Optimización de la terapia dual keverprazan-amoxicilina para erradicar la infección por Helicobacter Pylori
30 de noviembre de 2025 actualizado por: chenhonglei, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Optimización de la terapia dual con keverprazan-amoxicilina para erradicar la infección por Helicobacter Pylori: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
La erradicación de HP puede mejorar y reducir significativamente las enfermedades relacionadas con HP.
Pauta cuádruple de 10-14 días que contiene bismuto como tratamiento de primera línea, consiguiendo una tasa de erradicación superior al 85%.
Sin embargo, algunas desventajas de estos regímenes cuádruples, como reacciones adversas graves, elevados costes médicos y bajo cumplimiento, impiden su aplicación en la práctica clínica.
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en dosis altas combinados con amoxicilina se pueden utilizar como tratamiento de primera línea para la erradicación de la HP, con buena eficacia y cumplimiento y una baja tasa de reacciones adversas.
Sin embargo, el efecto de inhibición ácida de los IBP depende principalmente del grado de metabolismo individual de la bomba de protones, lo que podría influir en el efecto de erradicación.
Keverprazan, un nuevo bloqueador competitivo del ácido potásico (P-CAB), no se ve afectado por el polimorfismo genético y tiene la ventaja de un efecto de inhibición más fuerte y prolongado sobre el ácido gástrico en comparación con los IBP.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar dos dosis diferentes de terapia (1 g dos veces al día frente a 1,0 g tres veces al día) y dos duraciones diferentes de la terapia (14 frente a 10 días) para obtener información sobre la eficacia de la terapia dual con keverprazan-amoxicilina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
477
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Honglei Chen, MD
- Número de teléfono: 18138728623
- Correo electrónico: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shanshan Wei, MD
- Número de teléfono: 18823305248
- Correo electrónico: weishsh7@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xiang Peng, MD
- Número de teléfono: 8618320766916
- Correo electrónico: pengx5@mail.sysu.edu
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Puning, Guangdong, Porcelana, 515300
- Reclutamiento
- Puning Overseas Chinese Hospital
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Contacto:
- Zhihao Huang, MD
- Número de teléfono: 8613580286843
- Correo electrónico: 108382408@qq.com
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518033
- Reclutamiento
- Eighth Affiliated Hospital,Sun Yet-san University
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Contacto:
- Honglei Chen, MD
- Número de teléfono: 18138728623
- Correo electrónico: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
- Reclutamiento
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jing Zhao, MD
- Número de teléfono: 8615971138823
- Correo electrónico: 42522054@QQ.COM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años;
- Sujetos adultos que firmaron voluntariamente un consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética para dar su consentimiento para participar en este estudio antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio;
- Sujetos que puedan comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y aceptar asistir a todas las visitas del estudio;
- Durante la fase de selección, los pacientes que fueron positivos para Hp y requirieron terapia de erradicación de Hp a juicio del investigador, y los pacientes que no habían logrado la erradicación de Hp por primera vez;
- Los participantes acordaron utilizar métodos anticonceptivos médicos apropiados (excepto el estado de esterilización médica) durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Participó en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; 2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 3. Alergia conocida al keverprazan, esomeprazol, penicilinas u otros betalactámicos, antibióticos macrólidos, antibióticos nitrofuranos o bismuto (incluido cualquier adyuvante relevante). Si se requirió una prueba de sensibilidad cutánea (prueba cutánea), se realizó en la visita 1 de acuerdo con la práctica médica habitual; 4. Los participantes tenían antecedentes de abuso de drogas (incluidos, entre otros, opioides) o abuso de alcohol (> 14 unidades de alcohol por semana, 1 unidad de alcohol ≈360 ml de aproximadamente 5 % de cerveza o 45 ml de aproximadamente 40 % de bebidas espirituosas o 150 ml de aproximadamente 