성합니다.
그러나 심각한 부작용, 높은 의료 비용 및 낮은 순응도와 같은 이러한 4중 요법의 일부 단점으로 인해 임상 실습에 적용할 수 없습니다.
아목시실린과 결합된 고용량 양성자 펌프 억제제(PPI)는 우수한 효능과 순응도 및 낮은 부작용 비율로 HP 박멸을 위한 1차 치료법으로 사용될 수 있습니다.
그러나 PPI의 산 억제 효과는 주로 양성자 펌프의 개별 대사 정도에 따라 달라지며 이는 박멸 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
새로운 경쟁적 칼륨차단제(P-CAB) 케베르프라잔은 유전자 다형성에 영향을 받지 않으며, PPI 대비 위산 억제 효과가 더 강하고 오래 지속된다는 장점이 있다.
이 연구의 목표는 케베르프라잔-아목시실린 이중 요법의 효과에 대한 통찰력을 얻기 위해 두 가지 다른 용량(1일 1회 및 1.0g 1일 1회)과 두 가지 다른 치료 기간(14일 대 10일)을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
477
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Honglei Chen, MD
- 전화번호: 18138728623
- 이메일: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shanshan Wei, MD
- 전화번호: 18823305248
- 이메일: weishsh7@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
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연락하다:
- Xiang Peng, MD
- 전화번호: 8618320766916
- 이메일: pengx5@mail.sysu.edu
-
Puning, Guangdong, 중국, 515300
- 모병
- Puning Overseas Chinese Hospital
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연락하다:
- Zhihao Huang, MD
- 전화번호: 8613580286843
- 이메일: 108382408@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518033
- 모병
- Eighth Affiliated Hospital,Sun Yet-san University
-
연락하다:
- Honglei Chen, MD
- 전화번호: 18138728623
- 이메일: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
- 모병
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jing Zhao, MD
- 전화번호: 8615971138823
- 이메일: 42522054@QQ.COM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 연구 절차가 시작되기 전에 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 자발적으로 서명한 성인 피험자는 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의하는 피험자
- 스크리닝 단계에서, Hp 양성이고 조사자의 판단에 따라 Hp 제균 요법이 필요한 환자, 처음으로 Hp 제균에 실패한 환자;
- 참가자들은 연구 기간 동안 적절한 의학적 피임 방법(의학적 불임 상태 제외)을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 1. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자 2. 임신 또는 수유중인 여성; 3. 케베르프라잔, 에소메프라졸, 페니실린 또는 기타 베타락탐, 마크로라이드 항생제, 니트로푸란 항생제 또는 비스무트(관련 보조제 포함)에 대한 알려진 알레르기. 피부 민감성 테스트(피부 테스트)가 필요한 경우, 일상적인 의료 관행에 따라 1차 방문 시 수행되었습니다. 4. 참가자는 약물(오피오이드를 포함하되 이에 국한되지 않음) 남용 또는 알코올 남용(주당 알코올 14단위 이상, 알코올 1단위, 약 5% 맥주 360mL 또는 약 40% 증류주 45ml 또는 150ml)의 병력이 있었습니다. ml의 약 12% 와인) 스크리닝 방문 전 해에; 5. 대상자들은 졸리-엘리슨 증후군, 위산 과다분비 또는 위산 과다분비 병력이 있었습니다. 6. 위아전절제술, 위전절제술, 미주신경절제술, 장절제술 등 위산분비나 약물흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술이나 수술을 받은 적이 있는 자. 천공, 충수절제술, 담낭절제술, 양성종양의 내시경적 절제술 등의 단순수술은 허용된다. ; 7. 내시경 검사로 악성 병변이 배제되지 않는 한, 악성 GI 병변의 존재를 나타낼 수 있는 연하통, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중 감소, 빈혈 또는 혈변과 같은 "경고" 증상; 8. 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양 병력(피부 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 완치한 참가자는 참여가 허용됨) 9. 상부 위장관 내시경 검사에서 급성 상부 위장관 출혈, 활동성 위 또는 십이지장 궤양, 급성 위 또는 십이지장 점막 손상이 나타났습니다. 10. 연구자의 판단에 따르면 피험자는 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 위장관, 내분비, 혈액, 중추신경계 또는 정신 질환 등이 조절되지 않고 불안정하며, 연구 참여가 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과의 해석; 11. 연구 기간 동안 외과적 치료를 위해 입원할 계획인 피험자 12. 13C-우레아 호흡 검사를 스크리닝하기 전 14일 이내에 H2-수용체 길항제 또는 PPI 사용; 스크리닝 기간 동안 13C-우레아 호흡 검사 전 28일 이내에 항생제, 비스무트 및 항균 효과가 있는 일부 한약을 복용했습니다. 13. 스크리닝 시 실험실 검사 결과가 다음 중 하나에 해당하는 경우: AST > 정상 상한치(ULN); ALT > 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 > ULN; 크레아티닌 > ULN의 1.5배; 14. 피험자는 심각한 부정맥, 다초점 조기 심실 수축(PVC), 2도 이상의 방실실증을 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: H-KA-듀얼-14
14일(케베르프라잔염산염정 20 mg/회, 2회/일, 경구 +아목시실린 1000mg/회, 3회/일, 경구) |
케베르프라잔염산염정 20mg/회, 2회/일, 경구 아목시실린 1000mg/회, 3회/일, 경구, 14일분
다른 이름들:
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실험적: L-KA-듀얼-14
14일(케베르프라잔염산염정 20 mg/회, 2회/일, 경구 +아목시실린 1000mg/회, 2회/일, 경구) |
케베르프라잔염산염정 20mg/회, 2회/일, 경구 아목시실린 1000mg/회, 2회/일, 경구, 14일분
다른 이름들:
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실험적: H-KA-듀얼-10
10일(케베르프라잔염산염정 20 mg/회, 2회/일, 경구 +아목시실린 1000mg/회, 3회/일, 경구) |
케베르프라잔염산염정 20mg/회, 2회/일, 경구 아목시실린 1000mg/회, 3회/일, 경구, 10일분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H. pylori 제균율
기간: 6주
|
H의 비율.
pylori가 성공적으로 근절되었습니다. 이 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 13C-요소 호흡 검사가 사용됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응
기간: 6주
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이상사례, 중대한 이상사례 발생률 이 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
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6주
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의료 재정 부담
기간: 6주
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의료 재정 부담; 이 결과 측정을 평가하는 데 사용될 설문지.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shanshan Wei, MD, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- 연구 의자: Huizhen Xiong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- 연구 의자: Meifang Ye, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- 연구 의자: Jianfeng Zhong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- 연구 의자: Wei Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- 연구 의자: Fang Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- 연구 의자: Ting Zhou, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- 연구 의자: Qiucheng Li, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-229-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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