Optimierung der Keverprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie zur Ausrottung der Helicobacter-pylori-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
2. Erwachsene Probanden, die vor Beginn eines Studienverfahrens freiwillig eine von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben;
3. Probanden, die die Protokollanforderungen verstehen und einhalten können und sich bereit erklären, an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
4. Während der Screening-Phase wurden Patienten, die Hp-positiv waren und nach Einschätzung des Prüfers eine Hp-Eradikationstherapie benötigten, sowie Patienten, bei denen die Hp-Eradikation zum ersten Mal versagt hatte;
5. Die Teilnehmer stimmten zu, während der Studie geeignete medizinische Verhütungsmethoden anzuwenden (mit Ausnahme des medizinisch sterilisierten Status).

Ausschlusskriterien:

• 1. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; 2. Schwangere oder stillende Frauen; 3. Bekannte Allergie gegen Keverprazan, Esomeprazol, Penicilline oder andere Beta-Lactame, Makrolid-Antibiotika, Nitrofuran-Antibiotika oder Wismut (einschließlich aller relevanten Adjuvantien). Wenn ein Hautempfindlichkeitstest (Hauttest) erforderlich war, wurde dieser gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis bei Besuch 1 durchgeführt; 4. Die Teilnehmer hatten in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide), oder Alkoholmissbrauch (> 14 Einheiten Alkohol pro Woche, 1 Einheit Alkohol ≈360 ml etwa 5 %iges Bier oder 45 ml etwa 40 %ige Spirituosen oder 150 %). ml von ca. 12 % Wein) im Jahr vor dem Screening-Besuch; 5. Die Probanden hatten ein Zolie-Ellison-Syndrom, eine Hypersekretion von Magensäure oder eine Vorgeschichte von Hypersekretion von Magensäure; 6. Das Subjekt hat sich einer früheren Operation oder Operation unterzogen, die die Magensäuresekretion oder die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann, wie z. B. eine subtotale Gastrektomie, eine totale Gastrektomie, eine Vagotomie, eine Darmresektion usw. Einfache chirurgische Eingriffe zur Perforation, Appendektomie, Cholezystektomie und endoskopische Resektion gutartiger Tumoren sind akzeptabel ; 7. „Warnsymptome“ wie Odynophagie, schwere Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie oder Hämatochezie, die auf das Vorliegen einer bösartigen gastrointestinalen Läsion hinweisen könnten, es sei denn, eine bösartige Läsion wurde durch Endoskopie ausgeschlossen; 8. Eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Teilnehmer durften teilnehmen, wenn sie in situ von einem Basalzellkarzinom der Haut oder einem Zervixkarzinom geheilt worden waren); 9. Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zeigte eine akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, ein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, eine akute Schädigung der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut; 10. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband unkontrollierte und instabile Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische, zentrale Nervensystem- oder Geisteskrankheiten usw. und die Teilnahme an der Studie kann die Sicherheit des Probanden oder der Person beeinträchtigen Interpretation der Studienergebnisse; 11. Probanden, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt zur chirurgischen Behandlung planen; 12. Verwendung eines H2-Rezeptor-Antagonisten oder PPI innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening des 13C-Harnstoff-Atemtests; Während des Screening-Zeitraums wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem 13C-Harnstoff-Atemtest Antibiotika, Wismut und einige traditionelle chinesische Arzneimittel mit antibakterieller Wirkung eingenommen; 13. Abnormale Labortestergebnisse beim Screening in einem der folgenden Bereiche: AST > obere Normgrenze (ULN); ALT > Obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin > ULN; Kreatinin > 1,5-faches ULN; 14. Die Probanden hatten ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich schwerer Arrhythmie, multifokaler ventrikulärer Extrasystolen (PVC), Atrioventrikel zweiten Grades oder höher