12% de vino) en el año anterior a la visita de selección; 5. Los sujetos tenían síndrome de Zolie-Ellison, hipersecreción de ácido gástrico o antecedentes de hipersecreción de ácido gástrico; 6. El sujeto se ha sometido a una cirugía u operación previa que pueda afectar la secreción de ácido gástrico o la absorción de fármacos, como gastrectomía subtotal, gastrectomía total, vagotomía, resección intestinal, etc. Son aceptables la cirugía simple de perforación, apendicectomía, colecistectomía y resección endoscópica de tumores benignos. ; 7. Síntomas de "advertencia" como odinofagia, disfagia grave, sangrado, pérdida de peso, anemia o hematoquezia que podrían indicar la presencia de una lesión gastrointestinal maligna, a menos que se descarte una lesión maligna mediante endoscopia; 8. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (a los participantes se les permitió participar si se habían curado del carcinoma de células basales de piel o del carcinoma de cuello uterino in situ); 9. La endoscopia gastrointestinal superior mostró hemorragia gastrointestinal superior aguda, úlcera gástrica o duodenal activa, lesión aguda de la mucosa gástrica o duodenal; 10. Según el criterio del investigador, el sujeto tiene enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, del sistema nervioso central o mentales, etc., inestables y no controladas, y participar en el estudio puede afectar la seguridad del sujeto o del interpretación de los resultados del estudio; 11. Sujetos que planean ser hospitalizados para recibir tratamiento quirúrgico durante el estudio; 12. Uso de antagonistas del receptor H2 o IBP dentro de los 14 días anteriores a la prueba de detección del aliento con urea 13C; Durante el período de detección, se tomaron antibióticos, bismuto y cierta medicina tradicional china con efecto antibacteriano dentro de los 28 días anteriores a la prueba de aliento con urea 13C; 13. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio en la selección en cualquiera de los siguientes: AST > límite superior de lo normal (LSN); ALT > Límite superior de lo normal (LSN); Bilirrubina total > LSN; creatinina > 1,5 veces el LSN; 14. Los sujetos tenían electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo, incluida arritmia grave, contracciones ventriculares prematuras (PVC) multifocales, auriculoventriculares de segundo grado o superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: H-KA-dual-14
14 días (tabletas de clorhidrato de Keverprazan 20 mg/vez, 2 veces/día, oral +Amoxicilina 1000mg/ vez, 3 veces/día, oral) |
Keverprazan Clorhidrato tabletas 20 mg/vez, 2 veces/día, oral Amoxicilina 1000 mg/vez, 3 veces/día, oral, durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: L-KA-dual-14
14 días (tabletas de clorhidrato de Keverprazan 20 mg/vez, 2 veces/día, oral +Amoxicilina 1000mg/vez, 2 veces/día, oral) |
Keverprazan Clorhidrato tabletas 20 mg/vez, 2 veces/día, oral Amoxicilina 1000 mg/vez, 2 veces/día, oral, durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: H-KA-dual-10
10 días (tabletas de clorhidrato de Keverprazan 20 mg/vez, 2 veces/día, oral +Amoxicilina 1000mg/ vez, 3 veces/día, oral) |
Keverprazan Clorhidrato tabletas 20 mg/vez, 2 veces/día, oral Amoxicilina 1000 mg/vez, 3 veces/día, oral, durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de h.
pylori erradicado con éxito; prueba de aliento con urea 13C que se utilizará para evaluar esta medida de resultado
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de eventos adversos, eventos adversos graves; Cuestionario que se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
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6 semanas
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Carga financiera médica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Carga financiera médica ； Cuestionario que se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shanshan Wei, MD, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Silla de estudio: Huizhen Xiong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Silla de estudio: Meifang Ye, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Silla de estudio: Jianfeng Zhong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Silla de estudio: Wei Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Silla de estudio: Fang Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Silla de estudio: Ting Zhou, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Silla de estudio: Qiucheng Li, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-229-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .