Optimalisering av Keverprazan-amoxicillin dobbeltterapi for å utrydde Helicobacter Pylori-infeksjon
30. november 2025 oppdatert av: chenhonglei, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Optimalisering av Keverprazan-amoxicillin dobbeltterapi for å utrydde Helicobacter Pylori-infeksjon: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Utryddelse av HP kan forbedre og redusere HP-relaterte sykdommer betydelig.
Et 10-14 dagers firedobbelt regime som inneholder vismut som førstelinjebehandling, som oppnår en utryddelsesrate på mer enn 85 %.
Noen ulemper ved disse firedoble regimene, som alvorlige bivirkninger, høye medisinske kostnader og lav etterlevelse, forhindrer imidlertid deres anvendelse i klinisk praksis.
Høydose protonpumpehemmere (PPI) kombinert med amoxicillin kan brukes som førstelinjebehandling for HP-utryddelse, med god effekt og etterlevelse og lav frekvens av bivirkninger.
Imidlertid avhenger den syreinhiberende effekten av PPI hovedsakelig av graden av individuell metabolisme til protonpumpen, noe som kan påvirke utryddelseseffekten.
Keverprazan, en ny konkurrerende kaliumsyreblokker (P-CAB), påvirkes ikke av genpolymorfisme, og har fordelen av sterkere og lengre hemmende effekt på magesyre sammenlignet med PPI.
Denne studien hadde som mål å evaluere to forskjellige terapidoser (1 g b.i.d. vs. 1,0 g t.i.d.) og to forskjellige behandlingsvarigheter (14 vs. 10 dager) for å få innsikt i effektiviteten av Keverprazan-amoxicillin dobbeltterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
477
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Honglei Chen, MD
- Telefonnummer: 18138728623
- E-post: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shanshan Wei, MD
- Telefonnummer: 18823305248
- E-post: weishsh7@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Peng, MD
- Telefonnummer: 8618320766916
- E-post: pengx5@mail.sysu.edu
-
Puning, Guangdong, Kina, 515300
- Rekruttering
- Puning Overseas Chinese Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhihao Huang, MD
- Telefonnummer: 8613580286843
- E-post: 108382408@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
- Rekruttering
- Eighth Affiliated Hospital,Sun Yet-san University
-
Ta kontakt med:
- Honglei Chen, MD
- Telefonnummer: 18138728623
- E-post: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Rekruttering
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jing Zhao, MD
- Telefonnummer: 8615971138823
- E-post: 42522054@QQ.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 18 til 75 år;
- Voksne forsøkspersoner som frivillig signerte skriftlig informert samtykke godkjent av etikkkomiteen for å samtykke til å delta i denne studien før starten av en studieprosedyre;
- Emner som kan forstå og overholde protokollkravene og godtar å delta på alle studiebesøk;
- I løpet av screeningsfasen, pasienter som var Hp-positive og trengte Hp-eradikeringsterapi som bedømt av etterforskeren, og pasienter som hadde mislyktes med Hp-utryddelse for første gang;
- Deltakerne ble enige om å bruke passende medisinske prevensjonsmetoder (unntatt medisinsk sterilisert status) under studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før screening; 2. Gravide eller ammende kvinner; 3. Kjent allergi mot keverprazan, esomeprazol, penicilliner eller andre beta-laktamer, makrolidantibiotika, nitrofuranantibiotika eller vismut (inkludert eventuelle relevante hjelpestoffer). Hvis hudfølsomhetstesting (hudtesting) var nødvendig, ble den utført ved besøk 1 i henhold til rutinemessig medisinsk praksis; 4. Deltakerne hadde en historie med rusmisbruk (inkludert men ikke begrenset til opioider) eller alkoholmisbruk (> 14 enheter alkohol per uke, 1 enhet alkohol ≈360 ml ca. 5 % øl eller 45 ml ca. 40 % brennevin eller 150 ml ca. 12 % vin) i året før screeningbesøket; 5. Forsøkspersonene hadde Zolie-Ellisons syndrom, hypersekresjon av magesyre eller en historie med hypersekresjon av magesyre; 6. Pasienten har gjennomgått tidligere kirurgi eller operasjon som kan påvirke magesyresekresjon eller medikamentabsorpsjon, som subtotal gastrectomi, total gastrectomy, vagotomi, intestinal reseksjon osv. Enkel kirurgi for perforering, appendektomi, kolecystektomi og endoskopisk reseksjon av benigne svulster er akseptable. ; 7. "Advarsel"-symptomer som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi eller hematochezi som kan indikere tilstedeværelse av en ondartet GI-lesjon, med mindre en ondartet lesjon ble utelukket ved endoskopi; 8. En historie med malignitet innen 5 år før screening (deltakerne fikk delta hvis de var blitt helbredet for hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskarsinom in situ); 9.. Endoskopi av øvre gastrointestinal viste akutt øvre gastrointestinal blødning, aktivt magesår eller duodenalsår, akutt mage- eller tolvfingertarmslimhinneskade; 10. I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen ukontrollerte og ustabile lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, sentralnervesystemet eller mentale sykdommer osv., og deltakelse i studien kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller tolkning av studieresultatene; 11. Forsøkspersoner som planlegger å bli innlagt på sykehus for kirurgisk behandling under studien; 12. Bruk av H2-reseptorantagonist eller PPI innen 14 dager før screening 13C-urea pustetest; I løpet av screeningsperioden ble antibiotika, vismut og noe tradisjonell kinesisk medisin med antibakteriell effekt tatt innen 28 dager før 13C-urea pusteprøve; 13. Unormale laboratorietestresultater ved screening i ett av følgende: AST > øvre normalgrense (ULN); ALT > Øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin > ULN; kreatinin > 1,5 ganger ULN; 14. Forsøkspersonene hadde klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), inkludert alvorlig arytmi, multifokale premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), andre grad eller høyere atrioventrikulære
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H-KA-dual-14
14 dager (Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 ganger/dag, oral +Amoxicillin 1000mg/ gang, 3 ganger/dag, oral) |
Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 ganger/dag, oral Amoxicillin 1000 mg/gang, 3 ganger/dag, oral, i 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: L-KA-dual-14
14 dager (Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 ganger/dag, oral +Amoxicillin 1000mg/ gang, 2 ganger/dag, oral) |
Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 ganger/dag, oral Amoxicillin 1000 mg/gang, 2 ganger/dag, oral, i 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: H-KA-dual-10
10 dager (Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 ganger/dag, oralt +Amoxicillin 1000mg/ gang, 3 ganger/dag, oral) |
Keverprazan Hydrochloride tabletter 20 mg/gang, 2 ganger/dag, oral Amoxicillin 1000 mg/gang, 3 ganger/dag, oral, i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Sats på h.
pylori vellykket utryddet；13C-urea pustetest som vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 uker
|
Rate av uønsket hendelse, alvorlig uønsket hendelse; Spørreskjema som skal brukes til å vurdere dette utfallsmålet.
|
6 uker
|
|
Medisinsk økonomisk byrde
Tidsramme: 6 uker
|
Medisinsk økonomisk byrde；Spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Shanshan Wei, MD, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Huizhen Xiong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Meifang Ye, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Jianfeng Zhong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Wei Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Fang Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Ting Zhou, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Studiestol: Qiucheng Li, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-229-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som ble brukt og analysert under den nåværende studien tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .