Optimalizace duální terapie Keverprazan-amoxicilin pro eradikaci infekce Helicobacter Pylori
30. listopadu 2025 aktualizováno: chenhonglei, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Optimalizace duální terapie Keverprazan-amoxicilin pro eradikaci infekce Helicobacter pylori: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Eradikace HP může významně zlepšit a snížit onemocnění související s HP.
10-14denní čtyřnásobný režim obsahující bismut jako léčbu první volby, dosahující míry eradikace více než 85 %.
Některé nevýhody těchto čtyřnásobných režimů, jako jsou závažné nežádoucí reakce, vysoké náklady na léčbu a nízká compliance, však brání jejich aplikaci v klinické praxi.
Vysokodávkové inhibitory protonové pumpy (PPI) kombinované s amoxicilinem lze použít jako léčbu první volby k eradikaci HP s dobrou účinností a compliance a nízkou mírou nežádoucích účinků.
Účinek PPI na inhibici kyseliny však závisí především na stupni individuálního metabolismu protonové pumpy, který může ovlivnit eradikační účinek.
Keverprazan, nový kompetitivní blokátor draslíkové kyseliny (P-CAB), není ovlivněn genovým polymorfismem a má výhodu silnějšího a delšího inhibičního účinku na žaludeční kyselinu ve srovnání s PPI.
Cílem této studie bylo vyhodnotit dvě různé dávky terapie (1 g b.i.d. vs. 1,0 g t.i.d.) a dvě různé doby trvání terapie (14 vs. 10 dnů), aby bylo možné získat přehled o účinnosti duální terapie Keverprazan-amoxicilin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
477
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Honglei Chen, MD
- Telefonní číslo: 18138728623
- E-mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shanshan Wei, MD
- Telefonní číslo: 18823305248
- E-mail: weishsh7@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiang Peng, MD
- Telefonní číslo: 8618320766916
- E-mail: pengx5@mail.sysu.edu
-
Puning, Guangdong, Čína, 515300
- Nábor
- Puning Overseas Chinese Hospital
-
Kontakt:
- Zhihao Huang, MD
- Telefonní číslo: 8613580286843
- E-mail: 108382408@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
- Nábor
- Eighth Affiliated Hospital,Sun Yet-san University
-
Kontakt:
- Honglei Chen, MD
- Telefonní číslo: 18138728623
- E-mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
- Nábor
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jing Zhao, MD
- Telefonní číslo: 8615971138823
- E-mail: 42522054@QQ.COM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 až 75 let;
- Dospělé subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí k souhlasu s účastí na této studii před zahájením jakéhokoli postupu studie;
- Subjekty, které rozumí a splňují požadavky protokolu a souhlasí s účastí na všech studijních návštěvách;
- Během screeningové fáze byli pacienti, kteří byli Hp pozitivní a vyžadovali eradikační terapii Hp podle posouzení zkoušejícího, a pacienti, u kterých selhala eradikace Hp poprvé;
- Účastníci souhlasili s použitím vhodných lékařských metod antikoncepce (s výjimkou lékařsky sterilizovaného stavu) během studie.
Kritéria vyloučení:
- 1. Účast na jiných klinických studiích do 4 týdnů před screeningem; 2. těhotné nebo kojící ženy; 3. Známá alergie na keverprazan, esomeprazol, peniciliny nebo jiné beta-laktamy, makrolidová antibiotika, nitrofuranová antibiotika nebo vizmut (včetně jakýchkoli relevantních adjuvans). Pokud bylo požadováno testování kožní citlivosti (kožní testování), bylo provedeno při návštěvě 1 podle běžné lékařské praxe; 4. Účastníci měli v anamnéze zneužívání drog (včetně, ale bez omezení na opiáty) nebo zneužívání alkoholu (> 14 jednotek alkoholu týdně, 1 jednotka alkoholu ≈360 ml přibližně 5% piva nebo 45 ml přibližně 40% lihovin nebo 150 ml přibližně 12% vína) v roce před screeningovou návštěvou; 5. Subjekty měly Zolie-Ellisonův syndrom, hypersekreci žaludeční kyseliny nebo v anamnéze hypersekreci žaludeční kyseliny; 6. Subjekt podstoupil předchozí chirurgický zákrok nebo operaci, která může ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny nebo absorpci léčiva, jako je subtotální gastrektomie, totální gastrektomie, vagotomie, střevní resekce atd. Jednoduchá operace perforace, apendektomie, cholecystektomie a endoskopická resekce benigních nádorů jsou přijatelné ; 7. "Varovné" příznaky, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, úbytek hmotnosti, anémie nebo hematochezie, které mohou naznačovat přítomnost maligní GI léze, pokud nebyla endoskopicky vyloučena maligní léze; 8. Anamnéza malignity během 5 let před screeningem (účastníci se mohli zúčastnit, pokud byli vyléčeni z kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ); 9. Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu prokázala akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, aktivní žaludeční nebo duodenální vřed, akutní poškození sliznice žaludku nebo dvanáctníku; 10. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt nekontrolovaná a nestabilní játra, ledviny, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, endokrinní, hematologické onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění atd., a účast ve studii může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo interpretace výsledků studie; 11. Subjekty, které plánují být během studie hospitalizovány kvůli chirurgické léčbě; 12. Použití antagonisty H2-receptoru nebo PPI během 14 dnů před screeningovým dechovým testem 13C-močovina; Během screeningového období byla do 28 dnů před dechovým testem 13C-močovina užívána antibiotika, vizmut a některá tradiční čínská medicína s antibakteriálním účinkem; 13. Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu u kteréhokoli z následujících: AST > horní hranice normálu (ULN); ALT > Horní mez normálu (ULN); Celkový bilirubin > ULN; kreatinin > 1,5 násobek ULN; 14. Subjekty měly klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), včetně těžké arytmie, multifokálních předčasných komorových kontrakcí (PVC), atrioventrikula druhého stupně nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: H-KA-dual-14
14 dní (Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně +Amoxicilin 1000 mg/krát, 3krát/den, perorálně) |
Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 1000 mg/krát, 3krát/den, perorálně, po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: L-KA-duální-14
14 dní (Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně +Amoxicilin 1000 mg/krát, 2krát/den, perorálně) |
Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 1000 mg/krát, 2krát/den, perorálně, po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: H-KA-dual-10
10 dní (Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně +Amoxicilin 1000 mg/krát, 3krát/den, perorálně) |
Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 1000 mg/krát, 3krát/den, perorálně, po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra h.
pylori úspěšně eradikován；13C-močovinový dechový test, který bude použit k posouzení tohoto výsledného měření
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 týdnů
|
Četnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod; Dotazník, který bude použit k posouzení této míry výsledku.
|
6 týdnů
|
|
Zdravotní finanční zátěž
Časové okno: 6 týdnů
|
Zdravotní finanční zátěž；Dotazník, který bude použit k posouzení tohoto výsledného opatření.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shanshan Wei, MD, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studijní židle: Huizhen Xiong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studijní židle: Meifang Ye, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studijní židle: Jianfeng Zhong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studijní židle: Wei Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studijní židle: Fang Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studijní židle: Ting Zhou, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studijní židle: Qiucheng Li, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-229-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubory dat použité a analyzované v průběhu současné studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .